微生物培养基无菌室分装会不会污染?

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  2019-06-10 15:30:53

  <p><span style="position:relative;line-height:2em;font-size:16px;font-family:Microsoft YaHei;color: rgb(51, 51, 51);PingFang SC&quot;, &quot;Lantinghei SC&quot;, &quot;Microsoft YaHei&quot;, arial, 宋体, sans-serif, tahoma; background-color: rgb(255, 255, 255);" data-x-flag="15_30">（1）培养基不是无菌产品,但有菌落数量控制.（2）培养基在使用前通过高压或过滤灭菌.（3）防止污染应该注意以下</span><span style="position:relative;line-height:2em;font-size:16px;font-family:Microsoft YaHei;color: rgb(51, 51, 51);PingFang SC&quot;, &quot;Lantinghei SC&quot;, &quot;Microsoft YaHei&quot;, arial, 宋体, sans-serif, tahoma; background-color: rgb(255, 255, 255);" data-x-flag="15_30">事项：A.从污染的源头开始确认工作细胞库是否被污染：用细菌、真菌及支原体无菌试验来确认并排除.同时要对无菌试验培养基的灵敏度进行验证.确认毒种工作种子批是否被污染：用细菌、真菌及支原体无菌试验来确认并排除.同时要对无菌试验培养基的灵敏度进行验证.确认所用培养基及其添加成分（如小牛血清、NaHCO3等）是否被污染：用细菌、真菌及支原体无菌试验来确认并排除.同时要对无菌试验培养基的灵敏度进行验证.实际生产中,可以从配制好的培养液中取少量加入营养琼脂于恒温培养箱内培养,48小时即可观察有无污染.一些单位在使用血清时候往往不经过过滤CJ处理便直接加入到培养液中,可能带来污染.其它：高压灭菌设备、过滤CJ设备均应进行验证,确保灭菌和CJ效果；前者应在投产前及其后的每6个月进行验证,后者应在每次CJ前、后进行验证工作（至少应在CJ后进行一次）.另外,应将有毒区与无毒区严格分开,并有各自独立的空气净化系统及孵室,有毒区对无毒区应保持相对负压,防止病毒对培养细胞（尤其是细胞库）的污染.B.从GMP管理、SOP操作方面加强管理力度每二周（或每周）对无菌操作室及洁净区域按GMP要求进行检测人员的GMP管理和无菌操作强化培训C.一些特殊情况细菌的大小从0.1-700m,为防止细小细菌的污染,过滤CJ应尽量采用0.1m的滤膜或滤芯.大面积污染时,应对所有设施、用具及操作环境进行彻底消毒.</span></p>

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