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- 色丶小哥 2017-07-29 00:00:00
- QX期全试验的进行参比试剂的稳定性试验，个人认为，没有意义，主要原因是参比制剂真实的“有效效期”和储藏条件与稳定性试验还是有一定差距。法规中也无要求，没有必要进行参比制剂的稳定性对比试验。 如果非要做，可以考虑： 1、效期结束时那个节点，参比制剂与自研制剂的质量对比 2、以参比制剂购买时的效期，作为“0月”，考察参比制剂“0月”至效期末CQA的变化趋势，以“趋势”为指标进行对比
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