热封仪封口之后 密封袋怎么检测是否漏气

复合薄膜热封仪

热封试验仪是食品企业、药品企业、日化产品企业、包装及原材料生产企业实验室仪器，其工作条件模拟包装生产线的在包装环节中的压力、温度、时间三要素，通过该仪器实现对材料的快速评定，在评定合格之后可以用到生产线上使用，另一用途是对软包装材料在设定的温度、压力、时间下进行热封试验，从而方便、快捷地找出材料的热封工艺参数，以满足包装及包装材料生产企业对材料热封参数的要求。

热封袋检测仪器技术特征

·微电脑控制，大液晶显示

·压力调节采用传感系统

·数字P.I.D.温度控制,设备全自动化测试

·下置式双气缸同步回路,保证压力均衡

·铝罐封式的热封头保证了热封面加热的均匀性

·上下热封头独立控温

·加长的热封面可满足大面积试样或多试样同时封口，并支持多种热封面形式的定制

·手动与脚踏开关双重模式，人性化结构设计

·特制内置快速降温装置，效率

·防烫设计和漏电保护设计，操作更安全

热封袋检测仪器技术参数               

热封温度          室温－300℃，控温精度（±0.2℃）

热封时间          0.01s～999.99s

热封延迟时间      0.01s～999.99s

热封压强          0.05MPa～0.7MPa

热封面积          330mm×10mm 【可定制不同热封面积】

热封加热形式      上下封头双加热或单加热

外形尺寸          550mmX360mmX470mm(长宽高)

重    量           44Kg

气源压力           ≤0.7MPa

工作温度           15℃-50℃

相对湿度           高80%,无凝露

工作电源           220V 50Hz

参照标准

QB/T2358(ZBY28004)、ASTMF2029、YBB00122003-2015、YBBOO152002-2015、

YBB00212005-2015、YBB00232005-2015、 YBB00222005-2015、YBBOO82004-2015、

YBB00202005-2015、YBB00242002-2015                                       

产品配置

标准配置:主机、脚踏开关 选购件:空压机、取样刀

注：用户自备气源

复合薄膜热封仪

一、安装前准备

（1）连接气路

仪器左边侧面有一个 8mm 气管接口，可以接入 8mm 气管。接入已过滤的压缩空气，建议在气管接入仪器前端使用空气过滤器。过滤压缩空气中的水与油。

接入压缩空气压力为 ≥0.4MPa。

（2）电源要求

实验室须有220V，50Hz的单相三线制交流供电电源。

二、热封仪操作步骤

（1）准备样品。

（2）打开电源开关，进入开机界面，如图1所示

（3）进入测试界面，如图2所示。

（4）用压力调节手柄调节热封刀压力，仪器界面实时显示测试压力。

具体操作为：向外拉出压力调节手柄，向右转可调高压力，向左转可减低压力。压力设定后将手柄向主机侧按入，可锁定气压。压力通常设为0.2 MPa-0.4 MPa。实际压力根据客户样品来决定。

（5）点击【设置】，设置好热封时间、上下封刀的温度值，如图3所示。(可参考附录：常用材料结构热封温度、时间设定)

（6）点击【测试】返回测试主界面。点击【控温】上热封刀、下热封刀的加热开始控温。上热封刀、下热封刀达到设定温度，点【手动】，根据设定的热封时间热封一次停止；点【自动】，根据设定的热封时间热封一次后停3秒，然后循环热封停止，直到手动点【停止】，才会热封结束。

（7）点击【中文】可切换英文模式，点击【English】可切换中文模式。

三、热封仪校正操作

（1）接通电源，开机；点击左下角“校正”，弹出输入密码界面，如图4所示；输入正确密码1598，若输入错误弹出错误提示界面，如图5所示；密码正确进入测试结果校正系统，如图6所示。

（2）进入热封仪校正界面后，设定上下封刀的温度，观察仪器显示“当前温度”值，待显示稳定后，将设定温度与当前温度的差值填入“温度校正”，仪器自动校正，当“当前温度”与“设定”显示一致，校正完毕。

文章由济南三泉中石实验仪器有限公司提供

目前医用输液包装容器有三种，玻璃瓶、塑料瓶和输液软袋，三者虽然里面装的东西一样，但是包装不同。最经济实惠的玻璃输液瓶，正在遭遇前所未有的市场危机，主要是玻璃输液瓶拿取时都得小心翼翼的怕磕着碰着，一不小心就碎了，还有可能把医务人员的手划破。改用后二者后就不用担心了，所以已经逐渐被其代替。因此目前输液软袋和塑料输液瓶的应用越来越广泛。不管是哪种包装型式，输液产品是直接通过静脉注射的，因此风险系数最高。

在国家药品监督管理局药品审评中心( CDE) 在 2020 年发布的《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》中描述，对于大容量软袋包装等风险较高的产品，建议在工艺验证中增加一定样品量的密封性检查，确认拟定的包装材料、生产工艺的可行性； 在商业化生产中科学制定取样计划，增加取样数量和频次；具备条件的进行 100%密封性检查。

从药品安全的角度来说，虽然国家药监局要求对大输液软袋或者瓶100%检验，但是以目前的技术条件，用色水法进行全检是可行的，但是因为色水法是概率法。而且检测精度较低（5um-10um），因此目前还有其他可替代方法。

仔细研读国内外标准，能够完成输液瓶袋密封完整性测试的方法有很多。但综合考虑检测效率、测试成本、检测灵敏度、无损检测来说，我们给出制药企业常用的几种方法：

下面我们从各种方法的灵敏度，适用性，局限性三方面来看一下：

真空衰减法

1.0um-5.0um

是目前应用范围最广的确定性检测方法，可用于各种液体，负压、常压，有颜色无颜色包装系统，非破坏性。

不适用于混悬液、乳状液（如蛋白质）、高粘度物质等容易堵塞泄漏通道的产品。无法区分泄漏位置及多个泄漏孔还是单个。

高压放电法

1.0um-5.0um

适用于混悬液、乳状液、黏稠液体、蛋白质等各类制品测试。较多应用于大输液等产品测试。检测速度块，可准确找到泄漏位置。

内容物必须是导电的液体。只有定性测试没有定量测试，无法估计泄漏点尺寸大小。

需要说明的是， 玻璃瓶的密封性风险主要集中在瓶口与胶塞铝塑盖结合部位。而塑料软袋是膜材通过热焊或超声焊接工艺形成熔封，这种方式可以有效防止漏液和微生物侵入,但仍可能出现气漏和渗透。而且输液软袋焊接部位较多，泄露点存在的范围也较大。

目前，没有那种方法是适用于各种剂型，各种包装型式。在选择不同的测试技术时，需要与专业的检测仪器生产公司进行充分沟通。另外，灵敏度是一个重要的考虑因素。对于剂型较多的企业来说，还要考虑到测试产品本身的特性，比如虽然真空衰减法是一种应用广泛，无损的检测方法，在测定具有较低黏度的产品包装时，检测是有效、可靠和可重复的，但它不适用于高粘度制品的包装容器检测。高压放电法对于大输液瓶袋都比较适用，不管是内容是否有一定的粘度，只是要求内容物导电率要达到一定的级别就可以轻松测试。相对于真空衰减法来说对样品形状选择性较小。

作为国内较早进行CCIT包装系统密封完整性检测技术研究的企业，已经帮助国内众多大输液制剂企业通过了一致性评价。研发出的系列化产品，覆盖了多种方法，像真空衰减法（Leak-S微泄漏密封性测试仪）、高压放电法(Leak-HV高压放电法密封性测试仪)。