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药品持续稳定型考察计划与方案有什么区别

小Labc 2016-08-21 00:38:56 422  浏览
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全部评论(1条)

  • 微微一笑529 2016-08-22 00:00:00
    留样和留样观察、稳定性研究和持续稳定性考察;就是说留样观察使用留样进行外观形状检查,不破坏原包装,对所有批次每年至少观察一次。稳定性方面分为稳定性研究和持续稳定性考察,稳定性研究为制定产品储存运输条件和有效期的目的,需在做药品注册时已经开始。持续稳定性目的是在稳定性研究得出结论后,使用正常生产的产品对储存条件和有效期进行验证。持续稳定性至少每年每种规格一批,考察使用稳定性研究的长期实验方案;其他情况发生需做稳定性的也可按照持续稳定性考察计划。

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药品使用铝箔破裂强度测试方案

测试意义:

药品使用铝箔是采用纯度为99%以上的电解铝经过压延制作而成,它无害无味.具有优良的导电性和遮光性能,有非常高的防潮性、阻气性和保味性。铝箔具有高度致密的金属晶体结构,它可以完全阻隔任何气体、水蒸汽和光线,因而能较有效地保护药品、在现代包装中几乎所有要求不透光或高阻隔的复合材料均采用铝箔为阻隔层,尤其是药品包装,对铝箔的物理机械性能要求为破裂强度应大于90Kpa、抗拉强度为98Mpa、厚度为0.02mm.表面洁净、平整、无皱纹、无压痕、无损伤、无成片莹光物质.直径大于0.3mm的小孔每立方米不超过1个.表面湿润张力不低于32。

药品使用铝箔在使用过程中,用户可能因为破裂强度太大而引起使用的不方便,太小又会引起泡罩破裂从而引起药品的失效,因而需专业的实验室检测设备对铝箔进行抽样检测。将其破裂强度控制在合理的范围内。

 

测试方法:

NP-02 全自动耐破强度测定仪,适用于泡罩包装铝箔破裂强度测试,同时满足各类铝箔耐破强度性能检测,其各项性能参数和技术指标符合YBB00152002-2015等标准规定,是药包材生产企业、制药企业、药检机构较好仪器。

 

产品特征

1. 具有的测试防爆系统的企业,检测仪器即使在空打的状态都不会爆膜,传统的耐破仪测量时经常出现的爆膜漏油的情况,很费时间,也会影响测量精度,大大降低了企业的使用成本。

2. 每一台都采用****进口校准工具校准,确保每一台的检测结果与国际校准同步。同时配备校准模块,可以实现随时对设备进行校正检测,国内其它品牌不具有这些严格的质量控制方法。

3. 单张试样可以抓取较低峰值1.5Kg,其它品牌在检测低克重的纸张时较低峰值只能去到2.5Kg,都需要2张以上的叠加才能完成测试。

 

技术参数

测量范围:50 ~ 1600kpa / 200 ~ 5600kpa

准 确 度:≤±0.5%

分 辨 率:0.1kpa

变形量误差:≤1mm

上下盘同心度:≤0.25mm

胶膜凸盘压强:(9±0.2)mm /(30±5)kPa

送油速度:95±5ml/min

压盘直径:上盘直径:31.5±0.5mm 、下盘直径:31.5±0.5mm

变形监测:弦长41mm三维半圆全视窗观测窗口

夹持定位:360°自由定向定位测试头

测量头控制:智能控制泄压系统

驱动结构:全钢链条驱动,防止压缩量偏差带来检测偏差

系统电源:全封闭固态电源

人机界面:触摸屏,实时显示测试数据

夹 持 力:100kpa ~ 1200kpa (可调)

单位转换:Kg/cm2、kpa、lbf/in2

打印输出:模块式一体热敏打印机

工作环境:温度(20±10)℃,湿度<85%

外形尺寸:400*400*500mm

重 量:45kg

气 源:客户自备

 

济南赛成仪器一直致力于为大部分国家客户提供高性价比的整体解决方案,公司的核心宗旨就是持续创新,打造高精尖检测仪器,满足行业内不同客户的品控需求,期待与行业内的企事业单位增进交流和合作。

赛成仪器,赛出品质,成就未来!

 



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