原料药中试和放大

疫苗的诞生被誉为人类医学最伟大的发明之一，它为人类筑起了一道预防疾病的绿色屏障。例如，由于天花疫苗的研发和接种，使得天花成为了被人类消灭的第 一种传染病。随着脊髓灰质炎疫苗的大规模接种，脊髓灰质炎病例在过去三十年中减少了99.9%以上。而人乳头瘤病毒（HPV）疫苗的出现，让宫颈癌变成了人类历史上第 一种能够通过疫苗预防的癌症。

病毒性细胞灭活疫苗制造工艺流程示意图

在上期IKA推文中提到流感疫苗的制备过程中，细胞培养这一步强烈推荐使用IKA HABITAT生物反应器。而疫苗的大规模生产还需要许多大型的实验设备，以病毒性细胞灭活疫苗生产工艺流程为例，在生产过程中，多次涉及溶液的配制，溶液的混匀乳化等操作，我们推荐如下设备：

IKA 工业级磁力搅拌器

Midi MR 1 digital

最 大转速：1000 rpm

最 大处理量(水)：50 L

Maxi MR 1 digital

最 大转速：600 rpm

最 大处理量(水)：150 L

I-MAG

最 大转速：1500 rpm

最 大处理量(水)：300 L

I-MAG 工业级磁力搅拌器专为大体积液体的搅拌应运而生：

• 强劲的搅拌动力，转速最 高1500 rpm

• 搅拌底座与控制面板分离式设计，使操作更灵活便捷

• 不锈钢搅拌盘面，防护等级高达IP64，不惧液体飞溅

• 可正反转和间歇运行操作，可外接脚踏开关控制运行

• 可预设10种搅拌程序，拥有定时功能，轻松实现无人值守操作

• 拥有以太网，USB和RS 232多种接口，可连接软件实现远程控制

• 具有温和软启动，防跳子监测，安全锁屏等安全功能，实现多重保护

IKA 中试级顶置式搅拌器

EUROSTAR 200 control

最 大转速：2000 rpm

最 大处理量(水)：100 L

EUROSTAR 400 control

最 大转速：2000 rpm

最 大处理量(水)：150 L

RW 47 digital

最 大转速：1300 rpm

最 大处理量(水)：200 L

EUROSTAR 400 control顶置式搅拌器特色优势：

• 最 大搅拌粘度高达100,000mPas

• 配移动无线控制器实现远程遥控控制

• 标配H67.60外置温度传感器，可测样品温度

• 可显示扭矩变化趋势曲线，监测样品的粘度变化

• 马达过压过载保护，拥有定时功能，可实现无人值守操作

• 拥有USB 和RS 232 接口，可连接软件远程控制和读取数值

IKA 中试级均质分散机

T 50 digital

最 大转速：10000 rpm

最 大处理量(水)：30 L

T 65 digital

最 大转速：9500 rpm

最 大处理量(水)：50 L

UTL 25 digital 

在线分散机

最 大转速：25000 rpm

最 大处理量(水)：无限制

样品输送流速：11.6 L/min

T 65 digital 分散机适用于中试级别液体的高速乳化分散：

• 大功率分散机，符合工业用电要求的三相电源设计

• 无级调速，转速数字显示

• 可选滚珠轴承分散刀具用于在真空或压力环境下处理样品

• 电机过载保护，IP54的防护等级，安全有保障

IKA 在混合分散技术上拥有深厚的积累，提供多款从中试到生产规模的磁力搅拌器、顶置搅拌器、均质分散机产品来助力疫苗的研发生产。

  中试冻干机是中间试验、小型生产理想的机型，根据其安装特点又分为嵌入式中试冻干机和一体式冻干机。嵌入式冻干机安装于无菌净化室内，一体式冻干机主要安装于实验室中。但两种机型均按GMP的要求设计，整机不仅造型美观幽雅，而且方便清洁。 

    中试冻干机具备搁板加热和可编程功能，可以记忆冻干曲线，方便用户观察物料的冻干过程。中试冻干机广泛用在医学、制药、生物研究、化工和食品等领域。特别是在雪蛤、食用菌、枸杞、虫草、胶原蛋白、冬虫夏草、中草药、营养品等高附加值物料有明显的应用优势。经冷冻干燥处理的物品易于长期保存，加水后能恢复到冻干前状态并保持原有生化特性。 

    本机型设计制冷和干燥原理和大型生产型冻干机相同，其它有关系统的功能和热力参数都经过精密的设计，使中试冻干机与生产型冻干机的性能基本—致，中试冻干机的冻干工艺可以直接转移到生产型冻干机中使用，小型的生产也可直接使用中试冻干机进行生产。 

中试冻干机特点： 

    中试冻干机采用干燥室和冷阱分开设计，用硅油作为热量的传导介质，既有利于节约能源，还能加快生产速度（配有电加热化霜），而且还容易清洁。 

   可以根据要求配置自动压塞功能。这种冻干机配置灵活，性能优异，节能环保，符合绝大多数的实验和中试的生产要求。