珀金埃尔默发布《Spectrum 10 ES 红外光谱仪软件数据完整性白皮书》

数据完整性指数据的完整性、一致性和准确性。完整、一致和准确的数据应该是具有归属性、清晰易读性、同步产生性、原始记录或真实副本，以及准确性 (ALCOA)。在美国销售药品的制药公司及其供应商必须遵守21 CFR Part 11法规。珀金埃尔默Spectrum™ 10 Enh-anced Security (ES) 软件平台适用于红外光谱仪，可提供有助于确保数据完整性和合规性的结构和功能，在符合相关法规的前提下，将系统功能纳入验证计划中，体现其合规性。

珀金埃尔默Spectrum 10 ES能够严格控制红外数据的设置、收集和报告，符合21 CFR Part 11法规的技术要求。软件界面易于使用，便于培训；与标准版软件相比，在登录、权限设置、电子签名、记录保护和审计跟踪等方面体现出优势。例如，可以将数据、实验参数和审计跟踪信息自动存储在加密数据库中；凭借各种审计跟踪功能，遇到检查时可以快速简单地恢复操作参数和事件记录，以便检查；系统管理员可以为某些操作添加电子签名点，并将其纳入审计跟踪；可以运用全面的仪器验证模块来评估仪器性能。

Spectrum 10 ES软件应用于Frontier™、Spectrum Two™、Spectrum Two N™、Spectrum 400、Spectrum 100/100N、Spectrum One/NTS等珀金埃尔默红外、近红外光谱系列产品。

想详细了解Spectrum 10 ES软件是如何保证珀金埃尔默红外、近红外光谱系列产品的数据准确性、完整性和可靠性的吗？

如何使用Spectrum 10 ES软件处理实验数据？

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《白皮书：数据完整性—Spectrum 10 ES红外光谱仪软件》

数据完整性指数据的完整性、一致性和准确性。完整、一致和准确的数据应该是具有归属性、清晰易读性、同步产生性、原始记录或真实副本，以及准确性 (ALCOA)。在美国出售药品的制药公司及其供应商必须遵守21 CFR Part 11法规。珀金埃尔默Spectrum™ FL Enhanced Security (ES) 软件平台适用于荧光分光光度计，可提供有助于确保数据完整性和合规性的结构和功能，在符合相关法规的前提下，将系统功能纳入验证计划中，体现其合规性。Spectrum FL ES 基于Spectrum 10 ES软件的充分可靠性，能够严格控制荧光光度数据的设置、收集和报告，符合 21 CFR Part 11法规的技术要求。软件工作流式界面易于使用，便于培训；与标准版软件相比，在登录、权限设置、电子签名、记录保护和审计跟踪等方面体现出优势。例如，UV WinLab ES软件可以将数据、实验参数和审计跟踪信息自动存储在加密数据库中；凭借ES软件中的各种审计跟踪功能，检查时可以快速简单地恢复操作参数和事件记录，以便检查；系统管理员可以为某些操作添加电子签名点，并将其纳入审计跟踪；可以运用全面的仪器验证模块来评估仪器性能。

Spectrum FL ES软件应用于珀金埃尔默FL 6500和FL8500荧光光谱仪。

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如何使用Spectrum FL ES软件处理实验数据？

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《白皮书：数据完整性Spectrum FL ES 荧光分光光度计软件》

数据完整性指数据的完整性、一致性和准确性。完整、一致和准确的数据应该是具有归属性、清晰易读性、同步产生性、原始记录或真实副本，以及准确性 (ALCOA)。在美国出售药品的制药公司及其供应商必须遵守21 CFR Part 11法规。珀金埃尔默UV WinLab™ Enhanced Security (ES) 软件平台适用于紫外/可见光谱仪，可提供有助于确保数据完整性和合规性的结构和功能，在符合相关法规的前提下，将系统功能纳入验证计划中，体现其合规性。UV WinLab ES 能够严格控制紫外/可见数据的设置、收集和报告，符合 21 CFR Part 11 法规的技术要求。软件工作流式界面易于使用，便于培训；与标准版软件相比，在登录、权限设置、电子签名、记录保护和审计跟踪等方面体现出优势。例如，UV WinLab ES软件可以将数据、实验参数和审计跟踪信息自动存储在加密数据库中；凭借ES软件中的各种审计跟踪功能，遇到检查时可以快速简单地恢复操作参数和事件记录，以便检查；支持多级用户访问和电子签名；系统管理员可以为某些操作添加电子签名点，并将其纳入审计跟踪。

UV WinLab ES软件应用于珀金埃尔默LAMBDA™系列紫外/可见光谱产品，且与Windows 7、8和10等操作系统兼容。

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《数据完整性 UV WinLab Enhanced Security(ES) 紫外 / 可见光谱仪软件》

在制药领域，所有计算机化系统必须符合21 CFR Part 11 法规规定，该法规设定了有关电子记录、电子签名、审计追踪等方面的标准，确保分析测试过程中数据的准确性、完整性和可靠性。珀金埃默尔用于其旗下PinAAcle 系原子吸收、Avio系列电感耦合等离子体发射光谱和NexION系列电感耦合等离子体质谱的Syngistix ES 软件，用于Spectrum 系列红外近红外产品的Spectrum 10 ES软件，用于LAMBDA系列紫外/可见光谱产品的WinLab ES软件，以及用于FL 6500和FL8500荧光光谱仪的Spectrum FL ES软件可完全支持实验室遵守此规定。

我们精选出11篇ZX相关技术文献，汇集成《珀金埃尔默应用软件文集》，帮助您更好地了解和使用这些软件，在日常质控检测工作中做到合法合规。文集主要内容如下：

1 弃简就繁的跨平台多类型仪器用Syngistix Enhanced Security软件

2 软件加速并简化监管过程的Syngistix Enhanced Security软件

3 符合21CFR Part 11法规要求的Syngistix for AAS ES软件

4 常见问题回答 —— Syngistix for AAS ES软件

5 符合21CFR Part 11法规要求的Syngistix for ICP ES软件

6 常见问题回答 —— Syngistix for ICP ES软件

7 符合21CFR Part 11法规要求的Syngistix for ICP-MS ES软件

8 常见问题回答 —— Syngistix for ICP-MS ES软件

9 数据完整性 —— Spectrum 10 ES红外光谱软件

10 数据完整性 —— Spectrum FL ES 荧光分光光度计软件

11 数据完整性 —— UV WinLab ES 紫外-可见光谱软件

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新品发布

致力于为创建更健康的世界而不懈努力的珀金埃尔默，日前宣布推出全新的FT 9700™傅里叶变换近红外光谱仪。FT 9700™基于珀金埃尔默在设计和生产红外光谱仪方面70余载的丰富经验研发，具有极简的操作性、优越的性能和出色的性价比。其设计紧凑、完全集成、采样稳定的特性，配合简单直观的ResultPlus触屏操作界面，确保无论在实验室还是现场，FT 9700系统都能开展快速无损的分析评价。

FT 9700™傅里叶变换近红外光谱仪沿用珀金埃尔默大受好评的ZLDynascan™干涉仪设计以及光学卫士（OpticsGuard）技术，令仪器经久耐用，其标准化的仪器功能，保障不同仪器之间的数据高度一致性和模型可传递性。FT 9700™标配高灵敏度、方法可转移的反射采样附件（NIRM），并配合磁性可卸的旋转样品台，可实现固体、液体及粉末样品的快速直接测量，1分钟内获取结果。全新的ResultPlus触屏操作界面简单直观，无论是经验丰富的研究人员还是技巧生涩的初学者，都能轻松操作这款仪器。目前在食品、化工、纺织品、酒类、医药等行业，FT 9700均可替代传统的化学分析方法，实现快速无损的分析评价，以满足不断增长的科研或不断发展的生产要求。

简单直观的ResultPlus操作软件

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FT 9700™傅里叶变换近红外光谱仪产品资料

作为全 球最 大的分析仪器提供商之一，珀金埃尔默始终致力于以创新的技术服务于全 球各地的实验室，助力其开展对前沿科技的探索。

珀金埃尔默的产品涵盖了光谱、色谱、质谱、材料表征等全面的实验室分析解决方案，为制药、化工、食品及环境检测实验室提供完整的工作流解决方案，助力效率提升。

珀金埃尔默2021年收购位于美国新泽西州的ES Industries公司之后，持续扩大珀金埃尔默液相色谱耗材产品组合，将先进的色谱柱加入其中，并诚邀合作伙伴加盟共赢。

ES液相色谱柱以其创新高效的液相色谱和超临界流体色谱（SFC）柱、手性柱而闻 名，在提供具有出色可靠性、可扩展性和可重复性的色谱柱领域，拥有超过40年的经验。广泛应用于方法开发过程、液质联用分析、质量控制和制备纯化等领域。

并整合2020年推出的LC 300液相色谱系统和Simplicity Chrom CDS软件方案，提供更加完整、便利的液相色谱整体解决方案，用户可以通过单一渠道，满足全部液相色谱工作流程的需求，并获得更好更快的分析体验。

在珀金埃尔默发展历程中，我们已经与多个领域的众多合作伙伴建立了多产品、多层次的深度合作关系，为客户提供了多维度整体性解决方案，实现共赢。

2023年将继续大力支持色谱版块，寻求与更多有意向的代理商朋友达成深入合作，接受多样化合作方式，广开言路，集思广益，一起将珀金埃尔默的服务与品质带给更多的用户。