用户故事｜台式电镜在监测制药中的应用

引言

药物剂型作为制造有效药的基础，正在变得越来越重要。成功研发一种新剂型，在介绍和推广最 先进的制药技术时，配方的研发往往非常关键。这些药物剂型的可制造性和生物可用性通常取决于个别成分的特点。正因如此，对药物颗粒的体积特性精确监测极其重要，如粉体和悬浮液。

01 颗粒表征

常规上，体材料的特征很大程度上取决于单个颗粒的特征（例如，形态、表面质地、脆性等）。可以肯定地说，在粒子的多种特性当中，它们的物理形貌往往是最关键。可惜的是，形貌在绝 对意义上难以描述。例如，没有两个完全一样的颗粒。正因为物理形貌难以描述，收集颗粒的特征通常被简化为颗粒的尺寸和形状。

02 高分辨成像

尽管颗粒系统在数量规模和形状评估技术上取得了进步，但这远不能充分地描述颗粒形貌。一眼观察到的东西胜过千言万语的描述，分析工具要实现在定性的基础上评估活性物质，辅料，中间体和最 终产物。

既然直接观察就要做出许多评价和决定，那研究者需要一个快速可靠的解决方案。飞纳台式扫描电镜是对从纳米级到毫米级药物粉体进行有效表征的理想解决方案。此外，它可以提供远高于任何光学显微镜所获得的高分辨率显微图像。

首先最吸引眼球的是设备的精巧设计。一旦上手操作，飞纳电镜功能非常强大并极易使用。基于这些技术，它不再依赖于任何熟练的操作员，也不需要重金投入高端 SEM 装置。诚如所述，在我们的颗粒表征实验室安装一台飞纳电镜吧，真的没有比这更快速获得投资回报的选择了。

有了飞纳台式扫描电镜，我们不再依赖有操作经验的实验员，也不需要投资昂贵的高端 SEM 设备。

—— Dr. Arjen P. Tinke（强生公司首席科学家）

       随着医药行业越来越被重视，医药创新也越来越关键，而生物医药息息相关的冻干机设备也引得行业的关注。冻干机也称为生产型冻干机，其原理是将含水物品预先冻结，然后将其水分在真空状态下升华而获得干燥物品的一种技术方法。经冷冻干燥处理的物品易于长期保存，加水后能恢复到冻干前的状态并保持原由的生化特性。对于热敏物质如KJ素、疫苗、血液制品、酶激素和其它生物制品，更能显示其优越性。

　　在食品和制药企业中，冻干机发挥着无可替代的作用。其工艺具有浸泡法、风冷法、直冷法、真空制冷法等多种方式。其中，浸泡法冻结速度较快，是将物料浸泡于液氮、液态氟里昂、低温盐水等介质中进行快速冻结；风冷法是对物料吹低温冷风，使物料在规定的时间内冻结到一定的温度；直冷法是将制冷剂或冷媒置于蒸发排管中，吸收物料的热量达到制冷目的；真空制冷法则是利用抽真空使物料中水份蒸发带走热量，冷却物料达到制冷目的。

　　冻干机在冻干药品生产过程中的关系：

　　主要物料灭菌。

　　过滤器CJ过滤。

　　将已除去的药液灌注到容器中，并在容器端口半上胶塞。这一步也可能采用另一腔室先进行预冻结。通过冻干机的运行，对搁板冻结、抽真空和对搁板加热供通过安装在干燥腔室内的液压或螺杆式升降装置全压塞（小瓶冻干）。

　　对托盘中块状粉进行粉碎、过筛、装桶、加内塞（托盘冻干）。

　　由此可见，冻干机是冻干生产过程中的主要工艺装备，制品中的水分由它来去除。制品在冻干腔室内无菌状态下完成干燥、解吸附除去水分和全压塞等操作。

　　锚索测力计在高大跨连续刚构渡槽预应力监测中的运用越来越广泛，但是关于其应用的分析相对较少。下面是南京峟思工程仪有限公司对预应力锚索测力计在高大跨刚构渡槽预应力监测中的应用进行简要分析。

　　渡槽施工技术高，施工难度大，是水利工程整个输水线路上的重要的工程，因此主体结构施工过程以及后期运营期的安全监测显得十分重要，必须加强施工期和运营期的安全监测。高大跨连续刚构渡槽安全监控中重要的一个部分就是预应力钢束的预应力的监测。锚索测力计及工作原理：

　　在刚构渡槽的施工过程及运营期的预应力监测可以采用振弦式锚索测力计对钢束的预应力进行监测。锚索测力计是用于长期监测水工结构物及其它混凝土结构物、岩石边坡、渡槽(桥梁)等预应力的锚固状态，并可用于测量混凝土、岩体等大型建筑物内部温度的一种仪器，其主要的安装步骤为：仪器检测-焊接线缆-制作标签-调整锚具-安装锚索测力计-测量。

　　VWA型振弦式锚索测力计原理：在锚索测力计测量钢筒上均布着数支振弦式应变计，当荷载使钢筒产生变形时，应变计与钢筒同步变形，变形使应变计的振弦产生应力变化，从而改变振弦的振动频率。电磁线圈激振振弦并测量其振动频率，频率信号经电缆传输至读数装置，即可测出引起测量钢筒变形的应变量，代入标定系数可算出锚索测力计所感受到的荷载值。

　　VWA型振弦式锚索测力计中的每支应变计为一个的测量单元，单支仪器即可测出测力计单边的受力状况，以此可计算出测力计受力的偏心方向及大小。由数支振弦式应变计的平均测值可计算出测力计的整体受力状况。测力计测量信号由一根多芯电缆线引出，同步测量埋设点的温度值。

　　VWA型振弦式锚索测力计工作条件：

　　a) 锚索测力计能在-30℃～+70℃的环境温度下正常工作；

　　b) 锚索测力计能承受0.5MPa水压力；

　　c) 锚索测力计绝缘电阻应＞50ＭΩ。

　　以上是南京峟思给大家介绍的相关内容，预应力锚索测力计监测成果与张拉及施工情况密切相关，也与测力计自身的特性、现场施工安装的情况等相关，锚索测力计监测成果仍能够明确地反映预应力锚索的张拉情况和预应力发展变化情况，是反映锚固效果和钢束工作性况的最直接的参考资料，预应力锚索测力计监测工作具有很重要的作用。进行这种分析进一步肯定锚索测力计在测试钢束预应力中的应用前景，以及对于预应力的施工及后期渡槽运营情况的及时监控的重要性。

       微生物超标纠正标准是指微生物污染达到某一数值，表明注射用水系统已经偏离了正常运行的条件，应采取纠偏措施，使系统回到正常的运行状态。“热原”通常是由细菌产生的，是那些能致热的微生物的代谢产物，以“细菌内霉素”指标来表示。大多数细菌和许多霉菌都能产生热，致热能力Z强的是革兰阴性杆菌的产物。微生物代谢产物中的内毒素是造成热原反应的Z主要因素。细菌内毒素耐热性强，其尺寸大小约在 1 － 50μm 之间，故可通过一般滤器进入滤液中，但能被活性炭、硅藻土滤器等吸附。热原本身不挥发，但能在蒸馏时被汽化的水滴带入蒸馏水中。总有机碳 TOC=TC( 总碳 ) － IC （无机碳）。

       总有机碳的指标在一定意义上说明的是对水污染的监控。各种有机污染物，微生物及细菌内毒素经过催化氧化后变成二氧化碳，进而改变水的电导，电导的数据又转换成总有机碳的量。如果总有机碳控制在一个较低的水平上，意味着水中有机物、微生物及细菌内毒素的污染处于较好的受控状态。这也是一些验证资料中将总有机碳作为验证项目的重要原因。没有检测TOC会有什么后果? 1、不知道药品已受污染，以及不知道什么原因和什么时候受到污染 2、纯水系统的过滤装置需要更换而不知道 3、管路设计上存在死角兹长微生物而不知道4、引入新杂质不能通过验证

       总有机碳分析仪是用来测定总有机碳(TOC)的仪器，主要是通过氧化待测水中总有机碳，测定产生的二氧化碳来达到。市面上不同品牌的总有机碳分析仪区别主要是氧化和测定方法的差异，其中氧化方法通常有

紫外线氧化法，燃烧氧化法，超临界水氧化法，检测方法有直接电导率法和薄膜电导率检测法。

       北京磐研科技有限公司致力于微生物检测、生命科学领域研究、有机物分析仪器等制药装备的研发、制造和销售。磐研RT1901C型总有机碳（TOC）分析仪是一款专门用于检测纯化水、注射用水、超纯水等去离子水中总有机碳的仪器。在线检测，满足GMP及21 CFR PART 11计算机化系统验证要求。该仪器由安装在计算机上的软件控制，并进行数据的分析处理，功能更完善，显示内容丰富，数据查询方便，操作简单。

磐研RT1901C型总有机碳（TOC）分析仪技术参数

电源：（100-240）VAC  50/60Hz

功率：100W

示值误差：±5%

重复性：RSD≤3%

检测范围：（0-1500.0）μg/L

水样要求电导率范围：（0-5）μS/cm@25℃

样品温度：（1-90）℃

环境温度：（10-60）℃

信号输出：（4-20）Ma/RS232

（内容来源于网络）