美国药典不溶性微粒检验是哪一章节

《梓梦科技》随着现代医疗技术水平的日愈发展，显微计数法不溶性微粒仪以其可以在检测时看到微粒的形貌以及大小的优势被越多越多的用户所喜爱。于是乎显微计数法不溶性微粒仪作为检测大输液、小针剂；特殊制剂蛋白溶液、乳剂、脂质体、混悬剂、高粘度制剂、带颜色制剂；眼用注射剂、疫苗等不溶性微粒检测的仪器显得越来越重要。一项标准的操作流程以及操作环境都会不溶性微粒仪的数据检测报告产生至关重要的影响，所以今天梓梦科技的编辑部就从操作规范以及操作时有哪些需要注意的事项方面进行论述，让大家在检测不溶性微粒时更快的得出准备的数据报告。

样品检测时的操作流程为：

1.先对空白滤膜进行检查，将空白滤膜放置于测试平台，对整个滤膜进行扫描后做分析，确保滤膜本身是干净的

2.把滤膜润湿之后放置在过滤装置上，固定后倒入注射冻干粉，进行抽滤，然后用50ml检查用水冲洗。

3.将滤膜取出，放入到金属浴中进行烘干，烘干温度设定在45℃左右，一般不要超过50度，以免烘干速度过快滤膜发生卷曲不平整，烘干时间为10分钟左右，观察滤膜表面没有水印或者水线为止，防止扫描后对结果有影响。

4.用专用平头镊子将烘干的滤膜放入到不溶性微粒仪下，进行整图扫描。

5.分析实验数据，导出标准报告，得出样品的检测报告。

注意事项一：

需要注意的是在进行该操作流程的第yi步时，如果滤膜上颗粒数超出药典规定值，需进行对滤膜做清洗或者更换新的滤膜，再次重复这个步骤。确保滤膜自身的微粒数量在药典规定范围内。其次是在第yi段说的显微计数法不溶性微粒仪的检测范围内的样品都可以按照以上操作流程操作。

注意事项二;

除此之外，在检测的过程中会有外源性微粒产生，导致数据检测的结果有误，所以建议大家在检测时一定要确保操作环境洁净已经使用的检测用水洁净，避免产生外源性微粒影响样品的检测结果。

注意事项三：

有时候大家会发现无论怎样调试显微计数法不溶性微粒仪，都无法捕捉到检测的区域以及得不出检测的数据报告，这时候建议可以重新安装软件或者联系购买显微计数法不溶性微粒仪的厂家协助处理即可。

近日普洛帝发布纯净水中不溶性微粒检测方法，采用PMF-2801-OPC对纯净水中中不溶性微粒检测。

不溶性微粒主要采用两种方法：光阻法和显微计数法。由于仪器分析的相对性和对仪器校正的复杂性，当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适于用光阻法测定时，应采用显微计数法进行测定，并以显微计数法的测定结果作为判定依据。

不溶性微粒是外来物质，粒径一般在0.1-50μm 之间，肉眼难以看见，主要包括钙、硅等元机微粒，或是炭黑、纤维、细菌、霉菌、芽泡和结晶体、玻稍屑，以及塑料微粒、橡胶微粒等，是由药品生产、储存、运输和临床使用等过程的污染，以及药物配伍时的物理或化学性质变化而产生，其粒径超过一定大小，或数量超过一定限度，就不能在体内被代谢，会对人体产生一些危害，如形成肉芽肿、产生局部组织栓塞坏死、静脉炎、肿瘤或肿瘤样反应，严重时甚至还可引起反应危及生命，因此有必要对其进行检查并严格控制。

不溶性微粒主要采用两种方法：光阻法和显微计数法。由于仪器分析的相对性和对仪器校正的复杂性，当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适于用光阻法测定时，应采用显微计数法进行测定，并以显微计数法的测定结果作为判定依据。

目前针对纯净水中不溶性微粒的检测主要使用激光颗粒计数法，现对激光计数发描述如下：

使用的研究性检测设备有PLD-601不溶性微粒检查仪、PMF-2801-OPC纯净水厂在线多模颗粒监测系统和PMT-2移动式颗粒计数器。

英国普洛帝设计了符合各国不同行业的不溶性微粒检测方法和工艺，有效的可以进行多方比对。

详细检测方案请向普洛帝服务ZX索取！

显微计数法不溶性微粒仪应用于mRNA疫苗注射剂

随着2019年疫情在大范围内的大流行，新冠疫苗也再一次被人们重视起来，今天梓梦科技的小编就想和大家聊聊关于mRNA疫苗检测时需要用到显微计数法不溶性微粒仪检测的问题。

在说具体的显微计数法不溶性微粒仪检测的流程之前，梓梦科技的小编先介绍一下什么是mRNA疫苗。众所周知，mRNA疫苗是继灭活疫苗、减毒活疫苗、亚单位疫苗和病毒载体疫苗后的第三代疫苗,具有针对病原体变异反应速度快、生产工艺简单、易规模化扩大等特点，它的基本原理是通过特定的递送系统将表达抗原靶标的mRNA导入体内，在体内表达出蛋白并刺激机体产生特异性免疫学反应，从而使机体获得免疫保护。我们都知道当mRNA疫苗研发成功之后不能被立即使用，在使用之前是需要进行检测的，这时候对于mRNA疫苗的检测方法就需要显微计数法以及需要使用显微计数法不溶性微粒仪来检测。下面就让小编给您介绍一下进行显微计数法不溶性微粒仪检测时需要用到的配件展示。

显微计数法不溶性微粒仪配件展示：

（1）样品过滤装置，烘干装置，检测分析软件，电脑等。

（2）需要配置奥林巴斯反射显微镜、徕卡金相显微镜、尼康金相显微镜或者国产反射系统显微镜均可。

显微计数法不溶性微粒仪仪器展示：

mRNA疫苗样品展示：

以下是具体的显微计数法不溶性微粒仪检测步骤：

（1）首先对空白滤膜进行检查，将空白滤膜放置于测试平台，对整个滤膜进行扫描后做分析，确保滤膜本身是干净的。

（2）把滤膜润湿之后放置在过滤装置上，固定后倒入样品，进行抽滤，然后用50ml检查用水冲洗。

（3）将滤膜取出，放入到金属浴中进行烘干，烘干温度45℃，一般大约10分钟左右即可。

（4）用专用平头镊子将烘干的滤膜放入显微计数法不溶性微粒仪下，进行整图扫描。

（5）分析实验数据，导出标准报告；

通过以上梓梦科技的小编介绍的显微计数法的检测步骤，很多感兴趣的朋友肯定会疑惑，拥有显微计数法不溶性微粒仪和会使用显微计数法检测的的公司那么多，为什么还要梓梦科技的显微计数法不溶性微粒仪来检测呢？原因是梓梦科技的显微计数法不溶性微粒仪MIP-01Z具有以下的优势：

①　直接按照药典要求出具报告；

②　全自动进行滤膜全扫描，并进行颗粒图片分析；

③　软件符合法规要求；

④　按照颗粒性质进行归类分析统计；

⑤　光阻法检测不通过时，作为不溶性微粒检测的一个判定。

通过梓梦科技小编的介绍，相信对显微计数法如何检测mRNA疫苗的流程的朋友都已经清楚了，如果对梓梦科技的显微计数法不溶性微粒仪感兴趣的朋友欢迎咨询上海梓梦科技。