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- fh5660 2017-10-27 00:00:00
- 1、设备清洁验证中,需对设备清洁后进行残留物质取样、检测,必须确定取样位置。取样位置的确定原则是设备上的Z难清洁部位作为取样点,目的是保证取样在设备清洁后的Z差部位上进行; 2、取残留物样的取样方法有Z终淋洗水取样和擦拭取样二种方法,各自适用于不同设备的取样,具体要求如下; (1)Z终淋洗水取样:为大面积取样方法,其优点是取样面大,对不便拆卸或不宜经常拆卸的设备也能取样。因此其适用于擦拭取样不易接触到的表面,尤其适用于设备表面平坦、管道多且长的液体和浆料生产设备。 (2)擦拭取样优点是能对Z难清洁部位直接取样,通过考察有代表性的Z难清洁部位的残留物水平评价整套生产设备的清洁状况。通过选择适当的擦拭溶剂、擦拭工具和擦拭方法,可将清洗过程中未溶解的,已“干结”在设备表面或溶解度很小的物质擦拭下来,能有效弥补淋洗取样的缺点。 3、不管是何种取样方法,在对残留物和微生物残留物取样时,应先取微生物残留样,后取残留物样,以防止后取微生物样时,样品受到污染; 4、取样方法应经过验证,以证明其适用性。取样方法的验证实际上是对溶剂或和药签的选择、取样人员操作、残留物转移到溶剂或和药签、样品溶出(萃取)过程全面考察; 5、设备清洁验证中取样,应从设备Z终每一次淋洗结束后进行,以确定设备的淋洗次数。但是,在每一次淋洗时,如残留物检测不合格,不能进行重复取样,直至检测合格,这表明淋洗次数不足够。
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