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药品储存条件要求常温区阴凉区的温度要求

redeyessss 2017-12-16 01:06:26 520  浏览
  • 药品储存条件要求常温区阴凉区的温度要求

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  • toswift 2017-12-16 15:53:38
    药品储存应按药品的温、湿度要求将其存放于相应的库中,药品经营企业各类药品储存库均应保持恒温。对每种药品,应根据药品标示的贮藏条件要求,分别储存于冷库(2-10℃)、阴凉库(20℃以下)或常温库(0-30℃)内,各库房的相对湿度均应保持在45%—75%之间。   企业所设的冷库、阴凉库及常温库所要求的温度范围,应以保证药品质量、符合药品规定的储存条件为原则,进行科学合理的设定,即所经营药品标明应存放于何种温湿度下,企业就应当设置相应温湿度范围的库房。如经营标识为15-25℃储存的药品,企业就应当设置15-25℃恒温库。   对于标识有两种以上不同温湿度储存条件的药品,一般应存放于相对低温的库中,如某一药品标识的储存条件为: 20℃以下有效期3年, 20-30℃有效期1年,应将该药品存放于阴凉库中。

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药品包装材料的阻隔性能检测要求

药品包装材料的阻隔性能通常包括两方面:

1,阻隔环境中的空气、水蒸气、微生物等物质自外而内侵入药品;

2,阻隔药品中的挥发性组分、脂溶性组分,药液中的水蒸气等自内而外逃逸出药品。

药品包装材料的阻隔性能对于保护包装内药品的质量具有重要作用,阻隔性能不符合要求的包装易缩短药品有效期,例如:用普通多层共挤输液袋包装的复*氨基酸注射液短期内变色变质,源于包装材料阻隔氧气的能力过低;注射用冷冻干燥用卤化丁基橡胶塞(简称冷冻塞)密封的生化冻干制剂不到一年吸湿潮解,源于冷冻塞阻隔水蒸气的能力不足;低密度聚乙烯塑料瓶包装薄荷脑滴鼻剂出现包装冒油、组分损失的不合格现象,源于低密度聚乙烯无法阻隔挥发性组分及脂溶性辅料的逃逸;某些输液产品短期内水量失重超过20%,源于包装材料无法有效阻隔水蒸气的逃逸。

因此,药包材的阻隔性能是药品选择适宜包材产品的重要考察指标。阻隔性能优良的包装容器可有效保护药品质量、延长药品的有效期。通常药包材检测中以包装材料的氧气透过量和水蒸气透过量衡量包装材料的阻隔性能。

国家药包材标准中收载的多个塑料类药包材品种,都对氧气透过量和水蒸气透过量有相应的检测要求。氧气透过量的分析方法有压差法和电量法,水蒸气透过量分析方法有杯式法、电解法、重量法、红外法。以往,氧气透过量、水蒸气透过量测定时,不同方法测定结果间存在较大的差异,同方法不同品牌仪器测定结果间也存在较大的差异,氧气透过量测试结果表现尤为突出。

测量数据缺乏可比性导致包装材料的关键质控项目难以发挥作用。广州标际从理论和实践层面分析了氧气透过量测量方法的内在一致性,研制了氧气透过量标准膜,对保障不同测定方法、不同品牌仪器的测量数据溯源一致性起到了积极的作用。


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药品包装材料的阻隔性能检测要求

药品包装材料的阻隔性能对于保护包装内药品的质量具有重要作用,阻隔性能不符合要求的包装易缩短药品有效期,药包材的阻隔性能是药品选择适宜包材产品的重要考察指标。阻隔性能优良的包装容器可有效保护药品质量、延长药品的有效期。通常药包材检测中以包装材料的氧气透过量和水蒸气透过量衡量包装材料的阻隔性能。

药品包装材料的阻隔性能通常包括两方面:

1,阻隔环境中的空气、水蒸气、微生物等物质自外而内侵入药品;

2,阻隔药品中的挥发性组分、脂溶性组分,药液中的水蒸气等自内而外逃逸出药品。

国家药包材标准中收载的多个塑料类药包材品种,都对氧气透过量和水蒸气透过量有相应的检测要求。氧气透过量的分析方法有压差法和碘量法,水蒸气透过定量分析方法有杯式法、电解法、重量法、红外法。以往,氧气透过量、水蒸气透过量测定时,不同方法测定结果间存在较大的差异,不同方法不同品牌仪器测定结果间也存在较大的差异,氧气透过量测试结果表现尤为突出。

阻隔性能检测仪器:

ISOBARIC-401 氧气透过率测试仪采用库仑氧气传感器和等压法测试原理,参照ASTM D3985等标准设计制造,适用于高、中氧气、空气阻隔材料,用于测试其氧气透过率。适应用于食品、药品、健康器械、日化、光伏、电子、工业品等领域的薄膜、片材、容器及相关材料的氧气透过性能测试。

ISOBARIC-404 氧气透过率测试仪采用库仑氧气传感器和等压法测试原理,参照ASTM D3985等标准设计制造,适用于高、中氧气、空气阻隔材料,用于测试其氧气透过率。适应用于食品、药品、健康器械、日化、光伏、电子、工业品等领域的薄膜、片材、容器及相关材料的氧气透过性能测试。

GPT-201压差法气体渗透仪基于压差法的测试原理,是一款专业用于薄膜试样的气体透过率测试仪,适用于塑料薄膜、复合膜、高阻隔材料、片材、金属箔片在各种温度下的气体透过量和气体透过系数的测定。

GPT-203压差法气体渗透仪基于压差法的测试原理,是一款专业用于薄膜试样的气体透过率测试仪,适用于塑料薄膜、复合膜、高阻隔材料、片材、金属箔片在各种温度下的气体透过量和气体透过系数的测定。

WPT-301 水蒸气透过率测试仪基于杯式法测试原理,是一款专业用于薄膜试样的水蒸气透过率测试仪,适用于塑料薄膜、复合膜等膜、片状材料与健康、建材领域等多种材料的水蒸气透过率的测定。通过水蒸气透过率的测定,达到控制与调节材料的技术指标,满足产品应用的不同需求。

WPT-304 水蒸气透过率测试仪基于杯式法测试原理,是一款专业用于薄膜试样的水蒸气透过率测试仪,适用于塑料薄膜、复合膜等膜、片状材料与健康、建材领域等多种材料的水蒸气透过率的测定。通过水蒸气透过率的测定,达到控制与调节材料的技术指标,满足产品应用的不同需求。

WPT-201 水蒸气透过率测试仪基于红外法测试原理,为中、高阻隔性材料提供宽范围、高效率的水蒸气透过率检测,适用于塑料薄膜、复合膜等膜、片状材料与健康、建材领域等多种高阻隔材料的水蒸气透过率的测定。

WPT-204 水蒸气透过率测试仪基于红外法测试原理,为中、高阻隔性材料提供宽范围、高效率的水蒸气透过率检测,适用于塑料薄膜、复合膜等膜、片状材料与健康、建材领域等多种高阻隔材料的水蒸气透过率的测定。

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