溶出度实验在药品质量控制中的应用

本文由 浙江泰林生物技术股份有限公司 整理汇编

2024-10-01 02:16 508阅读次数

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更多资料

• 溶出度实验在药品质量控制中的应用

  溶出度实验在药品质量控制中的应用[详细]

  2024-10-01 02:16

  选购指南

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• 药品溶出度测定结果偏离分析

  药品溶出度测定结果偏离分析[详细]

  2024-09-16 12:23

  报价单

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• 中药溶出度的研究进展

  中药溶出度的研究进展[详细]

  2007-03-17 00:00

  专利

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• 溶出度测定仪样本

  溶出度测定仪样本[详细]

  2012-07-04 00:00

  安装说明

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• 溶出度测试仪HADRC-3

  溶出度测试仪/溶出度仪型号:HADRC-3溶出度测试仪HADRC-3型由箱体、控制系统、电气系统、水浴系统、传动系统、传感器、桨杆部件、转篮部件等部件组成，由采用单片微型计算机等组成的精密控制系统对各部件进行集中控制；仪器自动化程度高，控制精度高，灵敏度高，误差小，噪音低，操作方便。温度控制范围：20～40℃温度控制精度：±0.3℃速度控制精度：±2RPM定时控制段数：6段定时控制范围：0～999min定时控制精度：±0.5min桨杆径向跳动：±0.5mm电加热器功率：1000W连续工作时间：大于24小时电源：220V/50Hz功率：1200W尺寸：55×32×48cm[详细]

  2018-09-24 10:01

  产品样册

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• 溶出度测定仪说明书

  溶出度测定仪说明书[详细]

  2024-09-16 12:40

  操作手册

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• ATAGO（爱拓）折光法在药品质量控制的应用

  摘要：折光法在药品质量控制以及相关领域ZG的应用，比较分析折光法在产品质量控制中的优势，折光率作为常用的控制指标，，具有操作简便、快速节约、随时取样的优点，适于快速测定。关键词：折光法、质量控制、控制指标、折光仪、折光率折光率是反映介质光学性质的一个重要参数，通过测定介质内折光率的空间分布，进而定性或定量分析，确定其他各种相关物理量，已有许多重要的实际应用，是化工、制药、轻工食品等生产和科研中常用的工艺控制指标。相关药品质量控制的应用折光法用于药品成品的含量测定甘露醇注射液的含量测定，利用折光法测定甘露醇的含量与碘量法的测定结果相比，无显著差异，并且通过重现性实验，发现相对偏差很小，符合精密度试验要求。而折光法,折光仪相对碘量法有节约试剂、简便快捷的优点，对甘露醇注射液的含量有重要的意义。苯酚溶液的含量测定，利用折光仪测定苯酚溶液的含量与药典法相比，结果一致，而折光法具有比溴量法更加快速、简便的优点，适合YF快检。木糖醇注射液的含量测定，利用折光法测定木糖醇注射液的含量与碘量法测定结果相比，无显著差异，而折光仪具有操作简单、快速的优点、准确度较高、适合于医院药剂快速分析。碘化钾溶液的含量测定，以折光法测定碘化钾溶液的含量，并将测定结果与银量法相比，发现两种方法测定结果基本相同，由于便携式折光仪具有操作简捷、不消耗试剂的优点，可用于碘化钾试剂的快检。葡萄糖注射液的含量测定，利用数显式折光仪测定浓度为5%-50%的葡萄糖注射液的含量和旋光法，测定的结果相比，无显著差异，且折光法比旋光法仪器稳定，样品用量少，测定快速，故凡葡萄糖注射液在5%-50%之间的常用浓度，如5%，10%等，均可用折光法测其含量。由于此法测定快速，不但适合做葡萄糖注射液的含量测定，也适合生产厂的中间质量控制和医院药房分析。折光法在测定药品半成品含量的应用甘露醇注射液半成品的含量测定，甘露半成品放冷会变粘稠，所有配完后必须趁热快速灌装。灌装之前按照药典法测含量费事费力，为解决这一问题，采用折光法进行快速测定，将成品在按药典法检测，含量全部合格，经统计学处理，结果差异无统计学意义，从而证明了用折光法测定甘露醇半成品的可行性和稳定性。葡萄糖注射液半成品的含量测定，由于葡萄糖溶液存在变旋现场，采用旋光法测定葡萄糖注射液半成品含量，，结果往往偏差太大，有时甚至无法判定半成品是否合格，极易造成差错。由于折光率测定法不受变旋现象影响，后经成品检查和药检部门抽查得出，含量均符合规定。折光法具有不受变旋现象影响，测定值稳定，操作简单、快捷、样品消耗少等优点，适用于浓度与折光率成直线型关系的物质、葡萄糖注射液以及含糖输液半成品的含量测定。折光法在测定混悬液中固形物含量的应用水煎液中固形物的含量测定，药典用于干燥失重法测定中药浸出药剂中总固体的含量，但该法操作过程繁琐复杂。比重法是利用比重与总固体含量的相关性来测定总固体的含量。比重法与干燥失重法的误差均可达到1%一下，能满住一般测定所需的精度。故中药浸出液的固体含量用折光仪测定更为简便，可在生产过程中随时取样测定，还可以根据验方程编制折光率-浓度对照表，通过折光率直接读出度值。酱油中可溶性无盐固形物的含量测定，酱油中可溶性中固形物的含量减去食盐含量后所得的差值是判定酱油质量的一项重要指标。国际标准以及行业标准均规定重量法测定酱油中可溶性总固形物的含量。测得结果虽然比较准确，但操作繁琐，测定一份样品需要2-3d,且能源消耗大，成本高。用折光法测定酱油中可溶性无盐固形物的含量，测定结果与国家标准方法基本一致，且操作简便，样品不用预处理，检验成本低，分析速度快，取定一份样品仅需10-20s,故折光仪适于大批量样品的快递测定，也便于基层和现场采用。折光仪的操作使用方法（1）RX-5000α棱镜的清理，调零：用酒精清洗棱镜檫干，再向向棱镜ZX滴下大约0.1ML纯水,并保持充分浸润(不留气泡)盖上盖板按动[SW1]-ZERO键,屏幕显示:[Brixwaiting......],当前温度达到设置温度时，仪器开始零点校正，屏幕显示:[Brixreading......]等待约4秒之后调零完成，屏幕显示：[BrixZEROSETEND]如果是在MODE-3状态下调零，不设置恒温条件则屏幕不会显示TARGETTEMP（设置温度）（2）样品的测定：因RX-5000α有三种测试模式，请按照选择的模式操作1.测量样品（MODE-1和MODE-S）测量之前请打开电源开关，并等待当前温度读数与设置温度的差异在±0.5℃（即如果设置温度为20℃，则等待当前温度达到19.5~20.5℃之前时再开始测量）将棱镜表面擦试干净;向棱镜ZX滴下大约0.1ML样品,并保持充分覆盖,盖上上盖,按动[START]键,屏幕显示:[waiting...],开始测定过程;当前温度达到设置温度之后，测量即可开始。等待4秒钟,将以屏幕ZX区的大字显示出测定结果,表示测定结束,当时的样品温度亦会同时显示出来。2.测量样品（MODE-2）与MODE-1不同的是按下[START]键后，固定间隔时间后开始测量，并Z终显示达到设置温度时的测量值，一般约10-20秒后显示测量结果，测量速度更快，但是准确性低于MODE-1模式下的测量结果。3.测量样品（MODE-3）与MODE-1不同的是[START]键约在4秒之内显示测量值（如果设置了等待时间，则等待结束后显示测量值）。爱拓)超过200种产品应用解决方案爱拓)ZG分公司市场部[详细]

  2018-08-10 10:58

  产品样册

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• ATAGO(爱拓)折光法在药品质量控制的应用

  ATAGO(爱拓)折光法在药品质量控制的应用[详细]

  2024-09-16 04:16

  标准

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• 化学药品溶出度方法研究

  化学药品溶出度方法研究[详细]

  2024-09-15 11:50

  专利

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• 溶出度测试仪产品样册

  溶出度测试仪产品样册[详细]

  2024-10-01 02:16

  操作手册

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• AutoAnalyzer 在啤酒质量控制中的研究与应用

  AutoAnalyzer 在啤酒质量控制中的研究与应用[详细]

  2024-09-28 09:58

  专利

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• Sephadex G10 凝胶色谱柱在药物质量控制中的应用

  Sephadex G10 凝胶色谱柱在药物质量控制中的应用[详细]

  2024-09-29 07:31

  其它

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• 溶出度测试仪RC-8产品样册

  溶出度测试仪RC-8产品样册[详细]

  2016-10-18 14:23

  期刊论文

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• 溶出度测试仪RC-6D产品样册

  溶出度测试仪RC-6D产品样册[详细]

  2016-10-18 14:23

  安装说明

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• Biorelevant生物溶出度检测介绍

  Biorelevant公司是一家专门生产药物溶解度和溶出度检测介质的公司。位于英国伦敦的Biorelevant公司自2007年即开始向众多药物公司（12大ding级药物生产商使用本公司产品）、大学和研究所提供ZL生物相关介质。该公司采用欧洲ISO标准工厂生产的优级赋形剂作为产品原料，生产的产品在GMP标准实验室内接受NMR（核磁共振）独立分析，以确保产品**的质量与可重复性。另外公司产品能**地模拟人体不同饮食状态下胃肠道液体的生理状态，并且配制简单快速。一、FaSSIF,FeSSIF&FaSSGF粉末FaSSIF,FeSSIF&FaSSGFPowder分别配制三种不同类型的生物溶解介质，是一种胆汁盐（牛磺酸钠）与卵磷脂以4：1的摩尔比配制的ZL复合物(PharmRes.1998,15(5),pages698-705)。这种复合物能较好地模拟出不同状态下人类胃肠道的液体成分（FaSSIF模拟人类餐前饥饿状态下小肠内的肠液，FeSSIF模拟人类餐后饱食状态下小肠内的肠液，FaSSGF模拟人类饥饿状态下空胃时的胃液)。二、二代FaSSIF-V2及FeSSIF-V2粉末FaSSIF-V2与FeSSIF-V2是FaSSIF及FeSSIF的更新产品，根据人类胃肠道生理参数的Zxin研究结果，开发出的第二代生物溶出度测试介质，适用于测试难溶性药物的溶出度以及模拟药物体内的可溶出度。2013年新出的FaSSIF-V2含有与原FaSSIF相同的生物表面活性剂（胆盐，卵磷脂），但是复合物配比是15:1，而再不是4:1。在2015年，biorelevant发布了FeSSIF的新一代产品FeSSIF-V2。而FeSSIF-V2除了存在于原FeSSIF中的胆盐和卵磷脂，还含有成分消化油酸钠和甘油单油酸酯。三、DogFaSSIF/FaSSGF粉末FaSSIF和FaSSGF粉末是公司研发的动物溶出度测试介质，“狗”版本。犬的消化系统与人类的消化系统非常不同，这直接反映在“狗”介质的改良成分中。此介质含有牛磺胆酸钠、牛磺脱氧胆酸钠，卵磷脂，卵磷脂、油酸钠等。FaSSIF和FaSSGF粉末biorelevant模拟狗在进食前，溶出介质模拟犬肠道液体。FaSSIF：空腹状态下模拟肠液；FaSSGF：禁食状态模拟胃液借biorelevant介质中测试你的产品时，可以帮助预测你的产品进入狗的胃肠道时会发生什么。因为介质在生理上具有鉴别性：它们含有生物表面活性剂（胆盐和卵磷脂），它们对药物溶解度有很大的影响。传统的缓冲液和表面活性剂（如十二烷基硫酸钠）并不能极ng确地复制犬胃肠道的复杂环境。四、FaSSCoF和FeSSCoF粉末FaSSCoF模拟在禁食状态结肠中发现的液体，FeSSCoF模拟进食后结肠中发现的流体。含胆酸钠、油酸钠、卵磷脂，对于测试结肠吸收有针对性的延长释放剂型的产品特别有用。五、biorelevant粉末现有产品批号有效期货号批号有效期FFF01(FaSSIF/FeSSIF/FaSSGF2.5Lsize)Batch:FFF-0317-B04/2019FFF02(FaSSIF/FeSSIF/FaSSGF25Lsize)04/2019FFF03(FaSSIF/FeSSIF/FaSSGF250Lsize)04/2019V2FAS01(FaSSIF-V2powder2.5Lsize)Batch:02-1702-0310/2018V2FAS02(FaSSIF-V2powder25Lsize)10/2018V2FAS03(FaSSIF-V2powder250Lsize)10/2018V2FES01(FeSSIF-V2powder0.5Lsize)Batch:V2FES-0317-A10/2018V2FES02(FeSSIF-V2powder5Lsize)10/2018V2FES03(FeSSIF-V2powder50Lsize)10/2018DOGFAS01(DogFaSSIF/FaSSGFpowder1Lsize)Batch:04-1511-1510/2018DOGFAS01(DogFaSSIF/FaSSGFpowder1Lsize)Batch:DOGFAS-0716-A11/2018DOGFAS02(DogFaSSIF/FaSSGFpowder10Lsize)Batch:DOGFAS-0716-A11/2018COFAS01(FaSSCoFpowder10Lsize)Batch:05-1611-0509/2017COFES01(FeSSCoFpowder10Lsize)Batch:06-1612-0509/2017使用领域：可应用于生物药剂分类系统(BCS)二类及四类药物的溶解度与溶出度测试。产品优势：*优化体内体外相关性(IVIVCs)体内体外相关性(IVIVC)是以某种药物剂型的体外特性预测其体内特性的数学模型。目前大多数的药物都是采用口服形式给药（如药片或胶囊），但要达到药物中的活性成分能在肠道以合适的速率和程度被吸收变得很困难，特别是现在大多数的新药其溶解度均较差。溶解度和溶出度测试有助于研究者鉴定某种药物配方体外的生物药效率，通过体内体外相关性能预测药物在体内的反应，但是要更好地预测药物在体内真实环境中的反应，这些测试必须在能真正反应体内肠道环境的条件下进行，因此选择生理相关性测试介质变得尤其重要。Biorelevant溶出介质能模拟Z相近的体内环境，从而优化体外实验结果，有助于建立更好的药物体内体外相关性。目前大多数国际药典内记载的溶出度测试介质都只是不能足够准确模拟人类肠道的高度可变性及动态环境，这些介质规定大多超过50年，事实上只是一些水性缓冲液，只能反应肠道的pH条件而不能反应一些更为关键的体内参数，如渗透率，离子强度，粘稠度和表面张力，更重要的不能评估饮食对药物释放的影响。而目前的生物溶出度测定介质已经发展到更为极ng确模拟胃及小肠内的生理条件，这些介质考虑到胃肠道液体里一些关键参数如pH，渗透率，胆汁盐与磷脂，缓冲能力和表面张力。因此在USP(美国药典)1092更新中已建议选用更适合的生物溶解介质作为溶出度检测的试剂。*高质量、高重复性：因为低质的药品因含有杂质特别容易导致不一致的结果，因此我们全部使用优质的原料药品，我们只采用欧洲ISO标准工厂生产的优级赋形剂作为产品原料，生产的每批次产品在GMP标准实验室内接受NMR（核磁共振）独立分析，以确保产品**的质量与可重复性。*模拟人体不同饮食状态下的胃肠道液体成分：实践中常常有些难以溶解的药物在进食时给药其药物吸收大大增加，因此模拟餐前餐后不同状态下胃肠道体液的介质可以用于研究饮食对药物吸收的影响。三种不同类型的生物溶解介质，FaSSIF模拟人类餐前饥饿状态下小肠内的肠液，FeSSIF模拟人类餐后饱食状态下小肠内的肠液，FaSSGF模拟人类饥饿状态下空胃时的胃液)。可以模拟饥饿或饱食状态的溶解度测试介质测试药物体外特性，可以更为准确地预测药物在不同饮食状态下的体内特征。*操作简单：过去，生物相关的溶解度测试介质需要从原始药物开始制备，过程费时费力，本公司产品FaSSIF,FeSSIF与FaSSGF，配制超级简单快速，省时省力。不需要昂贵的设备或技术，即可在数十秒内配制出任何体积的介质溶液，你仅需要将我们的介质粉末加入预先配制的缓冲体系即成（您只需要输入缓冲体系名称及配制体积，您需要的缓冲液配方即可在我们在线的公式中计算得出）*完全满足实验要求：无论您需要的介质体积大小（小的溶解度测试或大的溶出的测试），我们均有适合您的包装*强大的技术支持：我们与德国Goethe大学的制药工艺学的JenniferDressman教授合作，我们的专业的技术支持团队将在48小时内解决您遇到的任何问题。配置方法：本公司在线计算公式，网址为：http://biorelevant.com/fassif-fessif-fassgf-dissolution-media/fasted-fed-state-simulated-intestinal-gastric-fluid/how-to-make/，首先下拉菜单中需要配制的生物介质（FaSSIF,FeSSIF与FaSSGF，其中FaSSIF配制还可选择溶液中磷酸盐水合程度），然后选择配制体积即可得出稀释缓冲液配方及配置方法，以及后续本品稀释方法与步骤。将我们的介质粉末加入预先配制的缓冲体系即成（您只需要输入缓冲体系名称及配制体积，您需要的缓冲液配方即可在我们中计算得出）我们公司Zda优势是强大的采购，1：基本什么都能进口，血清，抗体，耗材，还有部分限制进口的，2：货品全，现经营过700多个品牌，基本所有生物试剂耗材都可以进口，特别是冷偏的产品那就更有优势，3：提供加急服务，一般1-2周到货，超过时限加急费全免4：价格公道，绝大部分价格有优势，当然不能保证1**%产品都是价格Zdi,因为价格Zdi意味着没有服务.5：良好的信誉，大部分客户我们提供货到付款服务，客户包括清华，北大交大复旦，中山等100多所大学，ROCHE，阿斯利康，国药，fisher等500多家公司6：我们du家代理的品牌有：AntibodyResearchCorporation，arcticzymes，Biorelevant，AmberGen,Inc.，clemente-associates，clodronateliposomes，ColumbiaBiosciences，enzymeresearch，GeneBridgesGmbH，Genovis，AmberGen,Inc.BiotechnologyGmbH，HaematologicTechnologiesHTIHaemtech，hookelabs，Immudex，InnovativeResearchofAmerica，inspiralis，ListBiologicalLaboratories,Inc.，lumafluor，Microsurfaces，multiplicom，nanotools，Pel-FreezBiologicals，pentapharm，progen，ProteinArk，QA-Bio,Inc，QA-Bio,IncQuickZymeBiosciences，Teknova，TriLinkBioTechnologies,Inc.，ZyagenLaboratories等7：我们还是invitrogen,qiagen,MidlandBioProductsCorporationam,sigma;neb,roche,merck,rnd,BD,GE,pierce,BioLegend等知名批发，欢迎合作。[详细]

  2018-09-29 10:02

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• 溶出度测定仪 型号： DP-8 资料

  溶出度测试仪/溶出度检测仪/溶出度测定仪型号：DP-8溶出度测试仪用于检查药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。溶出度测试仪适用标准《中华人民共和国药典》２００５年版。企业标准《溶出度测试仪》Ｑ／１２ＸＱ０１８７－２００４。溶出度测试仪主要特点八杯六杆，后排六杯六杆，前排二杯。机头部分手动翻转，平稳灵活。转蓝及桨杆等采用进口ＳＵＳ３１６Ｌ不锈钢。采用磁性水泵循环水流匀热系统，水浴温度均匀。全自动智能化控制温度、转速及时间三个参数。可以随意预置参数；分时显示预置值和实时值。自动化，自动检测、自动诊断、自动报警。智能化，储存药典溶出试验参数，可以随时调用。多能化，预置多点定时并自动讯响和进入下一点。溶出度测试仪技术指标调速范围（２０～２００）转／分调速精度±２转／分温控范围（室温～４５．０）℃温控精度±０．３℃定时范围（１～９９９）ｍｉｎ共九点定时精度±０．１％转篮摆动幅度±１ｍｍ桨杆摆动幅度±０．５ｍｍ转轴不同心度±２．０ｍｍ药典参数存储２００５年版药典溶出试验参数电加热器功率１０００Ｗ连续工作时间大于２４小时电源２２０Ｖ／５０Ｈｚ功率１２００Ｗ外型尺寸（９６×４４×４８）ｃｍ３重量４７ｋｇ[详细]

  2018-10-02 10:02

  产品样册

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• 阿司匹林肠溶片在不同溶出介质中的体外溶出研究

  本文建立了一种使用岛津溶出度仪SNTR-8400AT结合液相色谱方法测定阿司匹林肠溶片溶出率的方法。阿司匹林肠溶片经溶出实验，用GX液相色谱LC-20A系统进行含量测定。本实验评价了阿司匹林肠溶片原研药和一种仿制药在四种介质中的溶出情况。[详细]

  2018-08-26 10:00

  产品样册

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• 高光谱成像技术在“药品在线 品质控制”中 的应用

  高光谱成像技术在“药品在线 品质控制”中 的应用[详细]

  2014-04-22 00:00

  专利

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• 电化学伏安溶出法在检测牛奶中重金属汞含量中的应用

  电化学伏安溶出法在检测牛奶中重金属汞含量中的应用[详细]

  2024-09-29 02:31

  安装说明

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• 高效液相色谱法测定法莫替丁分散片的溶出度

  GX液相色谱法测定法莫替丁分散片的溶出度[详细]

  2008-12-16 00:00

  专利

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