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乳粒测定的标准仪器
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乳粒测定的标准仪器
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乳粒测定的标准仪器- 乳粒测定的标准仪器[详细]
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2007-01-09 00:00
应用文章
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- 大乳粒PFAT5检测ZT
- 大乳粒PFAT5检测ZT[详细]
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2015-12-29 00:00
选购指南
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- 乳剂中大乳粒PFAT5检测ZT
- 大乳粒检测方法及各国药典的规定【ZG药典2010版】目前ZG药典对于乳剂中乳粒粒径的检测仅使用光散射法测试平均粒径。要求：平均粒径<0.4微米。【ZG药典2015公式稿】丙泊酚注射用脂肪乳：大乳粒照粒度和粒度分布测定法（ZG药典2010年版二部附录ⅨE第三法）检查，平均粒径应为0.18～0.27μm，90％累计粒径不得过0.4μm；大于1μm的乳粒数不得过2%，并不得检出大于3μm的乳粒。脂肪乳注射液(C14～24)大乳粒粒度和粒度分布测定法（ZG药典2010版二部附录ⅨE第三法）或照动态光散射法检查，体积平均粒径或光强平均粒径不得过0.50μm；另取本品，照基于单粒子光学传感技术的光阻法测定，大于5μm的乳粒加权总体积不得过油相体积的0.05％。中/长链脂肪乳注射液大乳粒照粒度和粒度分布测定法（ZG药典2010版二部附录ⅨE第三法）或照动态光散射法检查，体积平均粒径或光强平均粒径不得过0.50μm；另取本品，照基于单粒子光学传感技术的光阻法测定，大于5μm的乳粒加权总体积不得过油相（大豆油与中链甘油三酸酯）体积的0.05％。【美国药典】<USP36>Chapter729美国药典对于乳剂中乳粒粒径的检测有方法一动态光散射法，方法二光阻法。方法I:动态光散射法，要求：平均粒径0.5微米方法II：光阻法，大于5微米的乳粒(PFAT5)体积占比0.05%。USP729起源：美国曾发生过注射脂肪乳大粒子引起的YL事故，这也是促成美国药典委员会对大粒子关注的起因。1994年，美国FDA（美国食品药物管理局）宣布，有两例因注射了肠外营养脂肪乳（简称“TNP“）而引起的死亡案例，直至1996年经过大量详细的病因调查，结果发现TNP营养混合液中外加的有机钙和无机磷酸（CaHPO4）颗粒粒径过大而堵塞了人体血管，Z终导致病人死亡。（人体微血管径:49μm，细动脉管径：20μm。）经过大量数据研究和佐证，Dr.DAVIDF.DRISCOLL发表了大量数据证明了这是因为乳剂中存在大于5微米的乳粒引起的。而且探索了如何极ng确检测大于5微米乳粒（英文简写为PFAT5）的方法。注射脂肪乳中大颗粒的危害1)注射脂肪乳中的大颗粒会伴随着注射过程进入人体肺部，造成肺部形成肉芽肿；2)大颗粒进入血管可以引起血管肉芽肿、静脉炎及血栓等；3)大颗粒伴随血液循环可进入到身体的其他器官，如肝、肾等都有损害；4)大颗粒的存在会影响注射液本身的稳定性。USP729的变迁2004年10月由美国药典发布了USP<729>Vol.30(6)：GlobuleSizeDistributioninLipidInjectableEmulsions.在全新的USP<729>章节里公布了注射脂肪乳的粒度测试要求。ConcentrationofDispersedPhase(%w/v)102030MDD(nm)30040050方法一：采用动态光散射或者米氏散射原理测试脂肪乳平均粒径(MDD)，规定强度径Int-Weight:方法二：采用光阻法(LightObscuration)测得PFAT5值：统计1.8μm-50μm的脂肪乳颗粒体积在油相体积中的比例。测试时间为120s,180s,240s，其中每个时段测试三次。PFAT5值不得超过0.05%。2007年11月美国药典USP<729>30-NF25在方法一中做了变动，不限测试油相的浓度，平均强度粒径INT-WeightMDD值小于0.5μm或者500nm。2010年美国药典USP<729>34-NF29既USP30版改动后，在方法二中将测试时间改为一个测试的因素，延长测试时间，运行两次样品，PFAT5值均不得超过0.05%。2013年11月美国药典USP<729>36-NF基本与36版一致。USP729的内容在USP729中对注射脂肪乳中乳滴粒度分布做了明确的规定，颗粒粒度分布的两个主要因素：颗粒平均粒径和大颗粒尾部分布必须限制在规定的范围内。检测项I:脂肪乳乳滴平均粒径分布(动态光散射原理)0.5μm检测项II:脂肪乳尾端大于5μm的乳滴（PFAT5）占油相体积比例(光阻法)0.05%。右图表示了动态光散射法只能测出样品的平均粒径，但是对于“尾部”PFAT5来说，其所占的比例极低，普通的光散射方法不能检测出，所以使用光阻法来检测PFAT5值。ZG乳剂行业对粒径的关注1.ZG药典委员会很早就对脂肪乳的大粒子进行了研究。2.ZG仿制药一致性评价工作已经开展，2015年会启动注射剂的评价工作。3.国内企业和药典委员会已经对某些品种进行了质量标准的提高，如丙泊酚乳剂注射液。4.药典公式稿关于提高脂肪乳的标准已经结束公示，即将进入药典。常见问题与解答Q1、PFAT5是计算体积还是数量比例的？答：PFAT5美国药典对乳剂大颗粒尾部(Large-DiameterTail)分布规定,指待测样品的粒径值(X)在5μm＜X＜50μm的体积占所测样品油相体积的百分比，其数值小于0.05%属于合格。AccuSizer780系列产品的操作软件中有VolumeFractioncalculation计算模块，此模块符合方法II的规范。。根据上述计算模块中的统计，此样品的PFAT5值是0.013%，符合美国药典要求的合格之。Q2、PFAT5的计算方法？答：注射脂肪乳尾部大颗粒（Large-DiameterTail）分布规定，其待测样品中颗粒的粒径(X)在5um＜X＜50um之间的体积占所测油相总体积百分比要小于0.05%。Q3、为什么要探究PFAT5值？答：超过PFAT5限度值的乳剂会危害人体健康，甚至造成死亡。另外，FPAT5是影响脂肪乳稳定性的一个重要指标。Q4、测试样品时间的取定？答：经过大量试验和数据表明，一般情况下，120秒是比较合适的测试时间。在此测试时间内，基本上所得的数据是稳定有效的。如果不确定，可以延长测试时间（比如180秒），如果延长测试时间和在120秒得出的结果一致，基本可以判定120秒是合适的检测时间。[详细]
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2024-09-29 11:55
产品样册
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- 聚乙二醇运动粘度的测定标准及仪器
- 按照2020年中国药典标准 粘度的测量标准方法如下：
黏度 取本品25.0g，置50ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，用毛细管内径为0.8mm的平氏黏度计，依法测定（通则0633一法），在40℃时的运动黏度为8.5～11.0mm2/s。
HSY-0633A药物黏度测定仪（平氏毛细管法）（上海颀高仪器有限公司研发生产）适用于2020年《中国药典》通则0633黏度测定法一法设计制造, 本法是采用相对法测量一定体积的液体在重力的作用下流经毛细管所需时间，以求得流体的运动黏度。[详细]
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2024-09-12 18:29
操作手册
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- 780APS 对于乳剂中大乳粒PFAT5检测
- 780APS 对于乳剂中大乳粒PFAT5检测[详细]
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2015-12-25 00:00
报价单
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- 食品中乳铁蛋白的测定
- 摘要：本文建立了食品中乳铁蛋白的HPLC测定方法。
点击查看完整方案：https://masystem.shimadzu.com.cn/u/wapt6afd6f8 [详细]
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2025-03-18 16:59
应用文章
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- 海能仪器：乳与乳制品中酸度方法的测定（电位滴定法）
- 海能仪器：乳与乳制品中酸度方法的测定（电位滴定法）[详细]
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2024-09-28 01:25
其它
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乳糖酸药物杂质标准品检测- 乳糖酸药物杂质标准品检测[详细]
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2024-09-17 19:47
应用文章
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- 乳果糖药物杂质标准品检测
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2024-10-10 16:42
报价单
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- 乳及乳制品中三聚氰胺的测定
- 乳及乳制品中三聚氰胺的测定[详细]
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2011-09-23 00:00
期刊论文
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- GA5413.30-2016乳和乳制品杂质的测定
- 北京朋利驰科技有限公司专业生产乳品检测设备，主要有杂质度过滤机，杂质度过滤板，杂质度标准板，盖勃离心机，盖勃乳脂计，盖勃乳脂计架子，盖勃乳脂计专用胶塞，毛氏离心机，指数离心机等。一，专用仪器盖勃法乳脂离心机（8孔）巴布科克法乳脂离心机毛氏离心机（六孔）毛氏震荡器溶解度（不溶解度指数）离心机毛式水浴锅毛氏摇混器（毛氏震荡器）杂质度过滤机改良式凯氏定氮仪索式提取器冰点仪真空泵旋涡混合器脱色摇床纯牛奶奶粉蛋白质快速检测仪ATP荧光法细菌总数快速检测仪二，用玻璃仪器，罗兹哥特里抽脂瓶100ml毛氏抽脂瓶（玻璃塞和软木塞）盖勃乳脂计巴布科克乳脂瓶0-8%/50%脂肪浸抽管脱脂棉离心管牛乳吸管10.75/11/17.6ml硫酸自动量取器10ml戌异醇自动量取器1ml乳稠计20/4酒精计0-5050-10030-7070-10三支组0-100波美计0-70/35牛奶电子温度计不溶度指数离心管（50ml柱底或锥底）不溶度指数搅拌杯500ml镉柱还原装置（食品/肉类）镉柱（乳品）改良式微量微量定氮蒸馏器脂肪抽出器玻璃涂抹棒溶剂过滤器三，专用试剂镀铜镉粒0-3-0.9mm不溶度指数消泡剂测鲜乳硝酸盐、亚硝酸盐试剂精制异戌醇异丙醇异丁醇乳化剂、消泡剂大肠菌群试纸菌落总数试纸压力蒸汽灭菌生物指示剂20到大肠菌群检测试纸嗜热脂肪杆菌芽孢菌片枯草杆菌黑色变种芽孢指示菌片枯草杆菌黑色变种指示剂干热灭菌指示卡紫外线辐射强度化学指示卡干热灭菌生物指示剂四，专用器材乳脂计胶塞玻璃石英棉（玻璃纤维）100g无菌容器封口膜120*120/160*160毛氏抽脂瓶架(放六支)毛氏抽脂瓶木塞乳脂计架培养皿灭菌筒吸管/移液管灭菌筒鲜乳取样提杂质度过滤板鲜乳取样瓶铝皿盒直径40/50/55/70/80/90/100mm杂质度标准板不锈钢涂抹棒[详细]
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2018-09-08 10:00
产品样册
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- 乳和乳制品杂质度的测定所用仪器：HL-GB2杂质度过滤机，直径32mm杂质度过滤板杂质度标准板乳稠计乳品温度计带盖铝皿等。北京朋利驰科技有限公司提供[详细]
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2018-09-08 10:00
产品样册
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- 凝胶电泳法（SDS-PAGE）测定乳与乳制品中_乳球蛋白的含量
- 凝胶电泳法（SDS-PAGE）测定乳与乳制品中_乳球蛋白的含量[详细]
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2013-06-25 00:00
课件
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2021-04-30 11:13
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2016-09-20 00:00
报价单
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- 《光阻法测定乳状注射液中大于5μm的乳粒》药典解读
- 乳状注射液中尾部大颗粒的含量对于其质量安全性有重要影响，本文围绕着中国药典《光阻法测定乳状注射液中大于5μm的乳粒》一章节，以奥法美嘉公司的Accusizer A7000 APS设备为例，探究了光阻法的工作原理及其测量规范要求：粒径及浓度的准确性和重复性，并对乳状注射液中大于5μm的乳粒做了相应的规范要求，为国内脂肪乳的研发与生产提供参考。[详细]
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2022-10-28 16:38
标准
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- GB 541339-2010 食品安全国家标准 乳和乳制品中非脂乳固体的测定
- GB 541339-2010 食品安全国家标准 乳和乳制品中非脂乳固体的测定[详细]
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2016-06-15 00:00
产品样册
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- 乳佐粒径控制标准及解决方案
- 乳佐粒径控制标准及解决方案[详细]
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2024-09-20 13:31
应用文章
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- 乳乳制品及饲料中三聚氰胺的测定
- 乳乳制品及饲料中三聚氰胺的测定[详细]
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2024-09-28 21:40
实验操作
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- XRF仪器选择标准
- XRF仪器选择标准[详细]
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2024-09-29 05:16
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