CJ级过滤器完整性测试方法及原理

本文由 默克化工技术（上海）有限公司广州分公司 整理汇编

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• CJ级过滤器完整性测试方法及原理

  CJ级过滤器完整性测试方法及原理[详细]

  2013-06-28 00:00

  课件

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• 生物安全柜GX过滤器完整性测试与分析

  生物安全柜GX过滤器完整性测试与分析[详细]

  2024-09-22 21:47

  实验操作

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• GX过滤器检测方法 GX过滤器完整性检测仪 GX过滤器

  GX过滤器检测方法 GX过滤器完整性检测仪 GX过滤器[详细]

  2024-09-28 23:55

  产品样册

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• 默克密理博Aervent®CJ级过滤器产品样册

  默克密理博Aervent®CJ级过滤器产品样册[详细]

  2016-10-20 10:08

  安装说明

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• 过滤器完整性测试仪HAD-V1.2

  过滤器完整性测试仪,滤芯完整性测试仪型号:HAD-V1.2仪器的特点与优势：1采用标准化的自动滤材浸润程序：通过一个标准化的自动滤材浸润程序，保证滤材完全被液体浸润，同时启动后续的测试工作,不会影响下游的无菌状态，满足了在线式测试的要求。2数据处理技术先进：采用了先进的人工智能技术，实时采集不断变化的表观扩散流数据流，用于分析识别扩散流、粘性流模式，可以准确指认滤芯起泡点值，对滤膜/滤芯泡点的测试结果与真实的细菌截流性能关联性更好。3超大容量的数据存储功能，可保存500组测试结果及其测试曲线。可与pc连接实现无限存储4HAD-V4.0型全自动过滤器完整性检测仪是目前国内**家通过实测过滤器的上游体积而得到实际扩散流的检测仪器。并且可以在线用“水浸入法”测试疏水性滤芯，解决了用有机溶液浸润的残留问题。5由于采用了先进的算法和滤波手段，使仪器具有了可与国外检测仪相媲美的稳定性和可靠性，解决了国内仪器不稳定的通病，极ng确度达到百分之一。6仪器的进气单元采用了全自动数字控制，大大增加了检测过程的稳定性，完全摈弃了国内检测仪还需要生产厂家的专业人员采用调节进气旋钮控制进气速度的原始方法。7能实现大容量过滤器的完整性检测。我们的检测仪针对大容量的过滤器的完整性进行了专门的设计，保证了在测量多芯过滤器时，测量精度不会减弱，测量速度不会发生改变。8仪器的核心部件均采用进口件，并在设计过程中对使用的安全性进行了细致的分析，在保证基本电气安全和机械安全的前提下，对操作过程的各个环节都进行了安全处理。9具有英文及数字输入功能，方便客户直接输入不同批号和编号，符合新版gmp实施指南。10国内SJ推出超滤膜的完整性测试功能，满足不同客户需求。应用范围：圆片滤膜（Discmembrane）：Φ25mm至Φ300mm的各种滤膜标准折叠式滤芯(SHAD-andardcarHAD-ridge)：2.5″至40″，1芯至15芯囊式滤芯(Capsule)小型滤芯(MinicarHAD-ridge)空气过滤器的检测2.5″至40″超滤膜HAD-V1.1型全自动过滤器完整性测试仪在线测试，不干扰下游的无菌状态；具有系统自检功能，对系统气密性、误操作等具有报错功能；微电脑控制全自动检测，具有气泡点扫描、快速泡点检测和保压法等多种测试功能；实时打印检测结果；可用于测试单芯滤器、多芯滤器；性能参数：电源要求/功率170-240VAC,50/60Hz；85wZda操作压力7999mbarZdi进气压力3000mbar外型尺寸400(宽)x380(深)x100(高1)x235(高2)测试范围Zda测试压力：500-6900mbar测试精度灵敏度：±1.0mbar；气泡点：±75mbar；操作条件环境温度：+5℃~+35℃；相对湿度：10-80%测试耗时快速泡点测试：15min±2min；泡点扫描：20min±2min打印功能中文打印，输出测试参数、测试结果历史记录功能存储20组测试结果显示屏尺寸：73*39mm；单色语言选项英语HAD-V1.2型全自动过滤器完整性测试仪在线测试，不干扰下游的无菌状态；具有系统自检功能，对系统气密性、误操作等具有报错功能；微电脑控制全自动检测，具有气泡点扫描、快速泡点检测和保压法等多种测试功能；实时打印检测结果；可用于测试单芯滤器、多芯滤器；可输入上游体积得到扩散流。性能参数：电源要求/功率170-240VAC,50/60Hz；85wZda操作压力7999mbarZdi进气压力3000mbar外型尺寸240(宽)x380(深)x280(高1)x220(高2)测试范围Zda测试压力：500-6900mbar测试精度灵敏度：±1.0mbar；气泡点：±75mbar；操作条件环境温度：+5℃~+35℃；相对湿度：10-80%测试耗时快速泡点测试：8min±2min；泡点扫描：20min±2min；扩散流：10min±2min打印功能中文打印，输出测试参数、测试结果历史记录功能存储20组测试结果显示屏尺寸：73*39mm；单色语言选项中文HAD-V3.0型全自动过滤器完整性测试仪5.7″带背光数字液晶显示屏，显示清晰；中文操作环境，操作界面友好；实时显示测试数据和曲线，监控测试全过程；双核运算，附带上位机软件。可以实测上游体积得到扩散流，无需输入上游体积。具有扩散流测试、泡点测试和增强泡点测试等功能；技术参数：电源要求/功率170-240VAC,50/60Hz；100wZda操作压力9999mbarZdi进气压力3000mbar外型尺寸400(宽)x380(深)x100(高1)x235(高2)测试范围测试压力：500-6900mbar测试精度净体积测试：±4%；气泡点：±50mbar；扩散流：±4%；操作条件环境温度：+5℃~+35℃；相对湿度：10-80%测试耗时净体积测试：5min±2min;扩散流测试：10min±2min;单纯泡点测试：10min±2min；增强泡点测试：20min±2min；打印功能宽行中文打印，输出测试参数、测试结果历史记录功能500组测试结果（包括测试曲线）显示屏尺寸：5.7"HAD-FHAD-；单色串口连接方式串行端口：RS232；语言选项中文HAD-V4.0型全自动过滤器完整性测试仪5.7″带背光数字液晶显示屏，显示清晰；中文操作环境，操作界面友好；实时显示测试数据和曲线，监控测试全过程；双核运算，附带上位机软件。含盖了国外同类仪器的所有功能。具有更完善的用户分级管理功能，用户可根据需要更改密码。增加了对被测过滤器的自动保护功能，避免因为过压测试造成对滤器的损害。提供了自动打印功能的设置项，使用户的操作更简单、方便。专门针对疏水性滤芯设计了“水浸入法”测试功能，解决了疏水滤芯只能使用有机溶剂浸润后测试完整性的弊病，填补了国内的一项空白。采用了更精密的元气件、更完善的算法，使仪器可以实现对平板膜过滤器的扩散流的检测，这对于判断膜的完整性和特性具有重要意义。技术参数电源要求/功率170-240VAC,50/60Hz；110WZda操作压力9999mbarZdi进气压力3000mbar外型尺寸240(宽)x380(深)x280(高1)x220(高2)测试范围Zda测试压力：500-6900mbar测试精度净体积测试：±4%；气泡点：±50mbar；扩散流：±4%；水浸入：±0.1ml/min操作条件环境温度：+5℃~+35℃；相对湿度：10-80%测试耗时净体积测试：5min±2min;扩散流测试：8min±2min;单纯泡点测试：10min±2min；增强泡点测试：20min±2min；水浸入测试：设定的测试时间+5min±2min；打印功能宽行中文打印，输出测试参数、测试结果、自动打印功能历史记录功能500组测试结果（包括测试曲线），可根据用户需求增加至1000组测试结果显示屏尺寸：5.7"HAD-FHAD-；单色串口连接方式串行端口：RS232；语言选项中文、英文全自动过滤器完整性测试仪服务承诺：◆七日内出现故障无条件退货；◆六个月内出现质量问题可换货；◆免费校验三年，终身维修；1为什么要检测过滤器的完整性?1无菌工艺及验证的需要a、确认正确的过滤孔径b、检测O形圈、垫圈、密封垫的泄露c、确认消毒灭菌后的完整性2法规的要求及需要a、国家GMP认证的要求b、出口认证的要求（如FDA）c、SDA检查3生产及成本控制的需要a、防止浪费过滤前检测及过滤后检测，以过程保证结果有效，防止浪费药液b、节约生产成本没有检测仪，大多数厂家滤芯是定期更换，使用检测仪后，可以准确判断滤芯情况，节约成本。C、防止无用功过滤前检测及过滤后检测，以过程保证结果有效，防止返工，节约人力成本，提GX率2气泡点测试原理:取一定材质的滤膜或滤芯，用一定的溶液润湿后，在膜的一侧用气体加压，随着压力的增加，气体从滤膜另一侧释放，出现大小、数量不等的气泡，对应的压力值为泡点值。R=2kδcosθ/Δp其中：R微孔半径；δ液体表面张力系数；θ液体-滤膜材料的浸润角；Δp气体作用在毛细管孔上的净压力；K孔型修正系数。“空气优先穿透Zda的孔”3扩散流测试：指当气体压力在滤芯起泡点值的80%时,这时还没有出现大量的气体穿孔而过,只是少量的气体先溶解到液相的隔膜中,然后从该液相扩散到另一面的气相中,这部分气体称之为扩散流。(压缩空气每分钟通过膜孔液体的分子流)N/HAD-=DL?pF/d(单独孔考虑)N/HAD-:单位时间内气体扩散的摩尔数(mol/s)D:扩散系数(气-液系统)L:溶解度系数(气-液系统)?p:压差F:气液接触面积d:液膜厚度(过滤器)D=(ΔpV)/(HAD-Pa)（仪器测试）D扩散流值；Δp压力衰减值；V上游体积；HAD-测试时间；Pa标准大气压；扩散流测试与微生物挑战结果相对应4为什么扩散流的方法更好？起泡点值只是一个定性的值，从开始起泡到Z后的群起泡是一个比较长的过程，不能准确的定量。而测量扩散流值是一个定量值,不但能准确的确定过滤器的完整性，而且还能反应出膜的孔隙率、流量和有效过滤面积等方面的问题，同时扩散流的测试压力要低于Z小泡点的压力，能起到保护滤芯、延长滤芯使用寿命的目的，这也就是为什么现在国外滤芯厂家都只用扩散流法测试完整性的原因。5水浸入法介绍以前:疏水滤芯用有机溶液测试由于疏水性的多孔滤膜不能被水相溶液润湿，必须使用异丙醇/水的混合溶液来润湿滤膜。缺点：1过滤时疏水性是空气滤芯的特点但在测试时却需要将滤芯亲水化2通常滤芯必须从过滤滤壳中取出并在另一个独立的滤壳中测试，同时要求设备的防爆性能。3异丙醇测试只能在灭菌前进行4异丙醇作为气体污染物必须被彻底去除5无法检测滤芯的疏水性6无法检测滤芯安装的正确性水浸入法测试的介绍：在一定的压力下，测量挤入疏水性滤膜中的水的流量来判断滤芯的孔径。孔越小，侵入就越少。Zda的侵入发生在Zda的孔。如果孔径“太大”,水就会穿透过去。在小于临界压力的测试压力作用下，水不能通过膜而只能浸入到膜基体中，水优先浸入Zda的膜孔。浸入膜基体的水不会与透过膜的水相混淆，浸入是一个极为缓慢的过程，为了在下游端得到水，需要保持很长时间的压力。优点：1在线测试2可以在蒸汽灭菌后进行3只使用水，不含DOP或溶剂等污染物4同时检测滤芯的疏水性5同时检测滤芯安装的正确性6测试压力在低于水穿透点的压力下进行侵入速度(ml/min)=??p(mbar)侵入体积(ml)/测试时间(min)大气压(mbar)水侵入的极限值与微生物挑战测试(HIMA)的结果直接相关。附录：水侵入法膜完整性测试(WIHAD-法)的原理1992年赛多利斯公司提出了一种针对疏水性滤器的在线进行完整性测试的方法，即WIHAD-。WIHAD-是以水为介质测量浸没在水中的疏水滤器上游空气压力的降低速率。WIHAD-是以水为介质进行测试的，施加的压力必须足以克服膜孔中的毛细管压力才能使水自由流过疏水微孔膜的膜孔，这个起始临界压力叫作“水穿透点压力(WPP)”，WPP由过滤膜的材质和疏水性决定，与膜孔径呈反比。在WIHAD-测试时，装在滤壳上的疏水性过滤器，其上游浸没在水中。在小于临界压力WPP的测试压力作用下，水不能通过膜而只能浸入到膜基体中，水优先浸入Zda的膜孔。浸入膜基体的水不会与透过膜的水相混淆，浸入是一个极为缓慢的过程，为了在下游端得到水，需要保持很长时间的压力。在进行WIHAD-时，从上游向装有滤芯的过滤器中注水，这样滤壳内部就由水柱封存一段空气，在测试时，水在测试压力的作用下，浸入或透过膜使体积减小，空气体积相应增大，导致压力降低。全自动的完整性测试仪检测的空气压力降对应浸入膜孔的水体积。因此测量在规定时间内过滤器上游空气的压力降值可判断过滤器的完整性。WIHAD-法与微生物挑战试验存在着经验值对应关系，并得到国际权威机构的相关认证。水侵入法膜完整性测试(WIHAD-法)的操作顺序1.将疏水过滤器的上游充满水2.关闭所有上游的阀门3.连接完整性测试仪-InHAD-egHAD-esHAD-HAD-Mv4.04.启动测试：测试仪自动进行WIHAD-测试5.测试完成同时打印测试结果6.打开滤壳底部的排污阀彻底排掉滤壳中的水7.打开滤壳的进气口和排污阀通入压缩空气8.打开电加热系统开始加热，以防止水份导致的细菌滋生。9.执行空气系统操作。[详细]

  2018-09-24 10:00

  产品样册

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• FILGUARD-421过滤器完整性测试仪

  FILGUARD系列全自动过滤器完整性测试仪是对过滤材质及滤器进行完整性测试的专用仪器，它可以进行气泡点、扩散流、水侵入和压力衰减测试（因型号而异，具体见技术参数），运用这些工业上可接受的物理测试，检测滤材及滤器的过滤精度及完整性，这些方法满足我国药典及GMP规范中对CJ过滤器进行验证的要求，亦为美国FDA所推荐。该仪既可以离线测试又可以在线测试，既可以判断滤材精度是否合格又可以检查滤壳以及密封件是否完好，测试时不影响下游的无菌状态，是过滤器用户对滤材或滤器在使用前后进行完整性测试的**选择。该仪是本厂在国内SJ开发的具有自主知识产权的产品，自1998年问世以来，软硬件性能不断得到提升和完善，测试精度及重现性达到国外同类产品的水平，目前已在全国逾千家生物制品、大输液、小针剂和过滤器制造厂使用，在用户中赢得了良好的口碑。该仪适用于生物、医药、食品、饮料等行业对CJ过滤器的完整性测试。也是过滤器制造商进行出厂检验的必要设备。[详细]

  2018-10-02 10:01

  产品样册

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• FILGUARD-321过滤器完整性测试仪

  FILGUARD系列全自动过滤器完整性测试仪是对过滤材质及滤器进行完整性测试的专用仪器，它可以进行气泡点、扩散流、水侵入和压力衰减测试，运用这些工业上可接受的物理测试，检测滤材及滤器的过滤精度及完整性，这些方法满足我国药典及GMP规范中对CJ过滤器进行验证的要求，亦为美国FDA所推荐。该仪既可以离线测试又可以在线测试，既可以判断滤材精度是否合格又可以检查滤壳以及密封件是否完好，测试时不影响下游的无菌状态，是过滤器用户对滤材或滤器在使用前后进行完整性测试的**选择。该仪是本厂在国内SJ开发的具有自主知识产权的产品，自1998年问世以来，软硬件性能不断得到提升和完善，测试精度及重现性达到国外同类产品的水平，目前已在全国逾千家生物制品、大输液、小针剂和过滤器制造厂使用，在用户中赢得了良好的口碑。该仪适用于生物、医药、食品、饮料等行业对CJ过滤器的完整性测试。也是过滤器制造商进行出厂检验的必要设备。关键词：过滤器完整性测试仪，净化工程，制药工程，生物工程，生物器材，制药机械，净化设备，净化车间，洁净车间，实验室设备[详细]

  2018-10-02 10:01

  产品样册

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• 美国ATIGX过滤器完整性检测仪

  美国ATIGX过滤器完整性检测仪[详细]

  2014-09-10 00:00

  应用文章

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• 全自动过滤器完整性测试仪DP16181

  全自动过滤器完整性测试仪DP16181使用范围：针对精密过滤器及过滤芯的生产和使用单位,对无菌过滤器,精密过滤芯和滤膜进行完整性测试.可在线测试，不干扰下游的无菌状态.产品介绍：增强版v1.1全自动过滤器完整性测试仪　　针对一些高端用户对无菌过滤器完整性测试的要求，在标准配置的测试仪基础上，增加了图形界面，并升级了一些设备的配置，开发了增强版完整性测试仪。特点：1.防水键盘及斜面结构人性化设计，适合生产现场使用；2.5.7″带背光数字液晶显示屏，显示清晰；3.中文操作环境，操作界面友好；4.实时显示测试数据和曲线，监控测试全过程；5.双核运算，功能强大的上位机软件，提高数据储存、处理能力。应用范围：圆片滤膜（Discmembrane）：Φ25至Φ300的各种滤膜标准折叠式滤芯(Standardcartridge)：5″至40″，1芯至15芯囊式滤芯(Capsule)小型滤芯(Minicartridge)技术参数：电源要求/功率:100-240VAC,50/60Hz；100瓦Zda操作压力:9999mbar(145psi)Zdi进气压力:400mbar(58psi)外型尺寸:400(宽)x380(深)x100(高1)x235(高2)测试范围:Zda测试压力：100-8000mbar(1.5-116psi)测试精度:净体积测试：±4%；气泡点：±50mbar；扩散流：±4%；操作条件环境温度：+15℃~+35℃；相对湿度：10-80%测试耗时:净体积测试：2min±2min;快速扩散流测试：5min±2min;单纯泡点测试：8min±2min；增强泡点测试：18min±2min；打印功能:宽行中文打印，输出测试参数、测试结果和测试曲线历史记录功能:存储50组测试参数；500组测试结果（包括测试曲线）显示屏尺寸：5.7"TFT；单色串口连接方式行端口：RS232；语言选项:英语，汉语随机配件：进气管（带快接接头），出气管（带快接接头），气源接管（带快接转换接头），多用转换接头（与滤壳连结）,打印纸;电源线,操作说明书。可选件：筒式滤芯测试专用滤壳,膜片测试专用平板滤器基础版v1.1型全自动过滤器完整性测试仪特点：1.在线测试，不干扰下游的无菌状态；2.具有系统自检功能，对系统气密性、误操作等具有报错功能；3.微电脑控制全自动检测，具有气泡点扫描、快速泡点检测和保压法等多种测试功能，适用性广；4.可实时打印检测结果，符合GMP存档的要求；5.可用于测试筒式滤器、平板滤器；6.可用于测试单芯滤器、多芯滤器；性能参数：电源要求/功率:100-240VAC,50/60Hz；100瓦Zda操作压力:6999mbarZdi进气压力:400mbar外型尺寸:400(宽)x380(深)x100(高1)x235(高2)测试范围:Zda测试压力：100-6900mbar测试精度:灵敏度：±1.0mbar；气泡点：±75mbar；操作条件:环境温度：+15℃~+35℃；相对湿度：10-80%测试耗时:快速泡点测试9min±2min；泡点扫描20min±2min打印功能:中文打印，输出测试参数、测试结果历史记录功能:存储20组测试结果显示屏尺寸：73*39mm；单色语言选项:英语随机配件：1.进气管（带快接接头），出气管（带快接接头）；2.气源接管（带快接转换接头）；3.多用转换接头（与滤壳连结）；4.打印纸;电源线;操作说明书。可选件：筒式滤芯测试专用滤壳；膜片测试专用平板滤器[详细]

  2018-10-02 10:01

  产品样册

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• BQS-2600 型过滤器完整性测试仪

  对过滤器进行完整性检测，判断选用的滤材过滤精度是否符合要求、滤材有无破损以及过滤器的密封性是否完好，以保证过滤器能按要求正 常运行。[详细]

  2024-09-11 17:49

  产品样册

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• 电子级水测试方法

  电子级水测试方法[详细]

  2015-08-11 00:00

  操作手册

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• 过滤器的结构及操作原理

  喷雾干燥机在工作过程中，实验员比较头疼的问题之一是风机的时常罢工不工作，特别是样品粘度较大的食品、药品。生产者为了给实验员减少工作过程中的障碍研发了过滤器，大大加强了实验效率。下面我们来认识一下这个必要工具：[详细]

  2024-09-13 12:22

  其它

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• 食品包装密封完整性测试解决方案

  济南三泉中石 食品包装密封完整性测试解决方案[详细]

  2018-02-27 16:17

  应用文章

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• 包装完整性测试验证解决方案

  密封性能是指包装密封的可靠性，通过该项测试可以确保整个产品包装密封的完整性，防止因产品密封性能不好，而导致泄漏、污染、变质等问题。密封试验仪又可称为密封性测试仪、密封度检测仪.[详细]

  2024-10-09 16:50

  产品样册

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• 塑料薄膜薄片摩擦系数测试仪测试方法及工作原理

  塑料薄膜薄片摩擦系数测试仪测试方法及工作原理[详细]

  2024-09-18 18:05

  应用文章

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• HYDAC过滤器FLN系列原理及结构特性

  HYDAC过滤器FLN系列原理及结构特性德国HYDAC贺德克过滤器由简体、不锈钢滤网、排污部分、传动装置及电气控制部分组成。过滤器工作时，待过滤的水由水口过滤器流经滤网，通过出口进入用户所须的管道进行工艺循环，水中的颗粒杂质被截留在滤网内部。如此不断的循环，被截留下来的颗粒越来越多，过滤速度越来越慢，而进口的污水仍源源不断地进入，滤孔会越来越小，由此在进、出口之间产生压力差，当大度差达到设定值时，差压变送器将电信号传送到控制器，控制系统启动驱动马达通过传动组件带动轴转动，同时排污口打开，由排污口排出，当滤网清洗完毕后，压差降到Z小值，系统返回到初始过滤状，系统正常运行。HYDAC过滤器FLN系列备件清单160-400项目Con-sists描述160250400过滤元件请参见第4点。更换元件1.1过滤元件0160DN...0250DN...0400DN...1.2O形圈40.87x3.53堵塞指示器或螺丝塞见点5.更换堵塞指示器2.1螺丝塞VD0A.1VD0A.1/-V00305932003059312.2密封圈VM...（VD...）2.3O形圈15x1.53.维修套件FLN维修套件FLN/-V01271216012920783.1O形环（元素）40.87x3.533.2O形圈（碗）102x33.3备用环（碗）FLN3.4密封圈（指示器）VM...（VD...）3.5O形圈（指示器）15x1.5*3.6排油塞G3/8密封套件FLN密封套件FLN/-V127672312790854.1O形环（元素）40.87x3.534.2O形圈（碗）102x34.3支撑环（碗）FLN*用于LE/LZ堵塞指示器：16x1备件上的其他备件HYDAC过滤器FLN系列原理及结构特性HYDAC过滤器FLN系列原理及结构特性[详细]

  2018-09-21 10:00

  产品样册

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• 密封性检测仪测试原理及应用领域

  密封性检测仪测试原理及应用领域[详细]

  2016-07-28 00:00

  课件

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• 赛默飞电子级水测试方法

  本标准规定了电子级水中痕量氯离子、硝酸根离子、磷酸根离子、硫酸根离子的离子色谱测试方法。本标准适用于电子级水中痕量氯离子、硝酸根离子、磷酸根离子、硫酸根离子的检测。相关产品：赛默飞戴安ICS-2100离子色谱|赛默飞戴安ICS-1600离子色谱|赛默飞戴安ICS-1100离子色谱|赛默飞戴安ICS-900离子色谱[详细]

  2018-08-10 10:58

  产品样册

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• 表面张力原理及测定方法

  表面张力原理及测定方法[详细]

  2024-09-28 01:14

  其它

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• Sartopore® PlatinumCJ级过滤器产品样册

  Sartopore® PlatinumCJ级过滤器产品样册[详细]

  2016-10-18 14:57

  其它

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