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Etch ZT[详细]
2024-09-30 01:30
操作手册
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真空烘箱ZT叙述

真空烘箱ZT叙述[详细]
2024-10-01 00:31
选购指南
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头孢聚合物检测ZT

头孢聚合物检测ZT[详细]
2016-06-20 00:00
其它
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第七期（MBE分子束外延ZT）

第七期（MBE分子束外延ZT）[详细]
2024-09-18 18:10
其它
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不溶性微粒检测ZT

不溶性微粒的由来国外药典对注射液中微粒污染的监控：【美国药典】早在1975年提出对大体积单剂量的液体进行不溶性微粒检查，采用滤膜过滤后用显微镜和测微尺进行微粒大小的测量并计数，计算出每1mL中所含大于10μm和25μm粒子的数量。后来美国药典把不溶性微粒检查方法逐步扩大了应用范围，其中包括大体积多剂量制剂、小体积单剂量制剂乃至非水溶性制剂、粉针制剂等。直到1995年出版的美国药典，在原有显微镜法的基础上增加了光阻法由于这种方法智能化程度高，应用范围广泛，所以具有非常良好的发展前景，美国药典并把这种方法摆在了S要位置上。又由于仪器分析的相对性和对仪器校正的复杂性，美国药典也非常明确的规定了在采用光阻法检验不合格的样品应用显微镜进行复验，Z终的判断结果应以显微镜法的结果为准。【英国药典】同样很早就收载了不溶性微粒检查的方法，Z早见于1973年版药典采用显微镜法，规定对500mL以上输液必须有微粒控制项目，每mL液体≥2μm微粒少于1000个、≥5μm微粒少于100个。直到1980年收载了电阻法，并提出如电阻法的仪器不能够解决问题的时，也可以采用光阻法仪器进行检查。但是在新出版的英国药典1998年版此项检查却发生了巨大的变化，使用了近25年的电阻法被光阻法替代，光阻法成了新版英国药典**的检查方法。【日本药典】Z早见于1980年版药典，采用显微镜法，直到1995年版药典引入光阻法并作为，方法和限度与美国药典相同，并规定符合光阻法条件检品的检测结果可仲裁。显微镜法则用于光阻法不能检测的部分检品和小剂量注射液(小于25mL)。【欧共体药典】随着欧洲一体化的建设，力求协调统一的原因，其规定与英、美药典相同。ZG药典对注射液中微粒污染的监控：【ZG药典】从1985年版至1995年版均采用显微镜法检查注射液中的不溶性微粒。检查≥10μm与≥25μm两档，与美国药典标准基本相同。在2000年版【ZG药典】显微镜法检查注射液中不溶性微粒的基础上增加了第二法----光阻法。在2005年版【ZG药典】中增加了对小剂量注射液的检测。【ZG药典】2005年版初稿对注射液中不溶性微粒污染的监控作了修订，将光阻法修订为**法，显微镜法为第二法。修订后的结果判定也与美、英、欧共体、日本基本一致。不溶性微粒的检测标准及方法不溶性微粒的检测标准：基本上所有的药典都规定了光阻法为**法，显微计数法法为第二法。一般先采用光阻法；当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适用于光阻法测定时，应采用显微计数法进行测定，并以显微计数法的测定结果为Z终判定依据。ZG药典对不溶性微粒的检测方法规定2010版：光阻法1.1标示装量为100mL或100mL以上的静脉注射液除另有规定外，每1mL中含10μm以上的微粒不超过25粒，含25μm以上的微粒不超过3粒，判为符合规定。如果每1mL中含10μm以上的微粒数超过25粒；或虽未超过25粒，但其中含25μm以上的微粒超过3粒时；均判为不符合规定。1.2标示装量为100mL以下的静脉注射液、静脉注射液用无菌粉末及注射用浓溶液除另有规定外，每个供试品容器中含10μm以上的微粒不得过6000粒，含25μm以上的微粒不得过600粒，判为符合规定。如果每个容器中含10μm以上的微粒数超过6000粒，或虽未超过6000粒，但其中含25μm以上的微粒超过600粒时；均判为不符合规定。显微镜法1.1标示装量为100mL或100mL以上的静脉注射液除另有规定外，每1mL中含10μm以上的微粒不超过12粒，含25μm以上的微粒不超过2粒，均为符合规定。如果每1mL中含10μm以上的微粒数超过12粒；或虽未超过12粒，但其中含25μm以上的微粒超过2粒时；均判为不符合规定。1.2标示装量为100mL以下的静脉注射液、静脉注射用无菌粉末及注射用浓溶液除另有规定外，每个供试品容器中含10μm以上的微粒不超过3000粒，含25μm以上的微粒不超过300粒，判为符合规定。如果每个容器中含10μm以上的微粒数超过3000粒;或虽未超过3000粒，但其中含25μm以上的微粒超过300粒;均判为不符合规定。光阻法原理示意图：美国药典对不溶性微粒的检测方法规定USP35-788：光阻法(LightObscurationParticleCountTest)Forpreparationssuppliedincontainerswithanominalvolumeofmorethan100mL,applythecriteriaofTest1.A.Forpreparationssuppliedincontainerswithanominalvolumeoflessthan100mL,applythecriteriaofTest1.B.Forpreparationssuppliedincontainerswithanominalvolumeof100mL,applythecriteriaofTest1.B.[NOTETest1.AisusedintheJapanesePharmacopoeia.]Iftheaveragenumberofparticlesexceedsthelimits,testthepreparationbytheMicroscopicParticleCountTest.Test1.A(Solutionsforparenteralinfusionorsolutionsforinjectionsuppliedincontainerswithanominalcontentofmorethan100mL)Thepreparationcomplieswiththetestiftheaveragenumberofparticlespresentintheunitstesteddoesnotexceed25permLequaltoorgreaterthan10μmanddoesnotexceed3permLequaltoorgreaterthan25μm.Test1.B(Solutionsforparenteralinfusionorsolutionsforinjectionsuppliedincontainerswithanominalcontentoflessthan100mL).Thepreparationcomplieswiththetestiftheaveragenumberofparticlespresentintheunitstesteddoesnotexceed6000percontainerequaltoorgreaterthan10μmanddoesnotexceed600percontainerequaltoorgreaterthan25μm.显微镜法(MicroscopicParticleCountTest)Forpreparationssuppliedincontainerswithanominalvolumeofmorethan100mL,applythecriteriaoftest2.A.Forpreparationssuppliedincontainerswithanominalvolumeoflessthan100mL,applythecriteriaoftest2.B.Forpreparationssuppliedincontainerswithanominalvolumeof100mL,applythecriteriaoftest2.B.Test2.ASolutionsforinfusionorsolutionsforinjectionsuppliedincontainerswithanominalcontentofmorethan100mL.Thepreparationcomplieswiththetestiftheaveragenumberofparticlespresentintheunitstesteddoesnotexceed12permilliliterequaltoorgreaterthan10μmanddoesnotexceed2permilliliterequaltoorgreaterthan25μm.Test2.BSolutionsforinfusionorsolutionsforinjectionsuppliedincontainerswithanominalcontentoflessthan100mL.Thepreparationcomplieswiththetestiftheaveragenumberofparticlespresentintheunitstesteddoesnotexceed3000percontainerequaltoorgreaterthan10μmanddoesnotexceed300percontainerequaltoorgreaterthan25μm.基于光阻法的不溶性微粒检测仪器介绍：AccuSizer780SIS系列仪器是美国PSS粒度仪公司专为对定量样品作极ng确的粒径分析设计的一款产品，其使用Z简洁易用的系统和操作可对样品进行极ng确计数和粒度分布计算。其拥有高达512个的高分辨率检测通道，用户只需通过简单的单击鼠标操作，即可完成检测。带有注射量在0.5mL到25mL的注射器和极ng确的进样泵装置的780SIS进样器是模块化装置家庭中的一个wan美的模块。特别适用于制药工业，例如中小剂量和大剂量的注射剂。而且拥有符合21CFRPart11法规的软件和配套文件，可为企业建立一个符合cGMP标准的操作规程（SOP）。AccuSizer780SIS的特点USP-788美国药典<788>推介高达512个检测通道极ng确体积，采样体积极ng确度+/-1%自动采样分析时间小于60s水相，有机相均可测试适于超大样品量分析Z高用户可自定义32个标准通道应用领域:医用不溶性微粒检测,污染物，纯水等常见问题与解答Q1、是否需要把仪器放置在无菌环境中测试样品？由于各种菌的直径都比较小，处于纳米和亚微米级别，而不溶性微粒是针对微米级以上的粒子进行检测，所以在对不溶性微粒检测时不需要将仪器780SIS放置在无菌环境中测试样品；但是对空气质量有要求，如下。实验室研究：针对于一般的实验室研究，不需要将仪器PSS780SIS放置在无菌的环境中进行测试样品，但是需要确保实验室中没有明显的粉尘漂浮，不然会对样品测试结果又影响。GMP生产线：针对于GMP生产线上的成品检测，需要确保在其符合GMP生产要求的实验室中进行检测，即空气洁净度要保证，以排除空气中的粒子对其测试结果的影响。Q2、小容量剂型比如5mL针剂如何测试？针对小容量的样品（每支＜5mL），需要将几支样品混合在一起后进行测试；如测试容量为2mL注射用样品时，需要将同一批号的12支样品进行混合在一起，测试4次，每次检测5mL样品，舍弃**次数据，Z后得到样品测试结果。Q3、各国药典的标准有无不同？ZG药典和美国药典保持一致，测试的项目和规定的标准一致。Q4、什么是21CFRPART11标准的软件？21CFRPart11是指联邦法规21章第11款中的规定，主要内容涉及电子记录和电子签名；在此标准之下FDA将认为电子记录、电子签名和在电子记录上的手签名是可信赖的、可靠的，其作用等同于纸质记录和在纸上的手写签名；Q5、仪器是否需要校准？校准的周期多长？需要校准：仪器使用的原理是光阻法，凡是利用光阻法进行测试的仪器均需要校准；校准周期：校准周期视仪器使用的频率而定，每周使用时间超出20小时的校准周期为6个月，每周使用时间不足10小时的校准周期为12个月。AccuSizer780SIS在检测盐酸氨溴索注射液中的案例分析一、摘要注射液里的大颗粒检测一直是制药行业中大量/少量注射药物中的杂质微粒的监控的一个重要标准，本文介绍了AccuSizer780SIS注射型颗粒计数器按照USP788测试的方法以及判断标准。关键词USP788光阻法SIS二、客户遇到的问题某医药企业想检测盐酸氨溴索注射液，由于国内的同类型的仪器通道少且灵敏度低，一直未采用，三、解决方案：采用美国PSS公司生产获得FDA认可的AccuSizer780SIS来测试盐酸氨溴索注射液，同时对比市售品勃林格殷格翰生产的盐酸氨溴索注射液进行对比分析。根据药典规定，系统已经判断该市售品是合格的。四、结果：该公司通过对注射剂尾端大颗粒的含量检测，找到了自身在生产工艺上的缺陷。五、结论：AccuSizer780SIS具有通道数目大，灵敏性高的特点。尤其适用于实验室中，对微量样品做极ng确的粒径分析，同样适用于制药行业中大量/少量注射药物中的杂质微粒的监控，相比与国产的同类型光阻法颗粒计数仪，有着无与伦比的优势。[详细]
2024-09-29 00:09
产品样册
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09年ZT讲座-广州研讨会路线图

09年ZT讲座-广州研讨会路线图[详细]
2009-05-05 00:00
安装说明
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大乳粒PFAT5检测ZT

大乳粒PFAT5检测ZT[详细]
2015-12-29 00:00
选购指南
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09年ZT讲座-大连研讨会路线图

09年ZT讲座-大连研讨会路线图[详细]
2024-09-20 00:04
专利
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注射液不溶性微粒的检测ZT

注射液不溶性微粒的检测ZT[详细]
2015-12-29 00:00
选购指南
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乳剂中大乳粒PFAT5检测ZT

大乳粒检测方法及各国药典的规定【ZG药典2010版】目前ZG药典对于乳剂中乳粒粒径的检测仅使用光散射法测试平均粒径。要求：平均粒径<0.4微米。【ZG药典2015公式稿】丙泊酚注射用脂肪乳：大乳粒照粒度和粒度分布测定法（ZG药典2010年版二部附录ⅨE第三法）检查，平均粒径应为0.18～0.27μm，90％累计粒径不得过0.4μm；大于1μm的乳粒数不得过2%，并不得检出大于3μm的乳粒。脂肪乳注射液(C14～24)大乳粒粒度和粒度分布测定法（ZG药典2010版二部附录ⅨE第三法）或照动态光散射法检查，体积平均粒径或光强平均粒径不得过0.50μm；另取本品，照基于单粒子光学传感技术的光阻法测定，大于5μm的乳粒加权总体积不得过油相体积的0.05％。中/长链脂肪乳注射液大乳粒照粒度和粒度分布测定法（ZG药典2010版二部附录ⅨE第三法）或照动态光散射法检查，体积平均粒径或光强平均粒径不得过0.50μm；另取本品，照基于单粒子光学传感技术的光阻法测定，大于5μm的乳粒加权总体积不得过油相（大豆油与中链甘油三酸酯）体积的0.05％。【美国药典】<USP36>Chapter729美国药典对于乳剂中乳粒粒径的检测有方法一动态光散射法，方法二光阻法。方法I:动态光散射法，要求：平均粒径0.5微米方法II：光阻法，大于5微米的乳粒(PFAT5)体积占比0.05%。USP729起源：美国曾发生过注射脂肪乳大粒子引起的YL事故，这也是促成美国药典委员会对大粒子关注的起因。1994年，美国FDA（美国食品药物管理局）宣布，有两例因注射了肠外营养脂肪乳（简称“TNP“）而引起的死亡案例，直至1996年经过大量详细的病因调查，结果发现TNP营养混合液中外加的有机钙和无机磷酸（CaHPO4）颗粒粒径过大而堵塞了人体血管，Z终导致病人死亡。（人体微血管径:49μm，细动脉管径：20μm。）经过大量数据研究和佐证，Dr.DAVIDF.DRISCOLL发表了大量数据证明了这是因为乳剂中存在大于5微米的乳粒引起的。而且探索了如何极ng确检测大于5微米乳粒（英文简写为PFAT5）的方法。注射脂肪乳中大颗粒的危害1)注射脂肪乳中的大颗粒会伴随着注射过程进入人体肺部，造成肺部形成肉芽肿；2)大颗粒进入血管可以引起血管肉芽肿、静脉炎及血栓等；3)大颗粒伴随血液循环可进入到身体的其他器官，如肝、肾等都有损害；4)大颗粒的存在会影响注射液本身的稳定性。USP729的变迁2004年10月由美国药典发布了USP<729>Vol.30(6)：GlobuleSizeDistributioninLipidInjectableEmulsions.在全新的USP<729>章节里公布了注射脂肪乳的粒度测试要求。ConcentrationofDispersedPhase(%w/v)102030MDD(nm)30040050方法一：采用动态光散射或者米氏散射原理测试脂肪乳平均粒径(MDD)，规定强度径Int-Weight:方法二：采用光阻法(LightObscuration)测得PFAT5值：统计1.8μm-50μm的脂肪乳颗粒体积在油相体积中的比例。测试时间为120s,180s,240s，其中每个时段测试三次。PFAT5值不得超过0.05%。2007年11月美国药典USP<729>30-NF25在方法一中做了变动，不限测试油相的浓度，平均强度粒径INT-WeightMDD值小于0.5μm或者500nm。2010年美国药典USP<729>34-NF29既USP30版改动后，在方法二中将测试时间改为一个测试的因素，延长测试时间，运行两次样品，PFAT5值均不得超过0.05%。2013年11月美国药典USP<729>36-NF基本与36版一致。USP729的内容在USP729中对注射脂肪乳中乳滴粒度分布做了明确的规定，颗粒粒度分布的两个主要因素：颗粒平均粒径和大颗粒尾部分布必须限制在规定的范围内。检测项I:脂肪乳乳滴平均粒径分布(动态光散射原理)0.5μm检测项II:脂肪乳尾端大于5μm的乳滴（PFAT5）占油相体积比例(光阻法)0.05%。右图表示了动态光散射法只能测出样品的平均粒径，但是对于“尾部”PFAT5来说，其所占的比例极低，普通的光散射方法不能检测出，所以使用光阻法来检测PFAT5值。ZG乳剂行业对粒径的关注1.ZG药典委员会很早就对脂肪乳的大粒子进行了研究。2.ZG仿制药一致性评价工作已经开展，2015年会启动注射剂的评价工作。3.国内企业和药典委员会已经对某些品种进行了质量标准的提高，如丙泊酚乳剂注射液。4.药典公式稿关于提高脂肪乳的标准已经结束公示，即将进入药典。常见问题与解答Q1、PFAT5是计算体积还是数量比例的？答：PFAT5美国药典对乳剂大颗粒尾部(Large-DiameterTail)分布规定,指待测样品的粒径值(X)在5μm＜X＜50μm的体积占所测样品油相体积的百分比，其数值小于0.05%属于合格。AccuSizer780系列产品的操作软件中有VolumeFractioncalculation计算模块，此模块符合方法II的规范。。根据上述计算模块中的统计，此样品的PFAT5值是0.013%，符合美国药典要求的合格之。Q2、PFAT5的计算方法？答：注射脂肪乳尾部大颗粒（Large-DiameterTail）分布规定，其待测样品中颗粒的粒径(X)在5um＜X＜50um之间的体积占所测油相总体积百分比要小于0.05%。Q3、为什么要探究PFAT5值？答：超过PFAT5限度值的乳剂会危害人体健康，甚至造成死亡。另外，FPAT5是影响脂肪乳稳定性的一个重要指标。Q4、测试样品时间的取定？答：经过大量试验和数据表明，一般情况下，120秒是比较合适的测试时间。在此测试时间内，基本上所得的数据是稳定有效的。如果不确定，可以延长测试时间（比如180秒），如果延长测试时间和在120秒得出的结果一致，基本可以判定120秒是合适的检测时间。[详细]
2024-09-29 11:55
产品样册
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马尔文 2830 ZT 晶圆分析仪

马尔文 2830 ZT 晶圆分析仪[详细]
2025-04-03 11:13
产品样册
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双三元液相色谱DGLC系列ZT技术介绍 (10)

双三元液相色谱DGLC系列ZT技术介绍 (10)[详细]
2021-02-09 11:24
应用文章
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SPME-SPME装置-SPME萃取头-SPME产品ZT通讯录

SPME-SPME装置-SPME萃取头-SPME产品ZT通讯录[详细]
2024-10-03 06:23
实验操作
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首届全国农产品质量安全基层检测技术人员大比武ZT

首届全国农产品质量安全基层检测技术人员大比武ZT[详细]
2011-08-12 00:00
应用文章
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冠亚水分测定仪2011年全国碳酸钙行业（南宁）年会ZT会议

冠亚水分测定仪2011年全国碳酸钙行业（南宁）年会ZT会议[详细]
2024-09-18 18:09
报价单
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冠亚水分测定仪2011年全国碳酸钙行业（南宁）年会ZT演讲

冠亚水分测定仪2011年全国碳酸钙行业（南宁）年会ZT演讲[详细]
2024-09-12 18:32
报价单
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AACC官网首页ZT介绍混合实验仪AACC应用手册

AACC官网首页ZT介绍混合实验仪AACC应用手册[详细]
2013-05-29 00:00
产品样册
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无锡5月25日电子产品有害物质检测设备及应用ZT研讨会报名表

无锡5月25日电子产品有害物质检测设备及应用ZT研讨会报名表[详细]
2007-05-21 00:00
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5月23日电子产品有害物质检测设备及应用ZT研讨会火热报名中

5月23日电子产品有害物质检测设备及应用ZT研讨会火热报名中[详细]
2007-05-11 00:00
选购指南
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“护航生活饮用水安全”ZT四水中新型持久性有机污染物--全氟化合物的测定

“护航生活饮用水安全”ZT四水中新型持久性有机污染物--全氟化合物的测定[详细]
2021-08-20 13:12
应用文章
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