尿液分析仪校准规范

　　随着人们生活水平的不断提高，罹患泌尿系统、循环系统、肝脏等疾病的患者越来越多。尿液分析仪作为临床常规的重要检测项目之一，已广泛应用于各级YL卫生机构。因此，提高其检测结果的准确性势在必行。

　　按校准规范的要求，尿液分析仪的校准可采用生产厂家提供的配套试纸条及人工配制的工作标准溶液对仪器进行校准。采用氯化钠注射液替代空白标准溶液、质控液替代工作标准溶液的替代法，不仅可排除人工配制溶液的干扰因素，也不违背校准规范的要求;再通过质量控制措施及验证试验，Z终达到校准的预期目的。

尿液分析仪组成及工作原理

　　尿液分析仪主要由光电扫描系统、机械系统、主机板、显示系统及附带的试纸条组成。

　　尿液分析仪是根据尿液中的被检成分与尿液试纸条上相应测试块进行独立反应产生的色块颜色变化的深度与被测尿液标本中对应的成分成比例关系，得出定性、定量判断的结果，从而实现对尿液中所检多项成分的检测。

尿液分析仪的校准项目

　　1、空白校准

　　可选用氯化钠注射液替代空白标准溶液，按校准规范的程序要求进行测量。此法可省去配制空白溶液的繁琐步骤，降低人为因素对结果的干扰，两种方法所测结果一致。

　　2、示值校准

　　采用氯化钠注射液、质控液可避免多种化学试剂引入的误差，又可减少在配制近10种基础溶液中的环境条件、人员操作水平、玻璃量器等诸多因素对校准结果的干扰，使校准程序简捷、准确。

　　3、单条测量时间

　　计算从尿液分析仪的测量链开始至测量完毕所需的时间。此时间应符合尿液分析仪说明书的要求。

　　4、绝缘电阻

　　尿液分析仪在开机不通电的情况下，用500V的兆欧表测量电源线插头的相线、中线与机壳(仪器接地线)之间的电阻，尿液分析仪的绝缘电阻应≥10MΩ。

尿液分析仪的校准方法

　　1、校准前控制

　　被检尿液分析仪及试纸条的外观检查须符合校准规范的要求;严格按尿液分析仪及试纸条、质控液的使用说明书要求进行校准;单条测量时间应符合说明书的要求，也可根据客户的要求选做;绝缘电阻应≥10MΩ亦或根据客户的要求选做。校准方法等的操作文件应放在随手可取的地方，并严格按操作程序进行。

　　2、校准中控制

　　仪器：

　　尿液分析仪应安放在干燥、清洁、通风、平稳、远离电磁干扰源、热源、避免光照的位置。温度、湿度必须保持在规定的范围内。使用三芯电源线插头，插座及尿液分析仪外壳应确保接地良好，使用稳压电源。定期做保养维护，保持尿液分析仪处于正常的工作条件下。

　　试纸条、质控液：

　　选用与厂家匹配或指定的试纸条及合格的质控液，严格按使用说明书上的要求进行，并在有效期内使用。若发现达不到使用要求的，应及时更换。严格保管制度，监控存放条件，避免因环境条件不符合要求如潮湿、高温、阳光直射或挥发陛气体等而降低使用效果。

　　试剂及溶液：

　　按技术规范及国家标准的纯度与分子量等的要求购买试剂，货比三家，严格进行验收，并按试剂配制的要求规范、准确操作，试剂配制的环境温湿度应按要求进行监控。购买的玻璃量器应符合使用的质量要求，并经校准且在有效期内使用。

　　人员：

　　首先选用具备相关学历与专业技术知识水平的人员，避免使用眼睛视力(如色盲、色弱)有问题的人员。经选择的合格人员应进行计量法律、法规及综合知识的岗前培训与相关计量专业项目的培训，并经行政主管部门考核取得检定员证，使其技术能力、熟练程度、上岗资质均达到计量工作的要求。双人持证上岗，减少人员间的误操作。

　　岗位职责要求：

　　在岗人员必须具有良好的职业、伦理道德和极大的责任心，不断提升专业技术水平和操作能力，对每项实验原理、仪器性能、标准方法、操作规程及注意事项都必须深入了解直到吃透、掌握，并认真履职。

　　严格按规定的方法操作尿液分析仪，设定空白值与检出限，以求在规定的置信范围内产生的数值与空白校准溶液的数值不同。编写操作规程、不确定度评定、期间核查等的支撑性作业文件，经批准后严格按文件要求严格实施。

　　记录管理：

　　从接收尿液分析仪开始编写：不合格仪器的处理、实验操作、室内环境监控、标准物质管理、证书发放等一系列完整的记录。从资料建立到保存的每一环节，专业人员和管理人员都必须认真做好记录并确认签名。一旦发现问题，便于查找原因并及时采取纠正措施。

　　3、校准后控制

　　结果审核：

　　尿液分析仪经校准后出具的数据，必须由核验员对结果进行审核;对过高、过低的数据作出正确的分析和判断;对异常的测量结果进行认真分析，如有必要进行复校，以求得出准确可靠的结果。

　　重复性：

　　通过随机抽取同一批号10筒尿试纸条，每筒各抽取一条，分别对其中一份进行重复检测，记录测量值，计算各次项目测定结果的符合率。分析仪反射率测试结果的变异系数(CV，%)≤1.0。

　　稳定性：

　　尿液分析仪开机预热后4h、8h，抽取适配的尿试纸条，用尿液质控液重复测试10次，记录测量值，反射率测试结果的变异系数(CV，%)≤1.0。

　　内部比对：

　　选择不同的人员、采用经典方法、选用常规尿液分析仪对同一被测物做比对校准，以验证校准结果的准确性。

　　实验室问比对：

　　选择有同样校准项目资质的两个或以上的实验室对相同的校准对象进行比较、分析和评价。由此确定实验室在该项目校准中的能力，以识别实验室存在的问题与实验室间结果的异同，经分析判断尿液分析仪校准结果的可靠性与准确性。

　　能力验证：

　　积极参加由认证认可机构或上级行政主管部门组织的实验室间比对，以确定实验室的检定、校准和检测的能力验证试验，了解自己在该项目中的真实水平。是实验室能力与水平的又一外部佐证的重要手段。以若出现离群结果，找出原因，认真分析，完成整改并持续跟踪验证。