药品稳定性检查仪操作步骤

本文围绕药品稳定性检查仪的标准操作要点展开，核心在于确保稳定性试验过程的可重复性、数据的准确性与合规性。通过系统化的设备准备、严格的测试步骤、规范的数据记录与维护管理，帮助质控人员在日常工作中实现稳健的稳定性评价。

• 一、设备与环境准备

  
  

• 核对药品稳定性检查仪的外观、连接线路和电源状态，确认仪器在正常工作模式并具备近有效的校准证书与维护记录。

  
  

• 现场环境要符合稳定性试验的要求，温度、湿度、洁净度与台面布局需稳定，确保无干扰因素影响测量结果。

  
  

• 二、仪器校准与自检

  
  

• 进行自检，验证温度传感器、湿度传感器、光源及检测单元的响应与线性关系，必要时使用标准物质进行点检。

  
  

• 详细记录校准日期、证书编号、不确定度与校准人员，确保数据追溯性与合规性。

  
  

• 三、试验条件与样品准备

  
  

• 依据药典或ICH稳定性指南设定稳定条件，如常规的25°C/60%RH或指定的加速条件，明确分析方法与采样点。

  
  

• 对样品进行分装、标签与批号管理，确保同批次在同一条件下测试，防止交叉污染或混淆。

  
  

• 四、测试过程与数据采集

  
  

• 将样品放入温控环境，按计划时间点取样，按既定分析方法测定含量、降解产物及其他关键参数。

  
  

• 常用分析方法包括高效液相色谱（HPLC）、紫外分光法（UV）等，仪器自动记录温度、湿度、运行时间及分析结果，确保数据完整完整性与可追溯性。

  
  

• 五、数据记录与结果评估

  
  

• 使用LIMS或统一表格归档所有数据，进行偏差检查、趋势分析与统计评估，确保结果符合设定的接受标准。

  
  

• 将实际结果与规定限度进行对比，若出现异常，按SOP启动复测或再分析程序，形成可审计的评估结论。

  
  

• 六、维护、安全与合规性

  
  

• 实验结束后完成清洁、封存与日常维护，按厂家指南执行，确保仪器长期稳定运行。

  
  

• 严格遵循实验室安全规范与个人防护要求，所有文档符合GMP、药典及ICH稳定性试验的合规性规定，确保审计可追溯。

  
  

通过上述规范化的操作步骤与记录管理，药品稳定性检查仪的应用能实现数据可靠、过程可追溯，确保稳定性判断的科学性与合规性。