红外光谱仪确认方案

　　红外光谱仪是利用物质对不同波长的红外辐射的吸收特性，进行分子结构和化学组成分析的仪器。通常由光源，单色器，探测器和计算机处理信息系统组成，分为色散型和干涉型。红外光谱仪广泛应用于染织工业、环境科学、生物学、材料科学、高分子化学、催化、煤结构研究、石油工业、生物医学、生物化学、药学、无机和配位化学基础研究、半导体材料、日用化工等研究领域。

红外光谱仪安装运行确认评估

　　确认方式：采用问答形式进行，通过从以下几方面来确保红外光谱仪运行状态处于可控状态：

　　1、设备安装环境是否发生变化;

　　2、设备公用系统配置是否发生变化;

　　3、设备的连接线缆是否发生老化或松动等现象;

　　4、设备的相关程序是否齐备;

　　5、设备是否依据校验程序进行定期校准;

　　6、设备是否已建立年度预防维修计划;

　　7、设备日常故障是否均得到有效维修;

　　8、回顾设备日志和维修记录，确认设备是否有关键部件重复维修或重大维修记录;

　　9、确认设备当前的使用功能是否都得到了验证;

　　10、确认设备当前的关键参数设置是否都得到了验证;

　　11、确认由于设备原因引起的验证偏差均得到有效处理;

　　12、确认是否有因设备原因引起的不符合事件;

　　13、确认是否有因设备原因引起的变更控制;

　　14、确认是否有因设备原因引起的客户投诉;

　　15、检查设备及其部件外观磨损情况，是否影响设备运行性能;

　　16、确认设备关键部件是否进行更换;

　　17、设备安全联锁功能，急停按钮功能是否可以正常使用;

　　18、确认设备是否存在除项目17以外的其他安全隐患;

　　19、本次设备再验证范围内，相关法规或程序的设备验证要求是否变化;

　　20、对设备进行功能测试，测试结果是否符合要求。

红外光谱仪性能确认

　　1、波数准确度

　　设定4cm分辨率条件下，测量0.03mm厚聚苯乙烯的光谱图，扫描5计算机输出各谱带的波数值，各谱峰值的准确性应小于所设定分辨率的1/2。用CO气体检定高于1cm分辨率，2103.25cm或2107.46cm的准确度应大于设定分辨率的50%。谱带位移只允许同时向高频或低频位移。

　　2、透过率准确度

　　在4cm分辨率测定5次0.03mm厚聚苯乙烯的光谱，每次扫描5次其2924cm峰的透过率，变动应小于0.1%T。

　　3、重复性

　　①基线重复性

　　红外光谱仪稳定后，在4cm分辨率条件下，扫描5次，测定1**%线每间隔10min测定一次，共测定6次。纵坐标扩展，由计算机或绘图仪输出每次的测量噪声Zgao值和Zdi的百分值。中红外取2100cm-2000cm区间的峰峰值。Bmax为6个Zgao值中的Zda值，Bmin为6个Zdi值中的Z小值。基线重复性=1**%-(Bmax-Bmin)基线的重复性应优于99.5%。

　　②波数重复性

　　红外光谱仪稳定后，设定4cm分辨率，测定聚苯乙烯标样的吸收光谱;扫描每次间隔10min，共测定6次。用计算机输出各吸收谱带值。波数的重复性应不小于测定时设定分辨率的50%。

红外光谱仪其他方面确认评估

　　1、红外光谱仪校验要求：确认该红外光谱仪的校验情况，结果记录在仪器校验检查记录中。应按国家有关规定进行定期校验，应在校验有效期内使用。

　　2、确认过程中的培训，包括红外光谱仪操作，校准和维护标准操作规程。

　　3、相关SOP的制定和完善，包括红外光谱仪操作和维护保养标准操作规程。

　　4、异常与偏差处理：若确认过程中发现异常情况或确认的数据结果与正常范围出现偏差，需按照《检验结果超标及超趋势管理规程》采取相应的措施。

红外光谱仪确认的结果及分析

　　通过对确认结果和数据进行分析，确认该红外光谱仪有操作和维护保养规程，安装、运行和性能是否正常，是否满足日常检验工作的要求，是否达到了Z初的确认目的。