药品稳定性检查仪操作规程

本文聚焦药品稳定性检查仪的操作规程，其中心思想是通过规范化的仪器使用、严格的数据处理与完整的记录体系，确保药品稳定性检测的可靠性、可重复性与合规性。围绕设备管理、人员职责、方法学验证和质量控制等要素，建立一套可追溯、可执行的检验流程，提升实验室对药品稳定性评估的信赖度与法规符合性。

适用范围与职责分工：本规程适用于药品稳定性检查仪在稳定性试验、放行性确认及方法学验证中的日常操作与数据处理。职责分工明确，操作人员负责按步骤执行检测并记录，质控人员负责数据审核与结果确认，仪器维护人员负责校准与维护，偏差与不合格品处置由质量管理体系统一管理，确保每一批次数据可追溯。

设备与环境要求：稳定性检查仪应具备准确的温控、光路与数据采集能力，辅以校准证书与标准品。实验环境需具备温湿度可控、洁净度符合要求、振动较低、无直射光等条件。所有耗材、试剂及消耗品须符合药典或内部质量标准，并附带有效批号与有效期。

操作前准备与安全要点：开机前核对样品信息、留样计划、相关证书及SOP版本，检查仪器自检状态、空白与标准曲线是否符合判定标准。执行前要确认个人防护用品齐备，化学品SDS及应急处置措施完备，确保在安全可控的条件下进行检测。

校准、验证与方法学确认：日常对温度传感、光学系统、基线与噪声等进行检查，周期性开展方法线性、灵敏度、准确度等验证，并更新相关证书。所有校准与验证结果应记录在仪器日志与批记录中，确保数据的完整性与可追溯性。

稳定性检测的具体流程：1) 启动并完成自检、设定关键参数（波长、温度、时间等）；2) 进行空白、标准品和样品的测定，逐步记录原始数据；3) 监控运行过程，确保条件达到设定值后完成检测；4) 导出结果并进行数据比对、计算与判定；5) 将终结果与原始数据归档，留样按规定保存期限执行。

数据管理、质量控制与异常处理：确保数据不可篡改、具备电子签名与双人复核机制，采用内控样、盲样等手段加强质量控制。遇到偏差或异常时，按GMP要求进行调查、记录与纠正，必要时重新验证方法或重新检测，形成偏差报告并推进变更控制。

维护、变更与文档管理：定期对仪器进行维护、清洁与故障排查，建立变更管理程序，对设备或方法的改动进行评估与批准，确保任何变更不影响现有检验的有效性。文档方面实行版本控制、批记录与电子数据管理，确保所有操作均可追溯、可审计。

结语：本规程以标准化、可追溯和合规为目标，促进药品稳定性检测的准确性与可靠性，提升实验室的合规水平与客户信任度。药品稳定性检测的日常运行须遵循该规程，以确保结果的可靠性与可追溯性。