由国际药用辅料协会(中国)与国药励展共同主办,国际药用辅料协会联盟协办的第八届国际药用辅料中国大会于2024年10月16-17日在西安成功举行。来自国家药典委员会、湖南省药品检验检测研究院、华东理工大学以及国际药用辅料协会联盟(IPEC Federation)、美国药典委员会(USP)、欧洲药品质量管理局(EDQM)等十余位中外专家围绕15个热门话题发表了精彩演讲。来自监管部门、中外制药企业、药用辅料生产经营企业的代表参加了会议。原IPEC中国主席宋倩倩、IPEC中国副主席王粟明、原IPEC中国理事陶征宇分别主持了会议。
会议设有三个场次分别为:场次 A:全球药用辅料法规与药典的最新进展、场次 B:药用辅料的质量与安全、场次 C:药用辅料行业的最新热点。
场次A
场次A主要聚焦全球药用辅料法规与药典动态,绕全球药用辅料法规与药典的最新进展,从国际组织、国内药典机构以及企业技术层面,为参会者提供了全面了解药用辅料法规和药典发展的视角。本场次中国际药用辅料联盟的 Kevin Hughes 介绍了国际药用辅料协会目标及行业动态,以及全球最新法规对药用辅料的影响,为参会者介绍了国际层面的发展趋势。国家药典委员会的陈蕾老师介绍了《中国药典》2025 年版药用辅料标准的协调与创新,分享了中国药典的发展方向。此外,安徽山河药用辅料股份有限公司的毕勇老师分享了共处理辅料开发及质量控制,从企业实践角度丰富了该场次的内容。
场次B
场次B重点关注药用辅料的质量与安全问题,深入探讨了药用辅料的质量与安全,涵盖了多个国家和地区的药典标准、供应链安全、特定辅料的法规考量以及新兴纳米材料的监管等方面,为保障药用辅料质量安全提供了多维度的思考。本场次中美国药典委员会的凌霄博士介绍了美国药典药用辅料标准行动计划及更新。国际药用辅料联盟的Adrian Bones 分享了供应链安全与国际药用辅料联盟立场文件。上海卡乐康包衣技术有限公司的徐晓枫老师探讨了薄膜包衣预混剂全球法规考量。湖南省药品检验检测研究院的蔡立荣博士分析了欧美日药典药用辅料元素杂质差异及对中国药典的启示。欧洲药品质量管理局(EDQM)的 Anne Garnier 介绍了欧洲药典和 EDQM 的当前热点与趋势。Kevin Hughes 还讲解了纳米材料的监管现状与公众观点。
场次C
场次C聚焦药用辅料行业的最新热点问题,紧扣药用辅料行业的最新热点,涵盖了微生物污染控制、申报标准研究、生物制品辅料研究以及登记资料管理等方面,为参会者分享了前沿信息并提供实践参考。本场中次原陕西省药品技术审评中心的绳金房老师介绍了水分活度在药品微生物污染控制中的应用。原国家药监局药品审评中心的王老师探讨了非无菌化学药品及原辅料微生物限度申报标准。原北京市药品检验研究院的戴红老师分享了生物制品中药用辅料的研究进展。华东理工大学的李素霞老师讲解了生物制品原辅料风险管理。沈阳悉咨生物医药科技服务有限责任公司的李银博老师介绍了药用辅料登记资料的准备、电子递交与关联审评制度。
第八届国际药用辅料中国大会成功搭建了药用辅料行业交流合作的沟通平台,促进了国内、国际药用辅料行业的发展和对话。增进了监管部门、科研院所、行业协会、药品生产企业和药用辅料企业之间的信息沟通和交流。同时,大会与第91届中国国际医药原料药/中间体/包装/设备交易会()同期举办,为上下游企业打造了综合性交流平台,并且为专业人士提供了技术交流分享的契机。会议专业、前沿且具有实践参考的议题设置以及与上下游行业紧密的技术交流契机,获得了与会代表的一致好评。
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