Sievers分析仪与您相约CIPM药机展，青岛见！

展会第一天（10月16日周四）下午，Sievers分析仪将为您带来现场技术交流会，切勿错过！

Sievers总有机碳TOC分析仪、EDI和奥宗尼亚臭氧发生器在纯化水和注射水中的应用

10月16日（周四）16:00-16:45

会议中心二层，会议室209

介绍Sievers TOC分析仪、E-CELL EDI高温电去离子膜堆和Ozonia奥宗尼亚臭氧发生器在纯化水和注射水中的应用。通过制药用水系统中的典型案例、工艺和常见故障分析，让用户更深刻地认识有机物对制药用纯化水和注射水系统的影响。

介绍EDI高温电去离子膜堆的使用和Ozonia臭氧发生器在水分配系统灭菌的设计原理等，帮助药厂解决制药用水系统操作和维护的常见问题和故障，使用户对水系统有一个全新的了解和认识。

• 符合全球重要的药典法规：《中国药典》、《美国药典》、《欧洲药典》、《日本药典》、《印度药典》
• 清洁验证：轻松符合各国GMP要求，通过FDA检查，是美国注射剂协会PDA的推荐方法
• 制药用水在线/离线检测
• 满足数据可靠性要求，符合21 CFR Part 11
• 过程分析技术（PAT）/ 质量控制的实施
• 故障诊断
• 废水监测

创新的Sievers Eclipse细菌内毒素检测仪利用精确的微流体处理和嵌入内毒素来自动化动力学显色化验，每个板上21个样品的检测量，不需要复杂的机器人技术，也不需要传统化验所需的时间和技术要求：

• 最高可减少85%的化验准备时间
• 可在最短9分钟内完成化验准备
• 最高可减少89%的移液步骤
• 减少90%的鲎试剂使用量，也可使用重组试剂
• 同时满足：《美国药典》USP <85>、《欧洲药典》EP 2.6.14、《中国药典》ChP四部<1143>和《日本药典》JP 4.01的所有相关要求
• 符合21 CFR Part 11和数据可靠性准则

Soleil快速微生物检测仪，同类首创的快速微生物方法（Rapid Microbial Method，RMM），旨在监测超纯水平的微生物，45分钟内即可得出结果。通过与平板计数法相关的数据，用户可做出由数据驱动的决策并采取快速行动，来控制整个生产过程中的污染，可应用于：

• 制药用水 — 关键控制点

• 清洁验证/卫生监测

• 工艺用水

• 原材料

• 原料药和中间产品的旁线（at-line）监测

• 工艺区域的环境监测

特点与优势：

• 臭氧生产能力为3g O3/h至9g O3/h

• 集成流量控制，安装简单

• 通过添加臭氧生产池可轻松升级

• 易于集成，占地面积小，具有远程功能

• 无需单独的氧气源

• 符合所有主流药物标准，并符合FD、EN、IEC、ISO和CE指导

应用：

Membrel电解臭氧发生器用于超纯水（UPW）消毒应用，适用于水质对最终产品质量至关重要的行业。Membrel电解臭氧发生器针对超纯水循环进行了优化，在超纯水循环中，水以闭环方式生产、储存和分配，并在多个使用点（POUs）使用，以集成到产品中。

融合多重技术一身的撬装式设备：

• 集成软化、反渗透和CEDI技术

• 多种选项，包括预处理和后处理紫外线、超滤、过滤和脱气

• 设计流量范围0.5-20 m3/h，能耐受频繁的热消毒（>80°C）

合规性：

符合USP、Ph Eur纯水和注射水质量标准，满足FDA、cGMP和GAMP要求，按照ISPE关于水和蒸汽的指导要求设计和制造

环保与效率：

循环过程中减少水排放，40%以上的水被回用，集成再循环反渗透膜和浓水泵

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