ICH Q10明确将知识管理（Knowledge Management, KM）与质量风险管理（Quality Risk Management, QRM）并列为现代药品质量体系的两大关键支柱，共同支撑贯穿产品全生命周期的药品质量体系（Pharmaceutical Quality System, PQS）。2025年，欧盟委员会与PIC/S发布新版GMP草案，首次将知识管理正式纳入GMP要求，这意味着知识管理已然成为监管检查的“默认期望”。
质量部门如何整合风险管理与知识管理？如何借助数字化手段提升基于风险的决策能力？沃特世特邀前FDA检查官、现任Live Oak QA总裁、知名GxP顾问Peter Baker，从监管角度出发，深入探讨用数字化的知识管理赋能现代质量体系。
本期关键对话
方法调整的风险评估写好了，它该存在哪儿？
风险评估当然会保存在变更控制系统（QMS）中。但如果仅以Excel或PDF形式存档，几乎不会再被查阅，从而变成‘死文档’，形成知识孤岛，且导致资源浪费。“知识”将会随人员离职而流失，从而产生重复劳动，效率低下，且无法支持后续方法调整或变更决策。
知识管理（KM）的目标
·
建立“风险评估数据库”。
·
支持未来方法调整、变更、审计、培训等。
·
提高实验室响应速度与合规能力。
带来价值
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方法调整周期从几周缩到几天。
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审计时一键拉出历史风险地图，满足监管期望。
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公司知识不再随人员流动而流失。
Peter合规建议
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所有评估应纳入变更控制系统（QMS）。
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避免评估文档成为“死文档”（上传后无人查阅）。
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推荐使用可定制、可搜索、可更新的数字化平台（如QI Path、Viva等）。
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与QMS/ELN/LIMS做接口，避免信息孤岛和重复录入。
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引入AI技术，辅助识别风险、推荐历史评估案例，提升决策效率。
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有奖互动
沃特世提供LC系统、色谱柱与Empower软件集成解决方案，帮助实验室在方法调整或开发过程中快速响应、保持合规。您是否有方法调整、验证相关的疑问？欢迎扫码提交您的问题，我们将从有效问题中抽取20位参与者送上精美礼品一份，并且您的案例还有机会获得Peter亲自答疑！
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下
期
预
告
监管沟通和经验 - 案例研究
往期回顾
对话FDA监管视角（三）｜GxP迈入“风险评估时代”
对话FDA监管视角（二）｜让方法调整不再成为检查“雷点”
对话FDA监管视角（一）｜用ALCOA++构建合规分析方法
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