我国首部《医用全自动样本处理系统》国标发布

2025 年 11 月 6 日，国家市场监督管理总局（国家标准化管理委员会）发布 GB/T 46302-2025《医用全自动样本处理系统》国家标准。作为我国首部该领域专项国标，其填补了国内技术规范空白，为医疗检验自动化装备研发、生产、质量评价及临床应用提供统一依据，标志我国体外诊断（IVD）行业实验室自动化领域进入标准化新阶段。

该标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）归口，国家药监局主管，北京市医疗器械检验研究院、中国食品药品检定研究院、北京天坛医院、深圳迈瑞生物、罗氏诊断等 19 家全产业链单位共同起草，保障标准科学、实用、前瞻。

全自动样本处理系统是现代医学实验室核心装备，可提升检验效率、降低人为误差，但此前国内无统一标准，存在产品质量参差、兼容性差、数据安全难保障等问题。

新国标明确系统定义，规范十大核心模块技术要求：样本输入模块条形码识别正确率 99.99%；离心模块转速偏差 ±2.5%、振幅≤0.1mm；去盖模块成功率 99.99% 且强化生物安全；分杯模块液量偏差 ±10%、重复性 CV≤5%；同时对轨道传输、接口兼容等模块设明确指标。

新国标设严格量化指标与验证方法：系统运行正确率≥99.99%，噪声≤70dB (A)；样本存储模块恒温 2-8℃±1.5℃，支持过期样本自动废弃；软件模块需具备急诊优先、权限分级等 12 项功能。关键指标需经不少于 10000 次测试，提供专用计算公式，电气安全与电磁兼容符合相关国标，确保设备稳定运行。

目前企业已启动产品升级，医疗机构开展标准学习，标准将于 2026 年 11 月 1 日实施，将推动国内 IVD 产业高质量发展，提升医疗检验标准化水平与国际竞争力。