分析仪器的变革如何促进制药 用水质量管理？

检测流程优化的主要目标

是提升简便性和效率

对于制药 用水，有任何不完善都存在风险。控制水质始终是重中之重，其中包括涉及复杂的分析仪器和高度监管过程的微生物和化学质量。

如果构成成品的任何原材料、中间体或活性药物成分（API）暴露于受污染的水源中，则会产生健康和安全威胁，并随之产生代价高昂的生产力和性能问题。检测并消除异物或杂质需要有效的实验室用水和药品检测及清洁验证。

使用优化的制药级水系统监测程序有助于确保纯化水（PW）、超纯水（UPW）、注射用水（WFI）和其他相关水符合药典规定的质量要求以及工艺要求，如美国FDA的现行良好生产规范（CGMP）。

对检测实验室水源的工具和流程，人们不断努力，使其简单、高效并有效，已经产生了令人瞩目的结果。

而从专业仪器的新功能到创新的实时检测和自动化分析解决方案，制药商现在有更多的选择。除了更直观地学习和使用之外，现今的分析仪器还可以产生更快、更准确的结果，并具有更高的可追溯性和可扩展性，还可以避免导致非计划停机的实验室误差及数据延迟。

传统方法的缺点

目前，大多数实验室用水和药品检测都使用“采样”模式，即每次手动收集和分析一个样品。“这种做法要求QA/QC团队将水样从水回路内的使用点进行取样并进行无菌隔离，然后转移到实验室进行定期的总有机碳（TOC）、电导率、内毒素、微生物限度、pH值等检测，以确保符合全 球药典法规，”Sievers分析仪生命科学产品应用专家Kaitlyn Vap解释。

准确性和可扩展性是在制药实验室中使用抓取采样相关的两个主要挑战。例如：

• 从污染和分析仪能力的角度来看，简单地获得这些检测的准确读数可能很困难。

• 将样品从封闭回路转移到样品容器可能会引入环境污染物，从而导致结果出现偏差，致使检测不准确。

• 许多分析仪采用的传感器技术会受到离子干扰，这可能导致从水源中存在的其他离子中采集到不准确的TOC读数。

• 劳动密集型的流程可扩展性有限，导致效率低下，阻碍了业务增长。

采取此类方法的制药商会面临更高的培训成本、更低的效率和生产力、更长的停机时间和难以追踪的问题。例如，为了正确收集水样进行检测，员工需要接受无菌技术培训，以降低水样污染的风险。培训既费时又费钱，但对于确保准确的水质检测是必要的。

一旦收集到样品，可能会暂停水系统的使用，直到可以确认TOC、pH、内毒素和微生物限度的读数符合要求为止。供水暂停期间需要停止生产，检测数值符合要求后才会重新启动生产。

等待合规检测数值时的停机时间会造成制药商的经济损失，销售的产品产量减少、设施利用率降低、操作人员的工作时间效率低下等。

一些公司选择在等待QA/QC实验室结果的同时继续生产药品，以避免生产停滞成本，但这需要冒不合规或不符合规格的检测数值的风险，并可能因此产生对废料或次品进行收集、销毁和处置的成本。

此外，由于手动过程中存在潜在的用户误差，可追溯性存在风险。“将数据点与沿水回路的相关使用点进行对应以准确报告水质检测结果完全依赖于手动标记，”Vap解释说，“手动采水样的做法最 终导致难以对用户误差、消耗品或使用点的误差和偏差进行追踪。”

用于制药行业的Sievers TOC分析仪型号

包括实验室、在线、便携各种类型

有影响力的创新解决了复杂的挑战

制药 用水和药品检测仪器的供应商正在关注这样的呼声：需要最少的培训、节省时间、产生一致且可重复的结果、减少分析员的互动、避免停机；同时提供准确性、合规性和可扩展性。为应对长期存在的难题而设计的先进的专用解决方案在数量上和功能上都在不断增加，包括：

• 采用膜电导技术的TOC分析仪可消除离子干扰，与容易受到离子干扰的直接电导或传感器技术相比，具有更高的准确性和专属性。

• 支持同时进行TOC和电导率检测的分析仪不需要单独的电导率仪器来进行测量。

• 自动进样器可以连接到分析仪上，通过减少一些与手动取样相关的手动过程来自动分析多个样品并提高QC/QA的工作效率。

• Turbo模式是Sievers M系列总有机碳TOC分析仪的一项功能，可加快检测时间，减少停机时间。

• 用于实时检测或实时放行的在线分析仪，通过避免生产停机时间，消除中间处理步骤，以及减少无菌培训计划、消耗品、以及与传统水质检测操作相关的整体的低效率，来提高利润率。

• 例如，Sievers M500总有机碳TOC分析仪可用于实时检测，进行TOC和电导率检测数据的收集和报告。仪器制造商还可以提供验证支持，以协助实时检测的实施。

• 利用微流控技术实现的自动化带来了准确性和效率的提高。在高风险的检测中自动化技术应用最为普遍，如需要训练有素的分析人员和大量时间精力来完成的细菌内毒素检测。

一个关于自动化的例子是Sievers Eclipse月食细菌内毒素检测仪，该仪器将分析人员的工作时间减少到不到10分钟，同时仍保持与96微孔板和盒式系统中使用相同的生化反应。Sievers Eclipse完全符合全 球药典和数据可靠性要求，它使制药实验室有能力逐年增长和扩大规模，而不需要更多仪器来分析增加的水和药品量。

随着类似的持续性改进，制药实验室需要做出关键选择。“我会鼓励客户研究并向潜在的供应商询问分析仪器的采购和实施，”Vap建议，“这可以深入了解各种分析仪器的竞争优势，使客户能够根据他们的应用，最 好地评估哪种仪器将提供最 大的价值。”

进一步的持续创新是不可避免的，无论是为了满足制药实验室的已知需求，还是利用技术发展提供前所未有的机会。对于水的QA/QC以及整个制药业来说，这是一个激动人心的时刻。

对检测实验室水源的工具和流程，人们不断努力，使其简单、高效并有效，已经产生了令人瞩目的结果。随着类似的持续性改进，制药商需要做出关键选择。