全球洞见 | 抗体药物的工艺开发和工艺强化

近年来生物制药行业蓬勃高速发展，以抗体药为代表的生物制药已有众多产品上市进入商业化生产阶段。如何能更快、更灵活、更具成本效益地进行生物制药的开发和生产变得尤为重要。

作为全 球生命科学领域的先行者，Cytiva中国工艺专家团队一直为行业持续不断地推出创新工艺技术平台和解决方案。现在，为了给行业提供更广阔的视角，Cytiva学堂特推出【全 球洞见】专 题课程，由来自Cytiva Global的工艺专家团队带来分享。

针对抗体工艺开发与强化的主题，我们邀请了6位Cytiva Global的工艺专家分别从层析机理建模、智能工艺开发、填料可变性研究、工艺强化策略 、缓冲液管理策略 、连接式的生物制造6个话题进行经验分享，为抗体工作者带去更多指导和工艺开发与强化经验，共话抗体新时代。

为了更全面地了解工艺开发与强化的方案，我们后续将会针对每个全 球洞见的课程匹配本地课程，视角广阔的同时，工艺细节全了解。请锁定每周六【全 球洞见】专题课程后续通知哦。

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1、课程题目：

机理建模工具--新生代工艺开发讲者：

John Scibetta，Cytiva高级现场应用科学家

内容简介：

GoSilico 层析建模软件以及 Cytiva 是机理建模理念的领 导者。该软件已被多家主生物制药公司所采用，它配有独特的咨询、行业知识和专业技术的生态系统，为您的建模之旅指引方向。在本次演讲中， John Scibetta回顾了层析机理建模。他展示了层析机理模型如何在探索的表征空间内外以更大的预测能力缩短时间并改善结果。

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2、课程题目：

更智能的层析工艺开发--缩短时间和改善结果

讲者：

John Scibetta，Cytiva 高级现场应用科学家

内容简介：

近年来，生物制药行业有着非常强烈的动力来缩短产品的上市时间。随着类似的快速项目大量出现，工艺开发的时间线也变得非常关键。大家都在都在寻求能使工艺开发变得更快、更好的方法本次研讨会将以层析步骤为重 点谈一谈更智能的工艺开发。议程包括：工艺开发的现状、生物信息工艺开发和数据驱动决策、填料的可变以及高通量方法学的使用。

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3、课程题目：

使用工艺表征套装研究填料可变性--加深工艺理解的途径

讲者：

Tobias Soederman，Cytiva 生物工艺研发高级科学家

Tobias 在过去 20 年一直致力于开发新的填料产品。他参与了 Capto S ImpAct、Capto Core 700 和 MabSelect PrismA 填料以及其他产品的开发和推出。凭借聚合物化学背景，Tobias 能够提供他丰富的技术专长，以确保我们的 BioProcess 填料生产设施的顺利运行。

内容简介：

工艺稳健性的成功需要彻底了解关键工艺参数 (CPP)、关键材料属性 (CMA)，有时还需要了解这些参数之间的相互作用。层析填料属性会影响关键质量属性 (CQA) 以及工艺性能，具体取决于工艺设计。配体密度是一个重要的填料属性，它可能与工艺参数（例如电导率和 pH 值）相互作用。填料可变性及其对工艺结果的潜在影响可以在工艺开发的不同阶段进行研究。最 常见的是，在确定了建议的工艺设计后，在工艺特性研究中解决了这一问题。本次研讨会阐述了阳离子交换层析工艺开发工作流程，以及使用工艺表征套件评估配体密度可变性对产品质量和工艺性能的潜在影响。工作流程包括：因素筛选 - 流程设计 - 风险评估 - 过程表征 。

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4、课程题目：

在整个细胞培养工作流程中实施工艺强化策略

讲者：

Andreas Castan，Cytiva 首席科学家和上游工艺领域的战略技术合作负责人

在这个职位上，Andreas 为 Bioprocess 业务提供领导和支持。他的主要专业领域是上游加工。在加入 Cytiva 之前，Andreas 是瑞典 Orphan Biovitrum 的上游开发总监，负责表达系统的开发、基于微生物和哺乳动物细胞的工艺的工艺开发以及扩大到 cGMP 制造规模。在过去的 20 年中，Andreas 在生物制药开发领域担任过多个职位，包括项目和生产线管理以及制造。

内容简介：

本次研讨会将探讨如何通过上游工艺的工艺强化策略来应对成本压力、临床研究的不确定性、审批和需求，以及市场增长等方面的挑战。介绍市场趋势和商业驱动力，浅谈强化的关键因素之一灌流培养基的发展。带领大家了解 N-1 和生产型生物反应器的强化策略，最 后针对哪些强化策略对您有意义进行讨论。

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5、课程题目：

使用正确的缓冲液管理策略提高生产效率 

讲者：

Jenny Dunker , Cytiva定制化生物工艺解决方案全 球产品经理 

Alexander Troken，Cytiva工艺、液体和缓冲剂全 球产品经理

内容简介：

缓冲液制备在生物制药行业仍然是一项高度手动的活动，由于典型生物工艺工作流程中使用的缓冲液和工艺液体的数量和总体积很大，因此通常需要大量资源。大多数公司仍然依赖于传统的缓冲液制备方法，但有更现代的替代缓冲液制备方法可以在确保高质量的同时带来显著的节约和效率提升。

在本次演讲中，我们将讨论：

• 通过真实的数据驱动示例，不同缓冲液制备方法的优点、最 佳点和缺点。

• 选择正确的缓冲区管理策略的重要考虑因素

• 使用在线稀释和在线调节或外包缓冲液时确保稳定缓冲液质量的方法。

• 这些方法中所包含的注重质量的技术能力。

• 缓冲管理趋势和生物制药公司未来的长期战略。

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6、课程题目：

连接式的生物制造的四个步骤--从开始到结束处理的工艺方法

讲者：

Avril Vermunt，Cytiva 战略技术合作团队

作为连接式的生物制造计划的领 导者，Avril带来了大规模生物加工的丰富经验和对工艺强化的深刻理解。Avril 于 2015 年加入 GE Healthcare 的生命科学业务（现为 Cytiva），担任生物工艺硬件专家。她喜欢利用她在大规模生物工艺方面的专业知识来帮助同事选择和实施可优化效率和生产力的工艺解决方案。她的贡献促成了全 球多次成功的技术转让，包括安进新加坡的下一代制造工厂。在加入 Amgen 的工艺开发组织之前，她曾在 Diosynth 从事制造和工艺工程工作。

内容简介：

本次研讨会计划通过连接式的生物制造的驱动因素、上游和下游技术、GMP 生产，合作伙伴这四步介绍一种连接式的生物制造的实用方法。阐明了连接式的生物制造的应用并不是一条简单明了的、线性的道路。是存在一些方法可以对它进行分解和解决其中存在的问题的，您也可以在某些方面通过平衡需求获得成功。

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