增强数据完整性之管理法宝（一）

随着信息化程度的不断深入，药企行业也有着很高的数字化需求，数据记录的完整性要怎么做才能做到呢？加审计追踪？限制权限管理？

可以参照FDA在《临床研究中使用的计算化系统》中提出的ALOCA原则！评估数据完整性的基本五大原则包含Attributable(可追溯)、Legible(清晰易读）、Contemporaneous(同步)、Original(原始性）、Accurate(准确性)。

这个我听过，实际上就是对记录生成/录入、修改、存储、检索、备份、恢复和输出等数据生命周期内的所有操作的要求嘛~

没错，如果数据的管理满足了这些原则，我们就可以认为该数据记录满足数据完整性要求！

我脑海中好像有了框架，但对嵌入式系统软件具体的要求有哪些呢？

那我们就需要了解一下《药品生产质量管理规范》（简称GMP）附件1计算机化系统啦，其中明确了对数据输入的准确性和数据处理过程的正确性要求，以保证数据的完整性。

概括来说，对嵌入式计算机系统合规性的功能要求主要有：测试验证、访问控制、权限管理、数据复核、审计追踪、备份恢复和电子签名。相关的规定细则如下：

• 第十三条  在计算机化系统使用之前，应当对系统进行全面测试，并确认系统可以获得预期的结果。当计算机化系统替代某一人工系统时，可采用两个系统（人工和计算机化）平行运行的方式作为测试和验证内容的一部分。

• 第十四条  只有经许可的人员才能进入和使用系统。企业应当采取适当的方式杜绝未经许可的人员进入和使用系统。

应当就进入和使用系统制订授权、取消以及授权变更的操作规程。必要时，应当考虑系统能记录未经许可的人员试图访问系统的行为。对于系统自身缺陷，无法实现人员控制的，必须具有书面程序、相关记录本及相关物理隔离手段，保证只有经许可的人员方能进行操作。

• 第十五条  当人工输入关键数据时，应当复核输入记录以确保其准确性。这个复核可以由另外的操作人员完成，或采用经验证的电子方式。必要时，系统应当设置复核功能，确保数据输入的准确性和数据处理过程的正确性。

• 第十六条  计算机化系统应当记录输入或确认关键数据人员的身份。只有经授权人员，方可修改已输入的数据。每次修改已输入的关键数据均应当经过批准，并应当记录更改数据的理由。应当根据风险评估的结果，考虑在计算机化系统中建立数据审计跟踪系统，用于记录数据的输入和修改以及系统的使用和变更。

• 第十九条 （三）应当建立数据备份与恢复的操作规程，定期对数据备份，以保护存储的数据供将来调用。备份数据应当储存在另一个单独的、安全的地点，保存时间应当至少满足本规范中关于文件、记录保存时限的要求。

• 第二十三条  电子数据可以采用电子签名的方式，电子签名应当遵循相应法律法规的要求。

哦，这样就很清晰啦，不过我听说对电子数据安全性也有很高的要求？

没错，电子数据安全性一般分为逻辑安全性和物理安全性。逻辑安全性即是通过软件自身的权限控制对数据的访问、录入、修改和删除等操作，确保不被人为误操作或有意的篡改行为而影响数据安全。而物理安全性，则是对数据存储的介质等进行保护，来保障系统本身不会因为存储介质的损坏或故障造成数据丢失。

今天收获太多啦，如果再能帮我推荐几款满足这些需求的仪器就更好啦！

必须哒，天津天河分析仪器有限公司研发了多款微粒分析仪、渗透压摩尔浓度测定仪等，均可满足广大用户对于确保数据的完整性的要求。下一期中我们会展开细致的讲解，敬请期待！

哇，太好了，我一定搬好小板凳前排等候！

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