直播预约 | 临床投诉化验结果与病情不符？这些原因别忽视

经查，当天的核酸检测人员为节省试剂，未做阴性质控，仅做弱阳性质控。同时，该患者扩增曲线未呈现明显「S」形，且为单基因阳性，N 基因 Ct 值：36.51，同时弱阳性质控孔曲线表现为强阳性，不排除本次实验存在污染的情况。当班人员未按照操作规程进行实验，忽视了质控结果的重要性，未对异常质控曲线进行分析，直接将结果发出，导致假阳性的产生。

我国卫生部下发的《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》中指出，临床实验室必须按规范进行设置，要有严格的实验分区，要建立实验室质量保证体系，编写标准操作程序，要对人员进行专业化培训^[2]。

虽然目前大部分实验室建立了较完整的实验室质量管理体系，但仍然面临许多挑战，比如对实验全过程质量控制监测不足、缺乏商品化的质控物、对室内质控的重要性认识不足、对质控结果分析不当或不会分析，这些都是导致各种错误报告发出的原因。

随着传染病分子诊断的迅猛发展，为了保证实验结果的准确性和可靠性，实验室质量控制手段需要不断进行优化。在实验室质量管理体系的建立和实施过程中，完整的室内质控是保证仪器稳定性和试剂质量的基础，也是保障实验室能够持续提供可靠检验结果的重要手段。

ISO 15189-2022《医学实验室质量和能力认可准则》提出，实验室应制定室内质量控制程序，根据规定的标准监测检验结果的持续有效性，以验证达到预期质量，宜考虑使用第三方室内质控品，作为试剂或仪器制造商提供的质控物的替代或补充^[3]。

不管是监测与控制实验全过程，还是检测不同批次试剂的批间差异，相较于试剂配套质控品，第三方质控都发挥着不可替代的作用。

室内质控（Internal Quality Control, IQC）是实验室质量管理体系中的一项基础性活动。它指的是在单一实验室内部，通过使用质控样本来监控和评估检测过程的精密度和准确度，确保检测结果的可靠性和一致性。不同国家和地区根据自身的医疗体系、法规政策以及行业标准，对室内质控有着不同的要求，但其共同的目标是确保实验室检测结果的准确性、可靠性和一致性，以保障患者安全和医疗质量。

这些要求确保了 IQC 的有效性，提升检测结果的准确性和一致性。那么该如何选择合适并满足要求的实验室质控品呢？

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本文仅供医疗卫生等专业人士参考

内容策划：潘成

内容审核：钟可可

题图来源：图虫创意

参考文献

[1] 医疗机构新型冠状病毒核酸检测工作手册(试行第二版)[J].中国病毒病杂志,2021,11(03):163-167.

[2] 李金明.我国临床分子诊断质量管理和标准化的现状、问题及对策[J].临床检验杂志, 2012, 30(10):4.

[3] CNAS-CL02医学实验室质量和能力认可准则Accreditation Criteria for the Quality and Competenceof Medical Laboratories（ISO 15189：2022，IDT）