解决方案 | 水分活度在制药领域中的应用

中国药典指导原则（草案）中指出；水分活度是反映微生物生长繁殖的重要指标，片剂，胶囊剂，颗粒剂，丸剂，软膏剂和栓剂等固体制剂和非水液体制剂，由于较低的水分活度可限制微生物生长繁殖，因此微生物限度检查频次可用过审查药品的历史数据，结合原辅料，水，生产过程，制剂和包装的微生物污染控制等因素合理设置。

测试水分活度有助于处 方和产品工艺设计，成分选择，包装选择和产品储存条件的选择；选择辅料时，水分活度可能影响制剂流动性，压缩特性，硬度和剂型的性能特征；微生物污染是影响口服液体制剂质量的重要因素，特别是在草药液体制中添加抑 菌剂具有重要作用，通过控制pH值和渗透条件，降低水分活度，可开发出一种用于生产的稳定的无防腐剂草药液口服制剂。

在使用水分活度和其他属性建立溶液分类程序，以确定非无菌溶液的保持时间。对于能够支持或促进微生物生长的溶液来说，水分活度是一个可靠，准确的预测微生物生长的指标。

对于制药工业，非无菌制剂水分活度与以下方面有关：

（1）药品处 方以及抑 菌体系的抑 菌有效性；

（2）药品处 方中易于化学水解的活性药物成分的降

（3）药品处 方（尤其是液体，膏，乳液和霜）易受微生物污染的程度；

（4）提供减少微生物限度检查，依照通则非无菌制剂微生物限度检查法筛查药品有效性，稳定性和控制菌释放理论依据。

检测水分活度的方法多种多样，包括镜面冷凝露点法，温湿度法，TDLAS法，近红外分光光度法等。而镜面冷凝露点法是经AOAC国际认证的首要的测量水分活度的方法，并且是唯 一可以溯源到国家国际标准的方法，同时也是美国USP和FDA推荐使用的方法。

我司新推出一款水分活度仪，运用镜面冷凝法为技术原理，具有测量精度高，测量时间短的优点，性能指标符合且更优于国家标准要求。

镜面冷凝法水分活度仪参数指标：

镜面冷凝法水分活度仪测量原理：使用抛光的冷面镜作为冷凝表面，冷却系统通过电子方式与光电管相连，光电管将光线从冷凝镜反射到光电管，一股气流在平衡的测试样品直接指向镜子冷却，直到镜子上发生冷凝。这种冷凝开始的温度决定ERH的露点，这个露点对应的就是该样品的水分活度。

镜面冷凝露点法水分活度仪测量时间短，测量精度高，测量误差极小，维护成本低，审计追踪，三级密码权限，且有强大的数据存储功能。