“会消失的支架”让患者告别“金属心”，复旦葛均波院士团队研发的Xinsorb生物可吸收支架亮相工博会

与传统金属支架不同，一种全新的心脏支架正在造福中国更多的冠心病患者：植入人体后3-4个月，病变血管结构基本固定，不再需要支撑； 植入1年后，支架开始逐渐降解为水和二氧化碳； 2-4年内，支架被人体自然代谢吸收，使血管的结构和功能恢复到自然状态，最终让病变血管得到彻底修复。 这是复旦大学附属中山医院葛均波院士团队与山东华安生物科技有限公司经过15年研究推出的我国首个具有自主知识产权的雷帕霉素洗脱生物可吸收支架Xinsorb。

自2020年3月4日获得国家药监局批准以来，Xinsorb生物可吸收支架已成功植入700余家医院28000余例患者，同类产品市场占有率排名第一，预计将用于临床应用未来的每一年。 超过15万名冠心病患者将受益，未来有望逐步取代金属支架成为部分冠心病患者新的治疗选择。

目前，该项目已在第23届中国国际工业博览会大学展区“首秀”，并荣获第23届中国国际工业博览会CIIF奖。

传统金属托槽的缺点

最新版《中国心血管健康与疾病报告》显示，心血管疾病已成为我国城乡居民的首要死因，患病率和死亡率仍在上升，带来沉重负担关于家庭和社会。 目前我国约有3.3亿心血管患者，其中冠心病患者1139万人，每年有近140万人需要冠状动脉介入治疗（PCI）治疗。

40年来，冠状动脉介入手术一直是治疗冠心病的重要方法之一。 外科手术的发展经历了三个阶段，即单纯球囊扩张时代、裸金属支架时代和当今的金属药物洗脱支架时代。 。

但问题也随之而来，

由于金属材料不可生物降解，

长期异物刺激血管慢性炎症

每年导致 3-5% 的患者

支架内再狭窄或支架内血栓形成。

生物可吸收支架在血管重塑完成后被人体吸收代谢。 理论上，它们可以显着减少长期支架失效的发生。 在冠心病患者日益年轻化的背景下，生物可吸收支架被誉为“冠脉介入治疗的第四步”。 革命”。

但突破并不容易，

Xinsorb生物可吸收支架的研制

花了15年的时间。

当材料放入血管内时，该材料是否与血管具有生物相容性？ 会不会降解得太早，血管就无法再支撑了？ 会不会造成太大的毒性……葛均波团队最初在2005年提出了这个想法，经过材料筛选、验证等一系列尝试，先后进行了体外、小动物、大动物实验，然后从短期——短期结果到长期效果 经过八年的跟踪，2013年终于迎来了首次临床试验，这也是国内首例生物可吸收支架植入案例。 随后，团队继续开展大规模临床试验、随访和严格审查。 最终该产品于2020年3月4日获得国家食品药品监督管理局批准上市。

2021年，团队对首例患者术后8年后进行随访，发现患者健康状况良好，血管功能已完全恢复。 由于支架已逐渐降解，因此不会给患者带来心理或身体负担。 目前，Xinsorb生物可吸收支架已在国内700多家医院投入使用，并有望进一步拓展海外。

“刚开始研发工作时我还是个学生，现在已经是博士生导师了。” 中山医院心内科主任医师、教育部心血管介入治疗技术与器械工程研究中心副主任沉力感慨地说。

核心优势体现在材料设计和生产技术上

复旦大学附属中山医院葛俊波院士团队的博士后陈瀚表示，“心”是“心”的拼音，“sorb”是“吸收”的英文后缀。 葛均波院士将生物可吸收支架命名为“Xinsorb”，让人们直观地感受到这款产品的最大特点——可以被心脏吸收，同时凸显了这款创新支架的中国元素。

与传统不可降解支架相比，Xinsorb生物可吸收支架的核心优势体现在材料设计和生产技术上。 据介绍，Xinsorb生物可吸收支架采用全降解高分子材料聚乳酸（PLLA）作为支架基材，壁厚160微米，表面喷涂一层全降解外消旋聚乳酸（PDLLA）作为支架基材。载药涂层。 通过介入手术植入冠状血管后，可以达到支撑狭窄血管、改善心肌缺血的目的。 还可避免金属支架永久留存体内带来的长期风险，解除金属笼对血管舒张功能的限制。 。 在研发过程中，该成果得到了上海市科委、科技部、国家自然科学基金委的支持。

”

“植入人体后，可以被血管吸收，并在保持稳定的情况下逐渐降解。金属支架植入后不会对患者造成永久性的压力或束缚。同时，它可以提供前期与金属支架的支撑力相同。“从长远来看，支架降解后，不会有异物刺激血管引起炎症反应，血管会恢复自然弹性。” ”

”

沉力形象地形容为

“消失的括号”，

“因为它完成使命之后

并悄然离去，

不要带走一朵云。”

“医工结合”后的典范之作

事实上，葛均波院士上世纪末回国后就开始思考“可降解支架”的想法，并长期致力于推动临床技术创新和科研成果转化。我国的心血管疾病。 他带领团队开发了世界上第一个可生物降解涂层冠状动脉支架，这也是世界上第一个可生物降解涂层药物支架。 Xinsorb生物可吸收支架是在此基础上的又一重大突破。

”

“来自医生、工程师、患者。” 葛均波曾提出过这样的观点。 他认为医疗器械的创新必须基于临床需求——医生提出“支架需要长期植入吗？”的概念。 工程师们知道如何制造可降解材料。 随后，双方不断沟通、合作、实验、反馈。 最终，制造出既满足临床需求又满足工程原理的产品。

”

为了提升中国医生的原始创新能力，葛均波院士发起成立中国心血管医生创新俱乐部CCI，希望整合医生、工程师、企业等，打造创新生态系统，为更多临床医生提供更好的服务。 创新环境。 自2015年成立以来，俱乐部已产生100多项专利、20多家初创公司、众多产品。 Xinsorb生物可吸收支架就是这一创新模式下的代表产品之一。

据报道，生物可吸收支架并不能完全替代金属支架。 Xinsorb生物可吸收支架更适合一些病情相对简单的年轻患者，但仍然不适合一些复杂的病变，例如严重钙化或血管严重扭曲和弥漫性狭窄的病例。

葛均波院士表示，未来团队将继续开展研究，进一步完善产品，扩大适用人群，进一步发展“介入非植入理念”，寻求原创医疗器械更多新突破。