技术分享 | BIOBALL常见问题解答

BIOBALL是生物梅里埃的创新定量菌株产品，这种小型冻干水溶性认证的标准物质中，含有可进行定量质量控制、数量准确的活性微生物。可应用于制药工业、食品化妆品工业及水测试，符合药典要求。

由于此产品广泛应用于各类行业，因此面临的情况也不尽相同。本文就几个常见问题进行了总结。

BIOBALL可以使用在选择性培养基上吗？

BIOBALL 的质量控制是使用非选择性培养基(具体请参见CICC COA )。BIOBALL可以使用在选择性培养基上，需要借助特别设计的替代复溶液(alt-RHF，Ref.417843)，可提高BIOBALL菌株在选择性培养基上的恢复率。

 · BIOBALL是怎样进行质控的？

对每批产品进行超大概率取样，然后计数并分析平均值和标准偏差。

 · BIOBALL属于哪个风险级别？

所有的BIOBALL属于生物危害级别1和2。

 · 如何培养BioBall?

按照说明书的步骤，进行BIOBALL的操作(说明书请点击这里下载)。也可以根据具体用途进行接种不同培养基，但前处理要按照说明书的做。

 · BIOBALL的储存要求是什么？

 · BIOBALL 冷冻保存于-18°C to -33°C;

 · BIOBALL Re-Hydration Fluid 储存于18°C to 25°C;

 · BIOBALL 14 Day Re-Hydration Fluid 储存于2°C to 8°C;

 · BIOBALL alt-RHF 储存于 2°C to 8°C;

 · Re-hydration Fluid 不能冷冻结冰。

 · 不同型号的BIOBALL需要什么复溶液？

 · Singleshot30：无菌水或0.9%NaCl溶液;

 · Multishot 550：

 · Re-Hydration Fluid(Ref.56021 8h复溶液)：2-8°C 保存8小时内使用；

 · 14Day Re-Hydration Fluid(Ref.410386 14天复溶液)：2小时内使用；-18℃，可保存14天；

 · Alt-RHF(Ref.417843替代复溶液)：2-8°C 保存8小时内使用；

 · High Dose 10K:无需复溶液；

 · Multishot 10e8:Re-Hydration Fluid。

 · 如何保证BIOBALL MultiShot 550 复溶后能保持8小时质量稳定?

当使用Re-Hydration Fluid 对Multishot 550进行复溶时，储存在2-8℃。我们进行了相关测试，测试结果显示每等份BIOBALL在8小时和0小时数量上几乎相似。原因是BIOBALL在经过复溶液复溶以后能够长时间稳定，与其他产品相比较，我们使用了先进的技术去保证它的稳定性。例如先进的冻干技术，能保证微生物有良好的生理特征和一致性。

 · BIOBALL可以储存在 -70°C 超低温冰箱吗?

不推荐。BIOBALL经过验证的储存条件是-18°C和-33°C。因此，我们建议在这个条件下储存，不推荐储存在超低温下，除非客户自己去进行相应的验证。

 · Multishot 10e8 可以使用14 Day Re-Hydration Fluid，然后储存14天使用吗？

不能。Multishot 10e8只设计为使用Re-Hydration Fluid，并且不能保存14天使用。

 · BIOBALL是否有其他的储存时间？

BIOBALL可以在2-8℃储存24+/-3小时，但这种储存只允许一次。特别注意的是，在产品进口过程中已经使用2-8℃储存。因此，为保证产品的准确性，收到BioBall后需保证温度控制，不可以进行反复冻融操作。

 · BIOBALL的储存要求是什么？

 · BIOBALL 冷冻保存于-18°C to -33°C;

 · BIOBALL Re-Hydration Fluid 储存于18°C to 25°C;

 · BIOBALL 14 Day Re-Hydration Fluid 储存于2°C to 8°C;

 · BIOBALL alt-RHF 储存于 2°C to 8°C;

 · Re-hydration Fluid 不能冷冻结冰。

 · Re-Hydration Fluid标签说明储存温度为18-25℃，但运输过程中是储存在2-8℃，这对产品性能有影响吗？

Re-Hydration Fluid储存在2-8℃对产品质量没有影响，但在使用之前必须恢复到室温。

 · BIOBALL MultiShot 550 与 Re-Hydration Fluid(bioMérieux Ref: 56021)使用, 在这种情况下，在室温保存多长时间内是有效的？有文件支持吗？

没有对储存在室温下的效期进行过验证，但考虑到实验室操作流程，可以在复溶后1小时内使用没问题，我们建议在使用完DY次后，如果不是马上使用，清将菌液放入冰箱保存。