培训动态 | 泰林生物参加注射剂检测技术法规、方法与实践培训班

浙江技术股份有限公司受邀参加此次会议，并上台进行汇报交流。医学工程研发中心实验室主任刘子健分享了“包装密封性测试（CCIT)细菌挑战试验方案“专题报告。刘工从微生物挑战法法规背景、微生物挑战过程参数、阳性样品制备、细菌挑战试验方案四个方面与会议技术专家及从业人员进行了交流，阐述了微生物挑战法的应用场景、实际案例、过程参数选择、阳性样品制备方法、阳性样品对照等细节。同时，详细介绍我司根据微生物挑战法开发的 “BIT-01细菌侵入测试仪”在无菌药品包装完整性测试试验方案中的优势以及如何解决微生物挑战法的诸多难点。

生命科学微生物首席专家高凯斐分享了“微生物限度检查相关法规解读与常见问题解析”专题报告。高工主要从主流药典及ICH、CDE和GMP对微生物限度检查的最新动态与变化、微生物限度检查方法的建立、微生物限度检查要求和流程、执行过程中遇到的常见问题及解决方案等四个方面展开分享，分享内容包括微生物检测的人员要求，设备性能，耗材的选型等；并结合片剂，胶囊，乳膏凝胶等不同类型的检品处理案例进行讲解，为实验室进行不同检品的微生物检测提供了解决方案。

此次会议，在现场展示了细菌侵入测试仪、自动菌落计数器、微生物检验仪、集菌仪、匀浆仪、集菌培养器、微生物检测滤杯、微孔滤膜、生物指示剂、质控菌株等多款用于实验室微生物检测的设备仪器耗材。