国标委发布14项强制性国家标准 包括消毒器械、医疗设备

近日，国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会批准发布《手消毒剂通用要求》等14项强制性国家标准。新发布的标准由国家卫健委和国家药监局组织制定，主要涉及消毒剂、消毒器械、医疗设备等疫情防控亟需的重点领域。

在消毒剂领域，发布《手消毒剂通用要求》《空气消毒剂通用要求》《疫源地消毒剂通用要求》等6项产品标准和《消毒剂原料清单及禁限用物质》1项基础标准。消毒剂系列产品标准属于修订标准，对消毒剂的原料要求、技术要求、检验方法、使用方法、标签和说明书等基本指标进行了完善提升，大幅提高产品质量性能和安全性。《消毒剂原料清单及禁限用物质》为首次制定，规定了消毒剂可以使用的85种原料活性物质、115种原料惰性成分等原料清单，以及禁止使用、限制使用的物质清单，从源头控制消毒剂的有毒有害物质含量。消毒剂系列标准对强化医院环境消毒、公共场所消毒和个人防护控制将发挥重要作用。

在消毒器械领域，发布《次氯酸钠发生器卫生要求》《紫外线消毒器卫生要求》《臭氧消毒器卫生要求》《过氧化氢气体等离子体低温灭菌器卫生要求》等4项标准。新修订的系列标准细化了有关消杀灭菌流程，扩大了产品消杀应用领域，调整优化了与消杀方式变化相适应的相关技术指标。消毒器械是杀灭病原体、阻断传染病传播途径的重要物资。该系列标准对于促进消毒器械技术创新，扩大环保绿色消毒技术应用，规范生产企业行为，指导科学合理使用，保护环境和人民群众身体健康具有重要作用。

在医疗设备方面，发布《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》《医用电气设备 第2-12部分：重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求》《医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求》等3项标准。这3项标准结合我国医疗设备发展实际，对标国际先进标准，修改或等同采用了IEC 60601国际标准，增加了有关风险分析、机械安全、物理安全等技术要求，不仅有利于提升我国医疗设备的质量安全水平，更有利于提升呼吸机等医疗设备的国际竞争力。

新发布的14项强制性国家标准，对于大幅提升我国消毒用品和医疗设备的安全性和质量水平，提高防疫产品国际竞争力，助力全面打赢战“疫”，切实保障人民群众生命安全和身体健康将发挥重要作用。今后，国家标准委将会同有关部门继续做好强制性国家标准制修订工作，持续优化新型强制性国家标准体系，强化标准宣贯和实施监督，为满足人民群众吃的放心、用的安心、住的舒心、环境悦心的美好生活需要保驾护航。

关于批准发布《空气消毒剂通用要求》等14项国家标准的公告

国家市场监督管理总局(国家标准化管理委员会)批准《空气消毒剂通用要求》等14项国家标准，现予以公布。

国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会

新闻来源：国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会