体外诊断试剂用水解读

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摘要：上海乐枫市场部在本文中阐述了体外诊断试剂用纯化水的要求，对体外诊断试剂用纯化水与ZG药典纯化水进行了对比。

       体外诊断试剂属于YL器械的一部分，它包括检测试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等，可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用。在疾病的预防、诊断、ZL监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中, 体外诊断试剂对于人体样本（各种体液、细胞、组织样本等） 的体外检测起着关键性的作用。

       按照《体外诊断试剂注册管理办法》所述，体外诊断试剂分为**类，第二类，第三类。不同级别的体外诊断试剂风险程度不同，第三类Z高。
       国家食品药品监督管理总局2014年发布了《YYT 1244-2014 体外诊断试剂用纯化水》 ，明确指出医药行业中体外诊断试剂用纯化水的要求：

* 总有机碳和易氧化物择一检测

体外诊断试剂用纯化水相当于国标GB6682的几级水？
       从水质来看，体外诊断试剂用纯化水相当于国标GB6682的二级水。
       对于一些有特殊要求的试剂生产，纯化水的水质应该有更高的要求。例如分子生物学试剂对DNAse、RNAse、热原就有很高的要求。

与ZG药典（2015版）的指标相比，体外诊断试剂用纯化水有哪些不同？
       1、检测项目大幅减少
       YY/T1244-2014标准较《ZG药典》（2015版）减少了6个项目（pH、硝酸盐亚硝酸盐、氨、不挥发物、重金属）。这些减少的项目除了酸碱度使用pH计测量之外，其他项目均采用目测比色的方法，对于非药品生产企业，特别是IVD企业来说，日常实验室配制溶液、比色分析的试验能力与专业的药物分析实验室相距甚远，这样的大幅度删减检测项目的做法，无疑对IVD生产企业来说是利好消息。
       2、对于氧化物的检测方法不同
       YY/T 1244-2014标准中规定总有机碳和易氧化物任选其一。而《ZG药典》（2015版）规定总有机碳的检测方法应使用总有机碳测定仪。
       3、电导率要求不同
       经过换算后，我们确认YY/T1244-2014规定的纯化水电导率（25℃）≤ 1 μS/cm；而《ZG药典》（2015版）规定的纯化水电导率（25℃）≤ 5.1 μS/cm。前者相当于国标GB6682的二级水，后者相当于三级水。YY/T1244的电导率要求更高。
       4、微生物要求不同
       YY/T 1244-2014规定微生物≤ 50 cfu/mL；《ZG药典》（2015版）规定：微生物≤ 100 cfu/mL。YY/T1244的微生物要求更高。

对于胶体金的制作，应该使用什么样的纯水？
       胶体金是由氯金酸在还原剂（如白磷、抗坏血酸、枸橼酸钠等）作用下，聚合成特定大小的金颗粒，并由静电作用成为一种稳定的交替状态。
       离子会改变pH值及离子强度。pH值对Z终的颗粒大小有一定的影响。溶液的颜色和其pH值相关联。离子强度影响胶体金与蛋白质的成功结合，或导致胶体金粒子的凝聚，降低胶体金的检测能力。

       有机物除了可能改变pH值外，还会与蛋白质形成结合体。或者不稳定容易失活，或者影响探针的灵敏度。干扰蛋白-金复合体的制备。
       颗粒会干扰胶体金颗粒的生成，形成的颗粒大小不一，颜色微红、无色或混浊不透明。
       因此，制备胶体金务必使用低离子含量、低TOC、无颗粒的纯水。

体外诊断试剂对纯化水厂商有什么要求？
       按照《体外诊断试剂生产实施细则》所述，制水设备应当满足水质要求并通过验证。所以，纯水设备生产厂家必须提供3Q验证服务，帮助体外诊断试剂生产厂家通过GMP验证。乐枫可以为用户提供中英文双语的验证手册和服务，高品质的技术和维护支持，确保您用水无忧。

       乐枫可以根据用户的具体需求，提供全套的体外诊断试剂用水的解决方案。乐枫拥有全系列配方填料纯化柱——低TOC型、低镁型、低硼型、ICP型等，可以极ng确提供用户使用的纯水。乐枫还提供不同的终端滤器，制备无热原（内毒素）、核酸酶、细菌的超纯水，用于生化分析和分子生物学领域。

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       上海乐枫生物专业从事高端水纯化和实验室分离纯化产品的研发、设计和制造，致力于，为生命科学和生物技术提供精锐品质、高附加值的创新产品。乐枫产品线包括实验室纯水系统、密理博纯水兼容耗材和实验室分离纯化过滤产品。成立十年，乐枫创立出了自己的品牌RephiLe（瑞枫），拥有30多项ZL和多个软件著作权。产品销往近90个国家和地区。更多 RephiLe 产品信息，请登陆：乐枫官网www.rephile.com

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