争分夺秒|赛默飞全流程助力多技术路线COVID-19疫苗研发

新冠病毒肺炎疫情的大流行是公共卫生面临的重大挑战，许多药企、研究所和高校都致力于开发针对COVID-19的疫苗。根据7月7日WHOZX统计资料，已有21种候选疫苗进入临床试验，包括4（4）种灭活病毒、5（1）种亚单位蛋白或重组蛋白、3（1）种腺病毒等非复制病毒载体和4种DNA与5（1）种RNA候选疫苗，括号内是国内进入临床的该类疫苗数量。

核酸类疫苗包括脂质纳米微球包裹的mRNA疫苗和DNA质粒疫苗等。迄今为止尚无核酸技术路线的疫苗产品获批上市，研发难度较大。继美欧之后，6月19日苏州艾博生物科技有限公司联合军事科学院军事医学研究院、云南沃森生物技术公司共同研制的新型冠状病毒mRNA候选疫苗（ARCoV）已获国家药品监督管理局临床试验批准，这是国内shou个获批开展临床试验的mRNA疫苗，此前赛默飞世尔科技应用ZX合作完成了该疫苗辅料分析的方法学验证。

辅料分析的复杂性在于许多组分不易通过传统 HPLC 和 UV 检测进行分析，如脂类、脂肪酸、皂苷和吐温等缺乏合适的紫外发光基团。已进入2020版《中国药典》的通用型CAD 电雾式检测器较传统紫外检测器、ESLD蒸发光检测器等有着独特优势，分析物既不需要发色团，也不需要离子化，适用于非挥发和半挥发性化合物的高灵敏度检测和药物全面表征。PEG、Triton-100和一系列药物的CAD分析方法已成为ISO、USP和EP的标准方法。

CAD检测器因其更高的灵敏度、更宽的线性范围、更好的响应一致性和重复性而成为新冠疫苗研究的shou选。方法学验证实验利用U3000液相色谱系统和Corona VEO RS电雾式检测器，通过反相色谱分析核酸疫苗辅料。

方法学验证结果表明，所有浓度和时间的样品回收率在90.34%-119.58%之间，满足回收率80-120%的要求。回收率的重复性、中间精密度和总体精密度等均符合要求，样品测定结果符合产品质控要求。

全面方案

全流程助力

多种疫苗研发技术路线

针对新冠疫苗研究的各条研究路线，赛默飞世尔科技都有对应的研发质控等全面解决方案，我们期待与您的更多合作，推进新产品早日面世，使世界更健康、更清洁、更安全。

01 制剂和工艺残留

对于所有疫苗而言，制剂和工艺残留必须被检测。不同产品这些成分都会有差异，现在多种技术手段用于这些残留的监测。

疫苗生产和使用的过程中可能导致必须进行监测的过程残留物。其中包括可能发生金属浸出的生物反应器过程、整个疫苗失活过程中的甲醛(通常不采用色谱法测定)、疫苗生产步骤中的氰化物等。

02 蛋白类疫苗分析流程：

03 核酸疫苗-mRNA分析流程

04 病毒载体类疫苗：

更多疫苗研究相关资料，请下载资料汇总包： 

CAD检测器辅料分析应用文集：

HPLC-Charged Aerosol Detection Excipients applications notebook

核酸药物分析应用文集：

Nucleic acid therapeutics applications notebook

ISO/药典标准方法汇总：

List of compendial methods Thermo Scientific Charged Aerosol Detectors

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