2024年器械领域五项重点任务

来源：上海恒跃医疗器械有限公司分类：商机

2024-01-23 09:19:18 48阅读次数

扫码分享

来源：赛柏蓝器械

2024年，医疗器械审评审批制度将迎来新气象。

国家药监局开会

部署器械领域五项重点任务

1月18日至19日，2024年全国医疗器械监督管理工作会议在京召开。会议总结2023年工作，分析当前形势，部署2024年重点任务。

图片来源：国家药监局

会议指出，2023年，药品监管部门持续深化医疗器械审评审批制度改革，创新产品持续涌现，高质量发展加速推进，服务国家重大战略有力作为；持续加强疫情防控产品审评审批和质量监管，有力保障常态化疫情防控；强化第二类产品注册、第一类产品备案和临床试验管理；综合运用多种手段，全面强化全生命周期质量安全监管；聚焦重点强化整治，巩固提升行动取得重大成果；完善法规制度体系，推进监管科学研究，强化标准分类等管理，监管基础不断夯实；推进信息化建设，加强监管体系建设，监管能力迈上新台阶；大力加强国际交流合作，积极参加国际标准化工作，国际影响力和感召力不断扩大。

会议强调，当前我国医疗器械产业正处于快速增长向高质量发展的关键期，要坚决打好保护和促进公众健康的主动仗。要认真落实“四个Z严”要求，坚持稳中求进、以进促稳、先立后破，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，统筹高质量发展和高水平安全，深入实施巩固提升行动，全面筑牢安全底线，深化审评审批制度改革，支持医疗器械产业高质量发展，为推进中国式现代化贡献药监力量。

会议对2024年医疗器械监管工作部署五项重点任务：

● 以加快高端医疗器械产品上市为重点，持续深化审评审批制度改革；

● 以加强审评能力建设为重点，全面加强注册备案管理；

● 以严查大案要案为重点，深化巩固提升行动；

●以严控安全风险为重点，强化全生命周期质量安全监管；

● 以加快推进医疗器械管理法起草为重点，加快完善监管基础支撑体系。

产业结构调整加快

国产高端器械进入高速发展期

随着国内创新驱动、数字技术的持续赋能，加上绿色低碳环保发展要求，我国产业结构调整步伐加快，制造业加速向高端化、智能化、绿色化方向发展。医疗器械行业同样如此，在中低端实现国产替代之后，国产的突围点向高端进发。

12月29日，国家发改委发布《产业结构调整指导目录（2024年本）》。

指导目录显示，在医药领域，鼓励高端医疗器械创新发展。具体包括：新型基因、蛋白和细胞诊断设备，新型医用诊断设备和试剂，高性能医学影像设备，高端放射治疗设备，急危重症生命支持设备，人工智能辅助医疗设备，移动与远程诊疗设备，高端康复辅助器具，高端植入介入产品，手术机器人等高端外科设备及耗材，生物医用材料、增材制造技术开发与应用。

智能医疗、医疗影像辅助诊断系统、医疗机器人、可穿戴设备等也被列入鼓励类目录。

中国医疗器械产业近5年年均复合增长率达10.54%，已成为全球医疗器械第二大市场。伴随高速发展，配套措施也在不断完善。创新器械、高端器械不断获批，器械准入、监管制度持续深化改革。

根据国家药监局官网显示，截止2024年1月17日，近年来，我国累计批准的创新医疗器械已达251个。

国新办相关新闻发布会上指出，国家药监局持续深化药品医疗器械的审评审批制度改革，鼓励创新相关的政策红利也正在不断地释放。通过这些年药品、医疗器械产品的受理量、审批量，包括2023年上半年的受理量和审评量，就能够明显看出我国的药品医疗器械创新成果已经进入了爆发期。

在优化创新医疗器械上市制度方面，近年来，国家药监局以创新医疗器械为主攻点，先后印发《创新医疗器械特别审查程序》《医疗器械优先审批程序》，让创新产品和临床急需产品“单独排队，一路快跑”。

下一步，将继续巩固和固化审评审批制度改革成果。针对企业的研发创新进一步加大工作力度。比如，将进一步优化附条件上市申请审评审批相关工作程序，保证药品审评工作能够做到科学严谨、规范高效。同时继续优化临床急需的药品、医疗器械、儿童用药、罕见病用药、国产替代产品、“卡脖子”产品的审批工作，推动审评工作重心前移，完善研审联动的工作机制，进一步加大制定技术指导原则的力度，强化对企业产品研发的指导和服务。

除审评审批制度外，医保支付在新技术、新产品方面给予支持。国家医保局近期在答复函中表示，“推动建立基本医保、商业健康保险等的多层次医疗保障体系，鼓励将新技术、新药品、新器械纳入保障范围，激发药品企业创新研发动力。在DRG/DIP等医保支付方式改革中，充分考虑新技术、新药品、新器械的应用，科学测算病种分值，并建立动态调整机制。”