严控品质，全程追溯 | MME助力生物医药企业实现数字化转型

近些年接连出台制药行业相关法规与行业标准，要求应采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据……对于人工操作（包括人工操作、观察及记录等）步骤，应将该过程形成的数据及时录入相关信息化系统或转化为电子数据……

2019.12 

《药品管理法》

上市许可持有人负责药品追溯体系建设

2019.12 

《疫苗管理法》

加强疫苗全生命周期质量管理，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯

2021.12 

《“十四五”医药工业发展规划》

推动产业数字化转型，以新一代信息技术赋能医药研发，推动信息技术与生产运营深度融合

2021.12

《“十四五”生物经济发展规划》

推动生物信息产业发展，应用信息计数支撑新药研制。

2023.06 

《上海市生物医药产业数字化转型实施方案（2023-2025年）》

更加明确生物制药企业需要通过数字化的工具实现转型升级。

生物制药企业中，传统的物料管理方式面临着诸多问题，容易引发质量风险，那么生物制药企业应如何推进数字化转型，实现符合法规的透明化生产效果呢？

梅特勒托利多提供的MME(Material Management Expert)物料管理专家，帮助生物制药行业客户实现暂存间的物料管理、称量间的配料称重、投料关键节点的物料管理、生产数据追溯、物料平衡统计，助力生物制药企业推进数字化转型，实现符合法规的透明化生产。

暂存模块

物料标签规范化 质量追溯可控化

传统的方式在暂存站点环节的不确定因素有哪些呢？

传统的人工记录纸质流转、库存物料标签的漏贴或丢失、物料有效信息的遗漏等，这些都会导致后续使用原料时的质量风险。

如何规避传统方式在暂存站点环节带来的质量风险呢？

MME系统可提供物料库存明细，有效指示某批次物料的库存，有力协助您完成物料的日清日结。MME系统管理到Z小包装，支持和WMS系统对接，入库即赋码打标签，物料进出生产区暂存均可追溯。MME系统助力物料标签规范化，使得质量追溯可控，有效规避了传统方式在暂存站点环节带来的质量风险。

配料模块

产品质量标准化 称重数据信息化

在配料环节，传统方式会有质量风险吗？

传统的配料方式经常出现的风险有忘记去皮，不同批次物料混用等，在生物制药企业中，这会导致严重的安全事故，是绝不允许发生的。

物料多样，配方众多？怎么确保在配料环节质量可控，品质如一呢？

MME解决方案，助您实现按照配方的一致性生产！我们的智能仪表简单易操作，三色进度条明确指示配料进度，避免任一种物料的配料过量或不足，确保生产过程质量可控，成品的品质如一，避免不良批次带来的损失！此外，操作日志实时上传，生产记录电子化，让您的生产过程更加透明高效！

投料模块

生产指令网络化 计量过程专业化

在投料环节中，传统的投料方式易发生生产事故吗？

在投料环节中：传统的投料方式容易导致物料未经复核而投入反应釜，或者物料投入时没有按工艺要求操作以及物料漏投的环节而发生一些不必要的生产事故。

很多制药企业反应器容量比较大，往往一个批次就是大量的物料投入，成本非常高。任何一点异常都可能带来巨大的损失，怎么确保投料环节执行准确到位呢？

不用担心！MME投料模块让您的生产过程安全又放心！MME投料模块确保物料完整无漏投、按要求顺序分组分相投料到不同反应器，同时满足时间间隔、温度等工艺要求。MME投料模块严格执行网络化生产指令，确保所有风险都被预防，关键的投料环节执行准确到位！

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