一次性生物反应器，如何选择？

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【导读】过去十年，随着一次性技术的发展，一次性生物反应器被广泛的应用在生物制药尤其是单抗和疫苗的研发、中试以及生产中。使用一次性生物反应器的好处是显而易见的，它们占地面积小，免去清洗、...

过去十年，随着一次性技术的发展，一次性生物反应器被广泛的应用在生物制药尤其是单抗和疫苗的研发、中试以及生产中。使用一次性生物反应器的好处是显而易见的，它们占地面积小，免去清洗、灭菌和相关的验证，使厂房设计变得更加灵活，节约固定投资的成本和对能源的消耗，同时也更容易生产不同的产品。当然任何新的技术在被使用时都会产生不同的顾虑，比如一次性生物反应器是否可以重复不锈钢反应器的结果？袋子的价格是否合适？是否能正常按生产计划供应？袋子本身的材质是否对目标产物的质量有影响？同时供应商在细胞培养的技术上能给予多少支持呢？

目前市场上一次性生物反应器的供应商有三至五家，每家产品都有自己的特色，对于硬件的设计会涉及到罐体的总体积和工作体积，径高比，搅拌桨的设计和配置，通气策略在硬件设备上的体现（通气端口、泵和管路的配置），温度的控制，设备放大的可行性等。原则上来说，如果一次性生物反应器与传统玻璃或不锈钢罐体有更高的几何相似性，那么工艺转移成功的可能性就越大。

使用一次性生物反应器，其材质对目标产物是否产生影响呢？这个问题要从几个方面考虑，首先不是所有的一次性生物反应器都采用了相同的材质，这必然导致某些生物反应器不适合特定细胞系的生长，所以应该请供应商提供用培养袋进行多种细胞系生物学测试的基本数据；其次在工艺的不同阶段对验证的要求也不一样，在产品的初期直到临床二期Z好请供应商提供详细的溶出物验证文件，而到临床后期根据产品实际的工艺需求使用者自行验证，提供与工艺相关的析出物的测试来证明产品的安全性。另外实力越强的供应商对培养袋的生产有越严格的质量控制，它可以与材料供应商建立更紧密的伙伴关系，统一从小试到中试和放大的所有培养袋的材质，了解原材料包括袋子生产过程中添加剂的来源和配方，并保证原料的可追溯性，尽量消除不同细胞系和培养成份对细胞培养带来的影响，从而能保证生产工艺的稳定性并有效进行风险控制。

另外培养袋操作的简便性、牢固程度也是使用者普遍关心的问题，体积大到500L至2000L的培养袋的安装如果从顶部操作和从侧面放置的难易程度显然是不一样的。如果一个大体积的培养袋在使用过程发生泄漏，培养基和培养物的损失是巨大的，如何在安装后使用前确保培养袋和连接处的完整性呢？用与培养袋配套的完整性测试仪进行泄漏检测是保证安全节省开支的有效方法。

当然除了上述几个关键的选择因素之外，一次性生物反应器的供应商在细胞培养方面的经验，稳定的供货、产品的性价比以及硬件设施的耐用性等也是选择中必须要考虑的因素。需要更多细胞培养的资料，请关注赛多利斯新闻平台或微信。

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