硬舱体无菌隔离器无菌检查法要求技术的应用

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【导读】　　硬舱体无菌隔离器无菌检查法要求技术的应用　　　　硬舱体无菌隔离器应用领域　　　　高生物活性产品及无菌产品分装、取样、称量等需要无菌操作的工序；加装内置集菌仪也可用作产品无菌检查...

　　硬舱体无菌隔离器无菌检查法要求技术的应用
　　
　　硬舱体无菌隔离器应用领域
　　
　　高生物活性产品及无菌产品分装、取样、称量等需要无菌操作的工序；加装内置集菌仪也可用作产品无菌检查和阳性菌对照检查。符合《ZG药典》2015年版附录无菌检查法要求，适用于无菌制剂、无菌原料药、无菌YL器械等各种无菌产品的无菌检验（包括直接接种法和薄膜过滤法）。
　　
　　硬舱体无菌隔离器为什么要用隔离技术
　　
　　1.相对于终灭菌的产品而言，非终灭菌产品的无菌操作工艺存在更大的变数。
　　
　　2.每一个操作过程中产生的错误都有可能导致产品的污染。
　　
　　3.一些手动或机械的操作在无菌操作过程中存在很大的污染风险。
　　
　　4.保护产品和保护操作人员的需要。
　　
　　5.法律法规的要求。

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2004-08-17 09:23:07

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