葛根中葛根素成分分析标准物质

Puerarin in Radix Puerariae Lobatae

一、概述

本标准物质为国家二级标准物质，采用棕色玻璃安瓿瓶包装，规格为 1g/支。可在药品、食品等相关领域中应用葛根中药材作为物质组成，并需要采用葛根素成分分析的成分鉴别、含量检测、分析方法确认评价等。

二、原材料来源与制备工艺

本标准物质是使用河南产葛根中药材为原料，经过净制、干燥、粉碎、混匀、恒重等工艺制备，作为葛根中葛根素成分分析标准物质的原料样品。

三、特性量值的测量方法

提取方法：取葛根中葛根素成分分析标准物质约 0.1g，精密称定，置锥形瓶中，精密加入 30%乙醇 50mL，称定重量，加热回流 30 分钟，放冷，再称定重量，用 30%乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液 0.2mL，置 10mL 容量瓶中，30%乙醇定容，即得。

采用JD测量法—重量法对总灰分定值，采用紫外分光光度法测定葛根中葛根素成分含量，按照含量测定方法进行实验操作：精密吸取葛根中葛根素成分分析标准物质溶液注入紫外分光光度仪，测定。利用紫外分光光度法建立的葛根素标准曲线，测定葛根中葛根素成分分析标准物质含量值，即得。

通过 6 家单位协作标定，综合给出葛根中葛根素成分含量值和不确定度值。通过使用满足计量学特性要求的制备方法、测量方法与计量器具，保证标准物质的量值溯源性。

四、特性量值及不确定度

标准值的不确定度考虑到葛根素纯度、葛根制备过程、均匀性、稳定性、一级标准物质等引入的多个不确定度分量。

五、均匀性检验及稳定性考察

参照国家《一级标准物质》技术规范，对分装后的样品进行随机抽样。采用JD测量法

—重量法对总灰分定值，采用紫外分光光度法对中药材中葛根素成分含量进行了均匀性检验、稳定性考察。检验结果：均匀性符合 F 检验规则，稳定性考察良好。样品最小取样量为 0.10g。本标准物质自定值日期起，有效期 12 个月。

六、溯源性描述

标准物质的定值使用了国家一级葛根素纯度标准物质（GBW（E）09511）为标准，采用紫外分光光度法对葛根中葛根素成分含量定值。其量值可溯源到一级纯度标准物质。

七、正确使用说明：安瓿瓶一经打开，应在 40ºC 温度条件下干燥恒重 4 小时后立即使用， 不可再次熔封后作为标准物质使用。

八、运输及储存：阴凉、干燥、避光条件下运输及储存。