EGFR（19Del）基因突变循环肿瘤 DNA 标准物质

Reference Material of Circulating tumor DNA Containing EGFR (19Del) Mutation

    EGFR（19Del）基因突变循环肿瘤DNA标准物质作为测量标准用于EGFR（19Del）基因突变的定性和定量测量，还可用于EGFR（19Del）突变测量方法的验证和实验室质量控制等。

一、样品制备

    本标准物质是通过PCR扩增获得长度为169bp的含有目标突变的基因片段，然后与片段化的野生型基因组核酸按照一定的比例配制、分装。一个包装单元含有100μL×2瓶。

二、溯源性及定值方法

    由8家实验室采用数字PCR方法对EGFR（19Del）基因突变标准物质的突变基因拷贝数浓度、野生基因拷贝数浓度和突变基因丰度进行测定，平均值作为标准物质的标准值。本标准物质通过使用满足计量学特性要求的制备方法、测量方法和计量器具，保证其量值溯源性。

三、特性量值及不确定度

    标准值不确定度由定值方法、均匀性和稳定性等分量组成。

四、均匀性检验及稳定性考察

    按照JJF1343-2012《标准物质定值的通用原则及统计学原理》要求，采用数字PCR方法对该标准物质进行均匀性检验研究，最小取样量7μL，结果表明均匀性良好。按照先密后疏的原则采用数字PCR 方法对该标准物质进行稳定性考察研究，标准值无方向性变化并通过平均值一致性检验，表明稳定性良好。本标准物质自定值日期起，有效期为3年，研制单位将继续跟踪监测该标准物质的稳定性， 有效期内如发现量值变化，将及时通知用户。

五、包装、贮存及使用

    1.包装与储存：本标准物质采用0.5mL立式拧口塑料离心管包装，100μL/瓶。建议-70?C低温长期保存。

    2.使用注意事项：使用前应先从冰箱内取出，平衡至室温后离心再打开瓶盖使用。样品开封后，应尽快恢复密封状态。

六、合作单位

    国家卫健委科学技术研究所、北京理化分析测试中心、ZG农业科学院生物技术研究所、ZG检验检疫科学研究院、北京爱普拜生物技术有限公司、南京市计量监督检测院、农业部农产品及转基因产品质量安全监督检验测试中心(天津)。