细菌内毒素标准物质

Bacterial Endotoxin Reference Material

    本标准物质主要用于细菌内毒素分析仪（动态浊度法）的反应时间一致性参数的校准。一、样品制备

    本标准物质是将大肠杆菌细胞壁上的细菌内毒素经提取、纯化、浓缩后，充分混匀，加入保护剂，均匀性初检合格后，分装于安瓿瓶中，冷冻干燥得到细菌内毒素标准物质。

二、溯源性及定值方法

    本标准物质依据中华人民共和国药典 2015 年版 三部中的 1143 细菌内毒素检查法 方法二 光度测定法中的浊度法，采用多家定值结果的平均值作为标准值。定值过程中通过使用满足计量学特性要求的测量方法和计量器具，保证标准物质量值的溯源性。

三、特性量值及不确定度

    标准值不确定度评定考虑了定值方法、均匀性、稳定性引入的不确定度分量。四、均匀性检验及稳定性考察

    按照 JJF1343-2012《标准物质定值的通用原则及统计学原理》要求，随机抽取样品，采用动态浊度法对该标准物质进行瓶间均匀性检验，结果表明均匀性良好。按照先密后疏的原则采用相同方法进行短期和长期稳定性考察、平均值一致性检验法进行评价，该标准物质的量值无方向性变化，证明短期稳定性和长期稳定性良好

    本标准物质自定值日期起，有效期 6 年，研制单位将继续跟踪监测该标准物质的稳定性，有效期内如发现量值变化，将及时通知用户。

五、包装、储存及使用

    1.包装、储存：该标准物质采用 2 mL 无色玻璃安瓿瓶包装，20 EU/瓶。每个包装（盒）含标准物质和配套试剂耗材各两套。0?C～4?C 低温干燥保存。

    2.配套试剂耗材说明：定量鲎试剂（检测限≤0.03 EU/mL ，0.6mL/支）2 支，细菌内毒素检查用水（2 mL/支）5 支，2mL 空安瓿 4 支，5mL 空安瓿 2 支，1000 μL 无细菌内毒素吸头 2 包。

    3.使用：使用前应先从冰箱内取出，平衡至室温后再打开封使用。依据 JJF  1529-2015  《细菌内毒素分析仪校准规范》的附录 A 进行配制使用。同时应使用该标准物质配套的定量鲎试剂（检测限≤0.03 EU/mL  ，0.6mL/支）和细菌内毒素检查用水配制。

六、参加定值单位

    湛江博康海洋生物有限公司、湛江安度斯生物有限公司、ZG食品药品检定研究院、天津市药品检验所、河北省药品检验研究院、天津市天大天发科技有限公司

声明

1．本标准物质仅供实验室研究与分析测试工作使用。因用户使用或储存不当所引起的投诉，不予承担责任。

2．收到后请立即核对品种、数量和包装，相关赔偿只限于标准物质本身，不涉及其他任何损失。

3．仅对加盖“ZG计量科学研究院标准物质专用章”的完整证书负责。请妥善保管此证书。

4．如需获得更多与应用有关的信息，请与技术咨询部门联系。