Gal 抗原检测生物材料参考品

Reference material for Gal antigen detection of biomaterial

【类别】生物材料参考品

【批号】380001-201701

【性状】Gal 抗原阳性生物材料参考品为黄褐色粉末，颜色均一；Gal 抗原阴性生物材料参考品为淡黄色粉末，颜色均一

【用途】

本品包括 Gal 抗原阳性生物材料参考品和 Gal 抗原阴性生物 材料参考品，二者配套使用，用于行业标准《组织工程医疗器械产品 动物源性支架材料残留α-Gal 抗原检测》（YY/T1561-2017）中提供 的方法在 Gal 抗原定量检测过程中的质控，确保检测过程中检测体系 的灵敏性和特异性满足行业标准（YY/T1561-2017）的要求

【使用方法和要求】

在动物源性生物材料 Gal 抗原定量检测时，与 待检测样品同步进行平行实验，取 Gal 抗原阳性生物材料参考品和阴 性生物材料参考品各适量于离心管中，加入裂解液使参考品的浓度为 2 mg/mL，室温裂解 3 h。按照行业标准（YY/T1561-2017）中的 Gal 抗原含量检测方法，对本参考品进行 Gal 抗原含量的检测。通过对 Gal 抗原阳性生物材料参考品检测，将检测值与本品标定值相比，如 果检测值在本品标定值范围内，则反映本次检测体系符合可接受准 则，具有适当的灵敏性。通过对 Gal 抗原阴性生物材料参考品检测， 如果确定检测的结果为阴性，则反映本次检测体系符合可接受准则， 具有较好的特异性，有利于假阳性结果的判断。同时，Gal 抗原阴性 生物材料参考品为组织基质成分，可与 Gal 抗原标准品（Gal-BSA） 组合制备检测用标准品样品，从而模拟检测样品的组成（异种抗原+ 基质），保证了检测体系的抗原-抗体反应效率的相似性

【包装】棕色西林瓶

【规格】Gal 抗原阳性生物材料参考品装量为每瓶 10 mg，本批 Gal 抗原含量为每毫克参考品中含(1.703±0.437)×1014个抗原表位数； Gal 抗原阴性生物材料参考品装量为每瓶 15 mg，为不含 Gal 抗原的 组织基质

【贮藏】长期保存：-20℃；短期：2-8℃建议不超过一周

【注意事项】本品为生物源性样品，已进行辐照灭菌和病毒灭活。建 议按照生物样本进行使用和进行相应的安全管理

【有效期】国家药品标准物质不设具体有效期，按照规定条件保存的标准物质，在ZG食品药品检定研究院发布停用通知前有效

 声明：

1.请按本品说明书规定使用，若作他用，用户须自行证明适用性;

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