1）什么是ICHQ3D检测？
ICH Q3D元素杂质检测指导原则，适用于化药的元素杂质要求，不适用于植物药、放射药、血浆衍生物、透析液等。 ICH Q3D列出了24种元素杂质的PDE标准（每日允许暴露量）。Q3D 给出了每个元素，如何进行的毒性分析，如何确定的PDE值。并且按照不同途径的毒性试验结果，计算得出不同途径(口服、肠外、吸入)的PDE标准。
2）ICH Q3D检测 涉及的元素杂质简介
级别 | 元素 | 说明 |
第1级别 | As, Cd, Hg, Pb | 具有明显的毒性；需要风险评价 |
第2A级别 | Co, Ni, V | 具有较高的自然丰度；需要对所有潜在来源和给药途径进行评价 |
第2B级别 | Ag, Au, Ir, Os, Pd, Pt, Rh, Ru, Se, Tl | 只有当这些元素刻意添加到原料生产过程时才需要评价其潜在来源 |
第3级别 | Ba, Cr, Cu, Li, Mo, Sb, Sn | 口服毒性低；其它给药途径（肠外、吸入）需考察 |
其它 | Al, B, Ca, Fe, K, Mg, Mn, Na, W, Zn | 潜在毒性低；不同的监管机构不同，可能没有涉及这些元素 |
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