上海颀高HSY-0983E全自动药物锥入度测试仪

本仪器是根据中华人民共和国标准2020版和2025版中国药典《0983锥入度测定法）和GB1790-2003《医药凡士林》标准中规定的技术要求和有关规定设计制造的一款自动智能型仪器，主要适用于适用于软膏剂、YG剂及其常用基质材料（如凡士林、羊毛脂、蜂蜡）等半固体物质，以控制其软硬度和黏稠度等性质，避免影响药物的涂布延展性。药物锥入度系指利用自由落体运动，在25℃下，将一定质量的锥体由锥入度仪向下释放，测定锥体释放后5秒内剌入供试品的深度。

一、全自动药物锥入度测试仪主要功能特点

1、仪器主要由机箱支架、触摸显示器、丝杠升降系统、恒温控制系统、锥连杆组件、位移测量系统等部分组成。

2、采用电脑控制技术，自动完成锥入度的测试，实验完毕自动显示测试结果。

3、采用触摸屏人机界面，显示直观，内容丰富，操作方便。

4、自动升降结构，升降平稳、定位准确。采用旋钮编码器开关和升降按钮开关，通过步进电机驱动丝杠滑块，实现快速升降的点动高精度调节。

5、本仪器内部集成恒温水浴，具有制冷和加热的恒温控制功能，采用半导体制冷技术和PID控制算法，控温精度可达±0.1℃，符合国家标准中对温度要求；

6、设计的冷光源对锥照明技术，使对锥方便、准确。锥杆组件机构高精度，快拆卸，严格符合国标规范要求。

7、系统可存储200组数据，可在触摸屏上直接查看，也可以通过U盘数据转存导出。同时系统自带485接口（MODBUS协议），可实现数据的实时联网。

8、自行研制的计算机控制软件，可实现与计算机的通讯，通过锥入度的测试。

9、本仪器主机标配一种锥体，可选配I号锥体，II号锥、III号锥、样品杯，可选配微型打印机。

10、本仪器拥有软件著作权证书，证书编号为6097415。

二、全自动药物锥入度测试仪主要技术参数

1、测量范围：0～660锥入度；

2、恒温水浴：

A.测温范围 0.00～50.00℃；

B.控温范围低温：比环境温度低20℃  高温：50.00℃；

C.显示分辨率：0.01℃；

D.温控精度：≤±0.1℃；

3、时间控制：

A.时间显示与控制:0-250秒（任意设定）；

B.显示分辨率:0.1秒；

C.控时精度≤±0.1 S；

4、位移

采用高精度激光版位移传感器，分体式结构，锥杆下落时无摩擦力；

A.量程范围：0-66mm；

B.显示分辨率：0.01mm（0.1锥入度）；

C.相对位移精度：≤±0.1mm；

5、存储数据存储数据：200组；

6、配置1种锥体，可选配I号锥体及锥杆、I号样品杯（平底圆筒型），符合2020年药典《0983锥入度测定法》标准的要求；II号和III号锥体，非常方便更换。

7、外形尺寸：390mm×310mm×575mm（长×宽×高）；

8、工作电源：220±10%VAC/50Hz；

9、整机功率：zui da350W；

10、整机净重：12.5Kg；

 0983　锥入度测定法锥入度测定法适用于软膏剂、眼膏剂及其常用基质材料（如凡士林、羊毛脂、蜂蜡）等半固体物质，以控制其软硬度和黏稠度等性质，避免影响药物的涂布延展性。锥入度系指利用自由落体运动，在25℃下，将一定质量的锥体由锥入度仪向下释放，测定锥体释放后5秒内刺入供试品的深度。仪器装置仪器应能自动释放锥体，即时测出锥体5秒所刺入深度；带有水平调节装置，保证锥杆垂直度；有中心定位装置，用以使锥尖与样品杯中心保持一致；带有升降调节机构能准确调节锥尖，使锥尖与待测样品表面恰好接触。当释放锥体时锥杆与连接处应无明显摩擦，仪器测量范围应大于65mm。（1）试验工作台　由水平底座、支柱、水平升降台、释放装置、水平调节仪、锥入度值显示装置等组成。（2）锥体及锥杆　锥体由适当材料制成的圆锥体和锥尖组成，表面光滑，共有三种锥体可供选择：Ⅰ号锥体质量为102.5g±0.05g，配套锥杆质量为47.5g±0.05g；Ⅱ号锥体质量为22.5g±0.025g，配套锥杆质量为15g±0.025g；Ⅲ号锥体及锥杆总质量为9.38g±0.025g。三种锥体形状尺寸如图1～图3所示。图1　Ⅰ号锥体结构图2　Ⅱ号锥体结构图3　Ⅲ号锥体及锥杆结构（3）样品杯　为平底圆筒，不同型号的锥体配套使用不同型号的样品杯（图4～图6）。Ⅰ～Ⅲ号锥体配套使用的样品杯的形状尺寸如图4～图6所示。根据样品量选择适当的锥体进行测定，推荐选用Ⅱ号锥体进行本项目的研究和测定。测定法测定前，应按照仪器说明书对仪器装置进行必要的调试，使锥尖恰好落于中心位置。除另有规定外，供试品按下述方法之一处理并在25℃±0.5℃放置24小时后测定。（1）将供试品小心装满样品杯，并高出样品杯上沿约2mm，避免产生气泡，在平坦的台面上震动样品杯约5分钟，以除去可能混入的气泡。（2）按照标准规定将供试品熔融后，小心装满样品杯，并高出样品杯上沿约2mm，避免产生气泡。在25℃±0.5℃条件下测定。测定前刮平表面，将样品杯置锥入度仪的底座上，调节位置使锥状与供试品的表面刚好接触。迅速释放锥体（应在0.1秒内完成下落动作）并等待5秒后，读出锥入深度，以锥入度单位表示，1个锥入度单位等于0.1mm。为保证不同锥体测定结果的可比性，实际测定时应将Ⅱ号锥体和Ⅲ号锥体的测定值依据公式换算成Ⅰ号锥体推测值。结果判定（1）使用Ⅰ号锥体测定　同法测定3次，结果以3次测定结果的平均值表示。如单次测定值与平均值的相对偏差大于3.0%，应重复试验，结果以6次测定结果的平均值表示，并计算相对标准偏差（RSD）。6次测定结果的相对标准偏差应小于5.0%。图4　Ⅰ号锥体的样品杯d=75mm或102mm，h≥62mm图5　Ⅱ号锥体的样品杯图6　Ⅲ号锥体的样品杯（2）使用Ⅱ号锥体测定　同法测定3次，依据下述公式将测定值换算成使用Ⅰ号锥体的推测值。p=2r+5式中　p为Ⅰ号锥体的推测值；r为Ⅱ号锥体的实测值。结果以3次推测值的平均值表示。如单次推测值与平均值的相对偏差大于3.0%，应重复试验，结果以6次推测值的平均值表示，并计算相对标准偏差（RSD）。6次推测值的相对标准偏差应小于5.0%。对各论中规定采用Ⅰ号锥体测定锥入度的品种，可采用Ⅱ号锥体测定后，按上述公式将测定值换算成Ⅰ号锥体的推测值。如经换算得到的推测值超出标准规定限度，则应采用Ⅰ号锥体再次测定，并依据其实际测定值判断样品是否符合规定。（3）使用Ⅲ号锥体测定　同法测定3次，依据下述公式将测定值换算成使用Ⅰ号锥体的推测值。p=3.75s+24式中　p为Ⅰ号锥体推测值；s为Ⅲ号锥体实测值。结果以3次推测值的平均值表示。如单次推测值与平均值的相对偏差大于5.0%，应重复试验，结果以6次推测值的平均值表示，并计算相对标准偏差（RSD）。6次推测值的相对标准偏差应小于10.0%。