疏水性空气滤膜完整性测试仪

疏水性空气滤膜完整性测试仪核心原理：非破坏性的物理验证

过滤器完整性测试仪主要基于三种成熟且被国际广泛认可的原理：

泡点法： 当润湿液体充满滤膜孔道后，在膜一侧施加气体压力。当压力足以克服液体在大孔道中的表面张力并将其“吹出”时，气体将形成连续气流（即冒泡点）。此时的压力值即为泡点压力。泡点值与膜的大孔径直接相关，是判断膜是否存在大缺陷或破裂的关键指标。

扩散流法： 在低于泡点的压力下，气体分子会溶解于润湿液并扩散通过完整的膜孔到达另一侧。测量单位时间内通过膜的气体流量即为扩散流值。该值与膜的有效过滤面积、孔隙率及厚度相关，能灵敏反映膜的完整性（如针孔、裂缝）或疏水性的变化。

水侵入法： 专为疏水性空气过滤器设计。在疏水膜表面覆盖一层水，施加气体压力。水无法穿透完整干燥的疏水膜孔，但当膜存在缺陷或孔道因污染物变得亲水时，水会在压力下侵入孔道。测量单位时间内侵入膜孔的水体积即为水侵入值。该值反映疏水性保持状态及是否存在缺陷

疏水性空气滤膜完整性测试仪技术优势：赋能、高效、合规的完整性测试

现代过滤器完整性测试仪融合多项技术优势，显著提升测试的可靠性、效率和合规性：

1、高精度与可靠性： 采用高精度压力传感器和流量计（检测精度可达±1%），结合先进的算法，确保测试结果（泡点值、扩散流值、水侵入值）的高重复性和重现性，为质量决策提供坚实数据基础。

2、全流程自动化与智能化： 测试流程（润湿、加压、保压、测试、泄压）全自动控制，消除人为操作误差。智能判断测试结果是否通过预设标准。

3、多功能化： 一台设备即可覆盖圆片滤膜（Φ25mm-Φ300mm）、标准折叠式滤芯（2.5″-40″, 1-9芯）、囊式滤芯、小型滤芯以及空气过滤器的完整性测试需求。

4、合规性保障： 严格遵循GMP要求：

权限管理： 多级用户登录与操作权限控制，防止未授权操作。

审计追踪： 自动、安全、不可篡改地记录所有关键操作（用户登录/登出、测试方法创建/修改、测试执行、结果修改/删除等），满足数据可靠性要求。

电子签名： 支持符合21 CFR Part 11要求的电子签名，确保操作和结果的可追溯性与法律效力。

5、高效数据管理： 内置大容量存储，实时打印检测报告。可选配数据库专家管理系统，实现海量测试数据的集中存储、检索、分析、报告生成及电子归档，极大提升数据管理效率。

6、便携易用： 高度集成化设计，体积小巧便携，可在洁净区不同点位灵活使用。配备直观友好的触摸屏操作界面（Windows CE 6.0系统），降低操作人员培训成本。

7、稳定运行基础： 采用高性能ARM11控制器与稳定的Windows CE 6.0嵌入式操作系统，确保设备长期可靠运行。

完整性测试的重要性：无菌药品生产的生命线

在制药、生物技术、食品饮料及微电子等对洁净度要求极高的领域，过滤是去除微生物和颗粒、保证产品无菌及安全性的核心屏障手段。然而，过滤器本身可能存在制造缺陷或在运输、安装、灭菌过程中产生破损风险。过滤器完整性测试仪正是用于在过滤前（灭菌后安装）和过滤后，通过非破坏性的物理方法，定量验证滤芯或滤膜结构完整性的关键设备。其测试结果直接关乎终产品的无菌保障水平，是满足GMP、FDA 21 CFR Part 11、欧盟GMP Annex 1以及《中国药典》等法规强制要求的必备环节。测试失败意味着过滤屏障可能失效，产品存在被污染的巨大风险。

完整性测试仪的特点：

1. 功能强大，涵盖了现有关于过滤器完整性检测的所有测试方法。

2. 国内实现超滤系统的完整性检测。

3. 科学的权限管理设计，密码登录、权限分级、电子签名等，符合FDA 21CFR PART 11的要求。

4. 仪器自带审计追踪功能，可记录32操作事件日志，真正满足数据完整性的要求。

5. 可建立80组预存方案，仪器更加简单化、智能化。

6. 多可做到15芯30寸滤筒的检测，大大提高使用者的工作效率。

7. 丰富的数据接口，仪器不仅包括标配的数字及模拟接口（RS232/USB），还可以根据客户的需要定制多种工业总线和模拟控制端口，为系统智能化升级做准备，比如在线全自动化灭菌控制系统的配套。

8. 自主的研发团队，可以根据客户的需要，进行特定方案的设计，多年的现场经验和强大的专业服务，不仅是能够保证客户放心使用该仪器，还可以为客户过滤系统的设计和配置提供技术支持。

完整性校验值是指为防止电子数据被篡改或者破坏，使用散列算法等特定算法对电子数据进

行计算，得出的用于校验数据完整性的数据值。

完整性原则指用户、进程或者硬件组件具有能力，能够验证所发送或传送的东西的准确性，

并且进程或硬件组件不会被以任何方式改变。完整性的目的是通过阻止威胁或探测威胁，保

护可能遭到不同方式危害的数据的完整性和数据相关属性的完整性。

许多开放系统应用都有依赖于数据完整性的安全需求。这类需求可以提供包括用于其它安全

服务(如认证、访问控制、机密性、审计和不可否认性)中的数据完整性保护。这里所阐述的

完整性是以一个数据值的恒定特性来定义的，数据值恒定性的概念包括了数据值被认为等效

的不同表达式的所有情况。

性能参数：

完整性测试系统基本特征完整性测试仪是一个紧凑采用人性化的界面设计和模块化设置，便携式仪器，其重量只有 7.0kg；易于学习，易于操作；采用全新的硬件电路设计，使用先进的数字传感器技术，使测试结果的准 确性和一致性得到了全面的提升；仪器的处理器，采用了全新的工业级的双核设计，其高速度和高稳定 性保证了仪器在使用过程中的安全，可靠和迅捷，同时解决了操作系统所带来的 不稳定性和系统脆弱性的问题；采用高清晰，大尺寸的彩色触摸屏设计，可输入更丰富的测试信息，并能 根据不同的测试参数， 自动选择和匹配能适应当前滤器的检测程序；采用了简单方便的“预定方案”的设计，既提高了测试参数的完整性，又 大大简化了用户的操作程序，真正实现了“一键完成”；科学的电子签名和用户分级管理，便于责任的细分，防止误操作；详细的测试数据、完整的测试曲线，使用户可以全面的分析被测滤器 的多种性能指标，为用户提供客观的分析报告；

丰富的数据接口，仪器不仅包括标配的数字及模拟接口（RS232/USB），还可以根据客户的需要定制多种工业总线和模拟控制端口；功能强大的上位机软件、可定制的通讯协议以及审计追踪功能为用户实现自动化集中控制管理提供了保证；自主的研发团队，可以根据客户的需要，进行特定方案的设计，多年的现 场经验和强大的专业服务，不仅是能够保证客户放心使用该仪器，还可以为客户过滤系统的设计和配置提供技术支持。六种滤材孔径，按需选取。

复合隔膜完整性测试仪是评估锂电隔膜、医药包装等材料微孔结构完整性的关键设备，通过非破坏性方法检测材料是否存在缺陷、孔径是否符合规格。以下是其核心功能、技术参数及行业应用：

一、核心测试方法与原理

‌泡点测试通过加压使气体穿透隔膜微孔，记录穿透时的低压力值，判断大孔径是否达标。适用于亲水性材料，精度达±50mbar‌。示例：验证0.22μm滤芯时，压力通常设定在3-5bar。

‌扩散流测试‌测量气体通过湿润隔膜的扩散速率（单位ml/min），评估微孔均匀性。测试范围1-180ml/min，精度±4%‌。

‌水浸入测试专为疏水性隔膜设计，通过测量水侵入隔膜的流量（0.01-30ml/min）判断密封性，避免使用有机溶剂‌。

‌压力衰减测试监测系统压力下降幅度，间接推算泄漏程度，适用于包装袋密封性验证，精度±0.01ml‌。

二、技术参数与性能

‌压力范围‌：100–8000mbar，高支持115psi；

‌流量精度‌：±0.1ml/min（高精度型号），满足微孔结构检测需求‌；

‌温度补偿‌：5℃–40℃自动校准，消除环境温差对结果的影响‌；

‌数据管理‌：支持审计追踪、电子签名，符合FDA 21 CFR Part 11法规，存储超10万组数据‌。

三、行业应用场景

‌锂电隔膜质检‌检测隔膜孔径均匀性，确保离子导通性与电子阻断性平衡‌；高温测试（高300℃）验证隔膜热稳定性，防止电池热失控‌

保压范围：0-6000 mbar；扩散流：0-2000ml/min；水浸入：0-50ml/min串口连接方式串行端口：RS232；

应用范围：测试完成同时打印测试结果 囊式滤芯 (Capsule)电源要求/功率170-240V AC, 50/60Hz；110W小型滤芯 (Mini cartridge)水浸入测试  ：（设定的测试时间 + 5min） ±2min ；1992年赛多利斯公司提出了一种针对疏水性滤器的在线进行完整性测试的方法，即WIT。WIT是以水为介质测量浸没在水中的疏水滤器上游空气压力的降低速率。 测试耗时净体积测试：5 min±2min;    扩散流测试：8 min±2min;标准折叠式滤芯 (Standard cartridge)：2.5″至40″，1芯至15芯采用标准化的自动滤材浸润程序：通过一个标准化的自动滤材浸润程序，保证滤材被液体浸润，同时启动后续的测试工作, 不会影响下游的无菌状态，满足了在线测试的要求。性能参数：在WIT测试时，装在滤壳上的疏水性过滤器，其上游浸没在水中。在小于临界压力WPP的测试压力作用下，水不能通过膜而只能浸入到膜基体中，水优先浸入Z大的膜孔。浸入膜基体的水不会与透过膜的水相混淆，浸入是一个极为缓慢的过程，为了在下游端得到水，需要保持很长时间的压力。在进行WIT时，从上游向装有滤芯的过滤器中注水，这样滤壳内部就由水柱封存一段空气，在测试时，水在测试压力的作用下，浸入或透过膜使体积减小，空气体积相应增大，导致压力降低。全自动的完整性测试仪检测的空气压力降对应浸入膜孔的水体积。因此测量在规定时间内过滤器上游空气的压力降值可判断过滤器的完整性。WIT法与微生物挑战试验存在着经验值对应关系，并得到国际全微机构的相关认证。 仪器的核心部件均采用进口件，并在设计过程中对使用的安全性进行了细致的分析，在保证基本电气安全和机械安全的前提下，对操作过程的各个环节都进行了安全处理。能实现大容量过滤器的完整性检测。我们的测试仪针对大容量的过滤器的完整性进行了专门的设计，保证了在测量多芯过滤器时，测量精度不会减弱。超大容量的数据存储功能，可保存500组测试结果及其测试曲线。开始过滤系统的过滤操作 单纯泡点测试：10 min±2min；增强泡点测试：20 min±2min ；圆片滤膜（Disc membrane）：Φ25mm至Φ300mm的各种滤膜启动测试：测试仪自动进行WIT测试 空气过滤器的检测   2.5″至40″打印功能宽行中文打印，输出测试参数、测试结果、自动打印功能仪器的特点与优势：Z低进气压力3000 mbar 语言选中文打开滤壳的进气口和排污阀通入压缩空气 测试精度净体积测试：± 4%；气泡点：± 50mbar ；扩散流：± 4% ；水浸入法：± 0.1ml单纯泡点测试：10 min±2min；增强泡点测试：20 min±2min ；仪器的核心部件均采用进口件，并在设计过程中对使用的安全性进行了细致的分析，在保证基本电气安全和机械安全的前提下，对操作过程的各个环节都进行了安全处理。性能参数：串口连接方式串行端口：RS232；保压范围：0-6000 mbar；扩散流：0-2000ml/min；水浸入：0-50ml/min测试范围Z大测试压力：500-6000mbar；气泡点：500-6000 mbar；1992年赛多利斯公司提出了一种针对疏水性滤器的在线进行完整性测试的方法，即WIT。WIT是以水为介质测量浸没在水中的疏水滤器上游空气压力的降低速率。 由于采用了先进的算法和滤波手段，使仪器具有了可与国外检测仪相媲美的稳定性和可靠性，解决了国内仪器不稳定性的通病。仪器的进气单元采用了全自动数字控制，大大增加了检测过程的稳定性，摒弃了国内检测仪还需要生产厂家的专业人员采用调节进气旋钮控制进气速度的原始方法。操作条件环境温度：+5℃ ~ +35℃；相对湿度：10-80%

标准功能

完整性测试仪可以完成以下标准功能:

1. 基本泡点检测；

2. 手动泡点检测；

3. 保压检测；

4. 扩散流检测（包括微滤和超滤） ；

5. 增强泡点检测（扩散流和基本泡点的联合测试） ；

6. 水浸入检测；

7. 自检；

8. 校验；

9. 支持预建 80 个测试方案；

10. 用户分级管理；

11. 使用内置打印机打印；

12. 可储存 5000 个检测结果；

13. 显示时间和日期；

14. 支持中英文输入；

15. 审计追踪。

运行要求

1. 室内使用；

2. 交流电源： 100 – 240 VAC, 50HZ, 120W；

3. 电源电压波动不能超过标准电压的±10%；

4. 温度： +5℃ - +40℃ ；

5. 相对湿度： 10% - 80% ，无结露现象；

6. 防尘： IP42；

7. 清洁、无油的压缩空气或氮气 ；

8. 压缩空气或氮气大工作压力 < 150 psi (10000 mbar)；

9. 避免强磁干扰。一、身份鉴别

(1)用户管理

系统与身份认证系统集成。利用密码来确认用户的身份，进行身份认证。

(2)重鉴别

系统提供空闲操作时间的设置功能，当空闲操作的时间超过规定值(通常为2h)时，需要对

用户重新进行身份鉴别。

(3)登录失败审计

当用户身份鉴别尝试失败次数达到5次后，系统对该用户进行锁定，并且只能由管理员恢复，

同时形成审计事件并告警。

数据审计

(1)审计范围

系统应提供审计功能，审计系统内用户增加和删除，用户权限的更改，系统管理员和用户所实

施的操作。

(2)审计记录内容

审计记录应包括以下内容:事件发生的时间、地点、类型、主体、客体和结果(成功或失

败)，以供审计管理员定期审计。三、审计的追踪

1)日志记录

1)日志记录:自动记录系统用户的操作记录，包括登陆名、机器名(尽可能有)、登陆时间、

退出时间、操作内容等信息，并能汇总。

2)日志查询

2)日志查询:可按照登陆名、机器名、登陆时间、退出时间、操作内容等信息进行日志查询。

3)日志查看

3)日志查看:按照账号不同权限的不同，不同的账号只能察看其权限范围内的日志文件，部门

负责人查看部门员工的日志，院长查看所有日志。

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工作环境

环境温度Ambient temperature：15℃～40℃ ；

环境湿度：≤ 80%RH ；

电源要求Power：AC220V ±22V，50Hz ±1Hz；

使用环境 ：环境清洁，无腐蚀性气体 ；

起泡点法泡点测试是基于液体在过滤膜孔中存在的表面张力和毛细管现象原理的一种非破坏性的测试方法； 是检测滤膜是否完整并符合要求重要的方法。滤膜被、充分浸润后，处于气相中的气体要将吸附、封堵于毛细管壁里的液体推出，需要克服一定的液体表面张力，此张力与毛细管孔物理性状、液体- 膜材料的浸润角和气体压力的关系式为：R = 2k · δ ·cos θ/∆p其中：

R —— δ—— θ—— ∆p——

K ——

微孔半径；液体表面张力系数；液体-滤膜材料的浸润角；气体作用在毛细管孔上的净压力；孔型修正系数 。上述表达式表明： 孔径愈小，被压缩空气通过而产生的个气泡所需的压 力愈高，通过大孔道所需的压力值小，称为该膜的起泡点。据此可以分析平 板滤膜、柱式滤芯膜的大孔径值。

压力保持法

压力保持法也被称为压力衰减测试。在测试过程中，用一个高精度压力表或 高精度压力传感器来监控上游因为泄露或通过过滤器产生的气体扩散导致的压力 变化。该测试主要有两个用途：

1.用来测量过滤系统的密封性；

2.检测过滤器的完整性。

在稍早版本的机器上，还没有采用专用于测定上游体积的装置与程序，无法 实现实时、精确地测定滤器上游体积的功能，故无法直接求算出扩散流数值。一般通过测定滤器的压力衰减也可以近似替代扩散流测试方法。经过一定的时间，测量此衰减值即可判断过滤器的完整性。计算公式如下： ∆p = D ·T ·Pa / V不过由于基础理论与传感器硬件的限制以及删减了温度补偿、体积校验补偿 等功能，测试数据的可靠性与灵敏度有相当大的损失。

增强泡点法

增强泡点法是结合了扩散流测试和泡点测试的方法来检测过滤膜是否完整。 在过滤膜面积很小或者大型多根过滤系统而导致无法测定泡点的情况下，不适合 使用增强泡点测试。基本泡点测试：2 min±2min； 扩散流测试 7±2min；水浸入流量测试 7±2min；系统气密性：3±1min；打印功能 中文/英文打印，打印测试条件、测试结果、测试曲线；历史记录功能 32G 存储空间，保存数据 100 万条显示屏 尺寸：5.7-7 寸；256 色；触摸屏语言选 中文/英文圆片滤膜（Disc membrane）：Φ25mm 至 Φ300mm 的各种滤膜标准折叠式滤芯 (Standcartridge)：2.5″至 40″，1 芯至 9 芯囊式滤芯 (Capsule)小型滤芯 (Mini cartridge)空气过滤器的检测 2.5″至 40″完整性测试仪与国内其它品牌的仪器相比具有如下特点：

1、自动进气控制

完整性测试仪采用了国外通用的全自动数字进气控制子系统，抛弃了国内落

后的机械式半自动进气方式（即采用手动调节单向节流阀的方法，来改变气体流

速），使测试仪在不同的气源压力和测试条件下都能稳定可靠的工作，特别是当

客户采用的气源压力波动比较大时，仪器自身所具有自动稳定和数字控制技术，

保证了测试结果的精度和准确性。

2、滤器合格，自动退出功能

滤膜 / 折叠滤芯作为一种耗材，它有自己的使用寿命，但是合理的使用会使

它们的生命周期大大延长。出于对客户滤膜的保护和提高生产中的使用效率（即

缩短测试时间），专门增加了“测试合格后，自动退出”功能，这也是国内家

实现这功能的仪器。

3、自动打印

有些用户在进行完整性检测时，可能还有别的事情要处理，需要离开测试现

场，但是他希望在回来时，可以拿到打印出来的测试结果。不会因为测试结束后，

其它不可预知的原因，而造成测试结果的丢失。 测试仪在用户启动了自动打印

选后，就可以实现测试结束后自动打印测试结果的功能，这也是实现

这种功能的仪器 。

4、用户分级控制

完整测试仪作为一种精密检测仪器，其中有很多参数需要设置，这些参数的

改变有可能会影响测试结果的准确性和可靠性。 同时为了满足 GMP 的管理要

求，普通操作人员和管理人员应该有各自不同的操作权限。 系列的所有版本都

有用户分级管理功能，而 I V4.0 做了更人性化的处理，使用户可以根据使用情况

更改仪器的登录密码，这也是实现这种功能的仪器 。

5、数据存储量更大

完整性测试仪是目前国内测试结果存储量大的，它的标准配置是 500 组

（包括测试条件，测试结果和测试曲线）历史记录，我们还可以根据客户要求定

制更大容量的存储空间。能够把仪器中所有历史数据复制到电脑中，这样就实现

了历史记录的无限制保存。

6、测试范围广

完整性测试仪的测量范围非常广泛，从平板过滤器到多芯的桶式过滤器，从

囊式过滤器到呼吸器都能进行测试。而且仪器本身所具有的高分辨率信号分析处

理模块，保证了在测量大过滤面积滤器的完整性时，能把误差减少到小。与同

类某些品牌在第三方做对比测试时， 测试仪器在重复测量 5 芯 20 寸、 PES 滤

芯的完整性时，其测试速度和测试结果的一致性，远远优于对方仪器。

7、测试更方便，人机界面更友好

在人机界面方面做了大量工作，首先每个工作界面的下边都有醒目的操作提

示，用户可根据提示内容完成所有操作目。其次，仪器设计了“后测试条件

自动保存”功能，这样，如果用户每次测试的都是相同规格的滤器，就可以使用“一

键到底”（即在选择某一测试功能后，一直按下仪器面板上的确定键，仪器就

能按照上次测试时输入的参数进行检测）实现过滤器完整性测试，大大简化了工

作人员的操作程序。

8 、是国内早实现扩散流和水侵入测试功能的仪器，而且水浸入测试功能已经非

常成熟了，其测试结果具有很高的可靠性。

9 、安全性

安全生产是所有企业重要的一指标，仪器设备的安全运行又是安全生产的基础， 从设计之初，就把仪器的安全性做为基础性能来考虑，无论是在加压测试过程中还是在待机状态下都做了安全性处理。例如：仪器在加电后进待机状态，其实一直在做系统的安全自检，当发现仪器内部的压力大于安全压力时，它就会自动开启放气功能，防止工作人员带压操作过滤器，消除安全隐患。该产品满足2020年颁布的《药典》要求,实现仪器权限管理、审计追踪、电子签名。并可以选配研发的数据库专家管理系统。

产品特点

高智能化：测试流程全自动控制，无需人工干预；

高可靠性：检测精度高，重现性好；

高人性化：触摸屏输入，操作界面友好；

多功能化：可用于测试单芯滤器、多芯滤器，多种测试功能；

高集成化：仪器采用便携设计，体积小，使用轻便；

高科技化：采用ARM11控制器，Windows CE 6.0系统；

高实用化：数据存储、实时打印检测结果，符合GMP的要求。

应用范围 

圆片滤膜（Disc membrane）：Φ25mm至Φ300mm的各种滤膜

标准折叠式滤芯 (Standard cartridge)：2.5″至40″，1芯至9芯

囊式滤芯 (Capsule)

小型滤芯 (Mini cartridge)

空气过滤器的检测 2.5″至40″

其他参数滤芯审计跟踪是对系统活动以及用户活动流水记录进行跟踪分析的审计行为，其中流水记录指按事件从电源要求/功率 100-240V AC, 50/60Hz；120W

大操作压力 10000 mbar (150psi)

低进气压力 100 mbar (1.5psi)

外型尺寸（mm） 400(长) ×240 (宽) × 270(高 1)× 220(高 2)

测试范围 泡点 100-8000mbar 扩散流速度 1-600ml/min 水浸入：0.01-100ml/min

测试功能

手动泡点测试，基本泡点测试，增强泡点测试，保压测试，扩散流测试，水浸入测试；

超滤膜包测试

适用范围 对称/非对称膜、针式过滤器、囊式过滤器、平板过滤器、筒式过滤器、超滤膜包、超滤柱

审计追踪 多事件日志（选配）

权限管理 用户名密码登录，四级权限，满足 FDA21 CFR PARTII 要求

预存方案 120 组

测试精度 净体积测试：± 4%；气泡点：± 50mbar ；扩散流：± 4% ；水浸入：±0.01%

操作条件 环境温度：+5℃ ~ +40℃；相对湿度：10-80%

打印功能 自带微型打印机，联机 PC

历史记录 15000 组以上无数量限制记录存储

记录备份 支持 U 盘导出数据

防尘防水等级 正面 IP65

显示屏 高清晰度 7 寸彩色触屏

串口连接方式 RS232；USB 接口

使用方式 在线/离线

语言选 英文/中文

重量 8KG

适合环境 D 级以上

信号输出 （4-20）mA、RS485、12V 报警输出

台至终的途径所开展的顺序检查、审查和检验每个事件的环境及活动，其中系统活动包括操作系统和应

程序进程的活动，用户活动包括用户在操作系统中和应用程序中的活动。

审计跟踪根据书面方式提供应负责任人员的活动证据，以支持审计职能的实现，通过借助适当的工

具和规程，审计跟踪可以提前进行预警并阻止潜在破坏者对审计活动安全侵害行为的发生。

哪些设备仪器需要“审计追踪”？

2015已经过去，“数据完整性缺陷”在制药行业被炒的如火如荼，无论是国内还是国外，无论是欧盟还是FDA，检查官都以发现“数据完整性缺陷”为荣，似乎如果检查中没发现什么“数据完整性”方面的缺陷，检查官就会“很丢面子”一样“无颜见江东父老！”

企业呢？战战兢兢、诚惶诚恐，都把“审计追踪”当成了“救命稻草”和“辟邪剑法”，手里举着钱、排长队要求供应商给升级系统和传授武功。那么你想过没有？什么是“审计追踪”功能，审计追踪功能是用来干什么的？有了审计追踪功能你就“不需要”造假了？有了审计追踪功能你就“不能够”造假了？

答案当然是NO。

审计追踪是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的记录，用以帮助我们从原始数据追踪到有关的记录、报告或事件，或从记录、报告、事件追溯到原始数据。

纸质记录中的审计追踪，任何修改、删除都必须使原始数据清晰可读，并记录进行修改的人员、修改日期及修改原因，根据需要证实并说明变化的理由。这是我们以前一贯的做法！

电子记录的审计追踪，在系统和记录中均应允许复原或再现与事件相关的创建、修改和删除电子数据的过程，应保存原始输入和文档的用户 ID，行动的时间、日期、及行动的理由。

计算机系统用于获取、处理、报告、存贮原始数据时，系统设计应能提供全面审计追踪的功能，能够显示对数据进行的所有删、改。审计追踪功能应显示删改人、删改时间，并记录删改的理由，必要时删、改应经过批准。

说白了，“审计追踪功能”并不是用来“控制”数据的“采集、录入、存储、备份、转移、检索、恢复、计算、处理、输出、引用、失效、修改、删除……”等过程的。

审计追踪功能只是对“数据事件”的一种记录，能够对“违法行为”进行“追踪”，能够快速锁定能够还原“历史真相”，但是并不能有效“控制”和“降低”有“动机”的“”的发生，也不能降低“行为”对“社会”的危害！

手工纸质数据和电子数据在数据完整性方面的要求是一致的，诚信的纸质记录在任何时候都是可以接受的，关键是如何保证你是诚信的？如何让别人相信你是诚信的？

手工纸质记录并不能减少对数据完整性进行控制的要求，纸质记录更容易作假，难度和成本更低，所以，我们需要适当的电子数据。但电子数据也不是万能的，权限范围内的“作假行为”“易如反掌”，因为，数据完整性方面，“权力”才是大的！当然，企业应该根据“科学和技术发展的状况”，采用“普遍被接受的科学的方法”进行药品生产和检验，我们需要采用先进的技术手段来尽可能的降低“作假”行为的发生！但是，我们更应该把精力放在如何让企业“不需要”作假上！而不是一味的利用硬件措施和技术手段去限制企业“不可能”作假，这样做其实是永远“不可能”的事情！所有的设备、仪器都需要审计追踪吗？附录《计算机化系统》第三条：作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。第十六条：应当根据风险评估的结果，考虑在计算机化系统中建立数据审计跟踪系统，用于记录数据的输入和修改以及系统的使用和变更。MHRA《数据完整性定义与行业指导原则》投入到数据管理的精力和资源应与其产品的风险等级相适应。对数据生命周期中各要素的组织性控制和技术性控制的程度及投入的资源，要与该数据对产品属性的影响程度相适应。数据完整性实施程度的基本原则是：根据对产品质量属性的影响程度、对关键工艺参数的影响程度，进行风险评估确定。

那么如何评估质量风险，我们暂且不说，先从数据的生成、数据的采集原理上进行分类说明：

A、B类都是直接读取的数据或者直接打印的数据，“记录”数据和真实的被测对象有一定的、简单的线性关系，依靠记录的数据可以直接追溯到原始数据和真实状态。

C类生成的数据不含有“动态数据或隐含信息”，通过“打印记录数据”和“相关仪器参数、计算公式”等要素，可以追溯与还原原始数据和真实状态。

D类生成的数据含有“动态数据或隐含信息”， 以数据库格式存在的动态电子数据，仅靠纸质打印的记录和图谱曲线、相关仪器的参数，无法追溯和还原原始数据和信息。

根据以上分析，理论上，只有D类才需要“电子数据”保存，有电子数据保存，才会考虑数据完整性要求的“审计追踪功能”。也就是说，A类人工读取填写纸质记录，B类、C类自动打印纸质记录，D类必须有电子数据保存。

A类

A类，适用于“简单的、不可配置系统”的“非连续数据”的人工读取、人工记录。一次性读取、一次性记录，或者定时周期性读取和记录。比如“天平、台称、温度、湿度、手持式工具……”等的数据记录。

B类

B类，适用于“简单的、不可配置系统”的“连续数据”的自动化记录和打印，比如“连续的在线监测数据（洁净室温湿度记录、水系统在线记录、灭菌温度压力的记录……）。

C类

C类，适用于大部分“可配置系统”的不含“动态数据或隐含信息”数据的自动化获取、自动化打印记录。比如大部分生产过程控制设备、大部分检验检测设备。

D类

D类，适用于大部分“可配置系统”的含有“动态数据或隐含信息”数据的存储管理。

话说，纯粹的GMP管理类计算机、ERP管理类计算机、仓储物料管理类计算机、用于生产质量活动的个人计算机，应该全部是电子数据保存，纸质打印，并具有审计追踪功能，并且所有产生的数据记录，不能直接作为原始记录。

A类“作假”简单，故意人工填写错误就行了。

B类“作假”受到一定的限制，因为是不可配置系统。感谢您选择北广精仪仪器i您能成为我们的客户是我们莫大的荣幸。本公司不仅 给您提供质量优异的产品，而且将为您提供满意的服务！ 为了您能更熟练地使用本试 验仪器，我们随机配备了本说明书。

过滤器完整性测试仪适用于对过滤器进行完整性检测， 判断选用 的滤材过滤精度是否符合要求、滤材有无破损以及过滤器的密封性是否完好， 以保证过滤器能按要求正 常运行。是由微电脑控制的新一代过滤器完整性自动测试仪， 可直接检测 滤芯和滤膜的气泡点和压力衰减值，也可间接检测扩散流和水浸入值。仪器结 合先进的测试电路和精密 的算法软件自动测试过滤器的完整性， 具有测试精度 高，重现性好、测试仪采用 5.7″带背光数字液晶显示屏；中文菜单及提示， 实时显示测试数 据和曲线， 并可打印测试结果及测试曲线， 以便监控测试全过 程，帮助分析滤膜及过滤系统的性 能；机内大容量存贮空间，可存贮 50 组测 试结果及 50 组测试参数。过滤器完整性的全部操作测 试过程仅在过滤器的上 游进行，对过滤器的下游无污染，尤其适用于过滤器的检测。

此测试仪可广泛运用于医药、生物工程、食品饮料、微电子等行业，也是 过滤器制造商进 行过滤器检测的常规仪器。

1   测试原理

1.1   气泡点法

当多孔膜材料被合适的浸润液湿润后，由于液体的表面张力和相应毛 细管张力的作用， 浸润液充满膜孔并驻留在孔中。在滤材的两侧加上气体压差， 要克服毛细管压力将孔道中的液体 赶走而冒出气泡， 气体的压差必须增大到某 一值∆P，这个压差值就称为气泡点，其计算公式如 式 1。式 1 表明，孔径愈 小，气泡点愈高，因此可以用气泡点来检测过滤器的性能。

∆P=K4σ   cosθ   / D

( 式 1)

其中：   ∆P—压差(达因/厘米 2)，气泡点值

σ —浸润液的表面张力(达因/厘米

θ —滤膜与浸润液的接触角

D—孔径(厘米)

K—孔形系数(因为真实的滤膜上的孔不是圆柱形)

1.2   保压法(压力衰减)

滤材被液体(湿润液)浸润后，在滤材的两侧加上气体压差，并使滤材上 游成为一个密闭 的气压腔， 所加的压差值略小于滤材的气泡点(一般设定在气 泡点的 80%)，这时气体不能在滤 材的毛细孔中直接流通，但气体分子可以通 过毛细孔中的液体扩散至下游， 这种由于气体扩散而 形成的气体流量称为扩散 流。由于气体的扩散，滤材上游的压力将衰减， 衰减值的大小和滤材的 过滤性 能形成对应关系，因此测得一定时间内的压力衰减值就能判断过滤器的性能。1.3   扩散流扩散流与压力衰减值之间存在以下对应关系：

D = ·∆ P V / T ·Pa

(式 2)

其中： D—扩散流值   (毫升/分 ml/min)

∆ P—压力衰减值(mbar)

V—上游体积(毫升 ml)

T—测试时间(分 min)

Pa—大气压力(1013 mbar)

测得一段时间内的压力衰减值，再测得上游封闭体积后，通过以上公式就 可计算得出扩散流值。

1.4   水侵入保压法

这种方法是为测试疏水型筒式滤芯所设计的。目前用前几种方法测试时， 对此类滤芯都使 用醇类浸润滤膜。由于醇类的使用会带来健康和可燃性引起的

完整性测试仪是一种‌通过非破坏性物理方法验证过滤元件（如滤芯、滤膜）或密封系统（如手套、包装）结构完整性的专用检测设备‌，其核心功能是确保被检测对象的截留性能、密封性或功能可靠性符合行业标准。以下是其定义的细化解析：

核心定义要素

‌检测对象‌

‌过滤元件‌：包括圆片滤膜（Φ25mm–Φ300mm）、折叠式滤芯、囊式过滤器、中空纤维柱等‌；

‌密封系统‌：如制药隔离器手套、RABS系统袖套、药品包装袋、RTP传递舱（Alpha/Beta端）等‌。

‌核心方法‌

‌泡点测试‌：通过气体穿透湿润滤膜微孔的低压力（泡点值）判断大孔径，例如0.22μm滤芯需≥3.2bar‌；

‌扩散流测试‌：量化气体通过液膜微孔的扩散速率（单位ml/min），评估孔径均匀性‌；

‌压力衰减测试‌：监测系统压力下降值，推算泄漏程度（精度±0.01ml）‌；

‌水侵入测试‌：针对疏水性材料，测量水侵入流量替代有机溶剂浸润‌。

功能目标

‌性能验证‌

确认过滤元件的截留精度（如级滤芯的细菌拦截能力）；

保障密封系统的无菌屏障作用（如药品包装防微生物侵入）‌。

‌合规性保障‌

满足中国《药典》、GMP、美国FDA对过滤器和包装系统的强制验证要求‌；

支持审计追踪与电子签名功能，符合FDA 21 CFR Part 11数据完整性规范‌。

典型应用场景

完整性测试仪的应用领域主要覆盖制药、生物技术、食品饮料等行业，通过非破坏性检测技术保障关键系统的密封性与功能性安全。其具体应用领域如下：

‌一、制药与生物技术领域‌

‌无菌过滤系统验证‌

检测滤芯（如0.22μm滤膜）的孔径完整性，确保细菌拦截能力（泡点值≥3.2bar）及系统密封性（压力衰减法精度±0.01ml）。

生物反应器储液袋、细胞工厂的完整性测试，防止微生物污染风险。

‌药品包装密封性测试‌

检测西林瓶、安瓿瓶、输液袋等包装的泄漏（真空衰减法/压力衰减法），确保无菌屏障功能。

冻干产品、预充针的密封验证，符合GMP与FDA 21 CFR Part 11数据规范。

‌二、食品饮料行业‌

‌包装完整性检测‌

饮料瓶、果汁包装袋的密封性测试（压力衰减≤0.05ml/min），防止运输泄漏变质。

食品包装袋的阻隔性能验证，延长保质期。

‌生产线质量管理‌

灌装线实时监测包装密封性，减少次品率。

过滤膜（如饮料膜）的孔径均匀性评估（扩散流测试）。

 ‌三、航天领域‌

‌防护装备验证‌

放射性防护手套、隔离器袖套的完整性测试，确保密封性及接地电阻≤0.1Ω7。

舰船抗爆材料的高压液相微秒级压力监测。

‌电子设备可靠性测试‌

电子装备的电磁兼容性（EMC）验证（依据GJB151A-97标准）。

复合绝缘材料的电阻率检测（ASTM D257标准）。

‌四、其他应用领域‌

‌微电子与空气净化‌

高效空气过滤器（HEPA/ULPA）的完整性检测，保障洁净室环境。

半导体生产中过滤器的微孔结构验证。

‌科研与实验室‌

新型过滤材料研发的孔径分析（扩散流-压力曲线）。

无菌工艺模拟测试中的系统完整性验证。

‌核心检测方法应用总结‌

‌注‌：随着行业需求升级，完整性测试仪正向‌多模块集成‌（如密封性+电学性能联测）和‌智能化‌（条形码数据录入、远程维护）发展，选型需匹配具体场景精度要求（如制药需审计追踪功能需抗干扰设计）

完整性测试仪在生物制药行业中主要用于保障无菌工艺、防止微生物污染及合规生产，以下是具体应用实例及技术要点：

‌一、无菌过滤系统验证‌

‌级滤芯检测‌

‌应用实例‌：对0.22μm滤芯进行泡点测试，压力需≥3.2bar以验证大孔径符合截菌要求（如拦截细菌）‌23。若测试失败（如压降超标），则判定滤芯存在破损风险，需更换以避免药液污染‌。

‌技术要点‌：结合扩散流测试（精度±4%）评估微孔均匀性，替代破坏性微生物挑战试验‌。

‌生物反应器与储液袋检测‌

‌应用实例‌：采用压差衰减法测试一次性生物储液袋（如2D/3D反应袋），压力分辨率达1Pa，泄漏检测精度±0.01ml。例如，保压测试中60秒内压降＞0.03ml即判定泄漏，拦截不合格品‌。

‌技术要点‌：支持约束/无约束工装适配不同袋型，避免交叉污染‌。

‌二、药品包装密封性测试‌

‌西林瓶与安瓿瓶检测‌

‌应用实例‌：疫苗或抗体药西林瓶采用真空衰减法测试，模拟运输压力变化，检出≥5μm微漏（如瓶盖密封缺陷），确保无菌屏障功能‌。

‌技术要点‌：结合AI算法自动修正环境温湿度干扰，提升检测可靠性‌。

‌预充针与输液袋检测‌

‌应用实例‌：生物制剂预充针使用压力衰减法，测试压力300mbar，压降阈值≤0.05ml/min。若超出阈值，提示针筒密封不良，可能致药液氧化失效‌

以下是完整性测试仪的正确使用方法，涵盖准备、操作、数据管理全流程，依据制药、生物技术等行业的操作规范整理：

‌一、操作前准备‌

‌环境与设备校准‌

确保实验室温度恒定（23±5℃），环境洁净无震动‌。

校准压力传感器（精度需达±1Pa）及流量计，检查气源干燥无油（压力稳定在6-7bar）‌。

验证电源电压稳定，接地电阻≤0.1Ω（防静电干扰）‌。

‌样品预处理‌

‌滤芯/滤膜‌：亲水性材料（如尼龙膜）用40-50℃纯化水浸润≥20分钟，疏水性材料（如PTFE膜）用60%异丙醇浸润并沥干残留液‌。

‌生物袋/包装‌：固定于专用工装，排除折叠或形变干扰‌。

‌关键点‌：浸润液表面张力需与滤膜特性匹配，否则影响泡点值准确性‌。

‌二、测试操作流程（以压差衰减法为例）‌

‌步骤1：参数设置‌

扫码录入样品信息（如滤芯批号、规格），选择预设程序（如滤芯程序）‌。

设定测试参数：

压力值（如生物袋测试3.5KPa，手套测试800Pa）

保压时间（60-180秒）

压降阈值（如≤0.02ml/min）‌。

‌步骤2：连接与测试‌

将滤器上游接口通过无菌管路连接仪器OUT口，IN口接干燥气源‌。

启动自动测试：

充气加压 → 稳压释放弹性形变 → 隔离气源监测压降‌。

实时显示压力曲线（如压降＞0.03ml/min触发报警）‌。

‌步骤3：结果判定‌

‌合格标准‌：

泡点测试：0.22μm滤芯≥3.2bar‌。

扩散流测试：流量波动＜±4%‌。

‌失败处理‌：立即中断流程，检查管路密封性或滤膜完整性‌

以下是完整性测试仪的日常维护与保养方法，结合制药行业规范及设备特性整理，确保测试精度与设备寿命：

‌一、日常清洁规程‌

‌外壳清洁‌

使用柔软湿布蘸取‌中性清洁剂‌（如稀释肥皂水）擦拭机身，去除灰尘、油污后立即用干布擦干；‌禁止使用酒精、汽油等腐蚀性溶剂‌‌。

清洁‌操作面板、接口端子‌（如L/E/G端），防止氧化导致接触不良‌。

‌关键部件处理‌

‌传感器探头‌：用软毛刷清除表面附着物，顽固污渍用‌无水酒精棉球‌轻擦（避免液体渗入内部）‌。

‌测试管路‌：每次使用后以‌干燥无油压缩空气‌吹扫管路，防止残留液体结晶堵塞‌。

‌警告‌：光学部件（如压力传感器镜面）禁止直接触碰，避免划痕影响精度‌。‌二、存放与环境管理‌

‌存放条件‌

环境要求：‌温度-10℃~40℃‌，‌湿度≤80%‌，远离强电磁场、腐蚀性气体（如氨气）及阳光直射‌。

长期停用时：取出电池防漏液，放入防潮箱并罩防尘罩（内置硅胶干燥剂）‌。

‌防震防损‌

避免叠压或碰撞，运输时使用原厂抗震包装‌。

‌三、定期维护项目（每3-6个月）‌

‌四、安全操作与故障预防‌

‌静电防护‌

操作时穿‌防静电服‌，设备接地电阻‌≤0.1Ω‌（每月检测一次）‌。

‌浸润液安全‌

‌禁用易燃液体‌（如纯乙醇），疏水性滤膜推荐使用‌60%异丙醇水溶液‌，浓度误差±5%‌。

‌故障应急处理‌

‌压降异常‌：优先检查管路接头密封性及样品浸润度‌。

‌打印故障‌：取出卡纸→复位进纸器→禁用非原装耗材‌。

‌五、长期维护计划‌

‌年度深度保养‌

由厂商工程师执行：更换干燥过滤器硅胶（变色即失效）、校验电路板参数、更新固件‌。

‌数据合规管理‌

维护记录自动上传LIMS系统，支持‌审计追踪‌（符合FDA 21 CFR Part 11）‌。

完整性测试在生物制药领域是确保产品质量和安全的核心技术手段，其重要性体现在以下关键维度：

‌一、法规合规性基石‌

‌强制认证要求‌

‌国际标准‌：FDA无菌产品指南明确要求所有滤芯使用后必须立即进行完整性测试（如泡点法、扩散流法），否则视为重大合规缺陷‌。

‌中国GMP‌：2010版GMP规定，药品生产中的过滤系统需通过完整性测试并保留电子记录，否则禁止产品放行‌。

‌数据完整性管理‌

测试数据需符合FDA 21 CFR Part 11要求：自动生成不可篡改的PDF报告，支持四级权限管理与审计追踪，确保数据可追溯性‌。

案例警示：未受控的环境监测采样（如非授权人员操作）直接导致数据失效，引发监管处罚‌。

‌二、质量风险防控核心‌

‌防止微生物污染‌

级滤芯（0.22μm）通过泡点测试（≥3.2bar）验证孔径有效性，避免细菌穿透污染药液；若测试失败，需立即更换滤芯‌。

案例：未经验证的滤芯可能导致无菌制剂染菌，引发产品召回‌。

‌包装密封性保障‌

西林瓶、预充针等采用真空衰减法/压力衰减法检测≥5μm微漏，防止药品氧化或微生物侵入‌。

典型失效：密封缺陷导致疫苗失活，造成重大医疗事故‌。

‌工艺系统可靠性‌

生物反应袋压降测试（阈值≤0.02ml/min）确保无泄漏，避免细胞培养液污染或交叉污染‌。

隔离器手套破损检测（压降≤50Pa）防止操作中微生物侵入无菌区‌。

‌三、经济效益与成本控制‌

‌降低批次损失风险‌

实时拦截缺陷品：生物袋泄漏测试可在60秒内识别不合格品，避免整批报废‌。

滤芯寿命优化：通过扩散流测试评估滤膜老化程度，预测更换周期，减少过度更换成本‌。

‌避免召回与声誉损失‌

数据显示：30%药品召回源于包装泄漏或过滤失效‌1，完整性测试可降低此类风险90%以上‌。

案例：齐二药事件因辅料污染致患者死亡，直接导致企业破产‌。

‌四、技术创新驱动‌

‌测试方法演进‌

疏水性滤膜采用‌水侵入法‌（阈值＜0.05ml/min）替代有机溶剂，更环保安全‌。

多技术联用：如AI算法补偿温湿度干扰，提升真空衰减法检测精度‌。

‌设备智能化升级‌

集成模块化设计：如Leak-SUS设备同步支持密封性测试与静电防护验证‌。

趋势：压力衰减法正向微流量检测（精度±0.01ml）发展，灵敏度提升10倍‌。

‌五、行业标准与佳实践‌

‌总结：不可或缺的质量防线‌

完整性测试通过‌技术可行性‌（识别缺陷）、‌法规符合性‌（满足GMP/FDA）、‌经济合理性‌（降低召回损失）三重验证，成为生物制药质量体系的刚性需求。未来发展趋势指向‌多参数集成检测‌与‌AI驱动决策‌，进一步强化药品全生命周期风险管理‌