ErgoUE® 医疗器械可用性测试实验室

ErgoUE® 医疗器械可用性测试实验室是基于IEC 62366-1、FDA 人因工程指南、医疗器械可用性工程注册审查指导原则等国际与国内核心标准构建的专业实验室，核心目标是通过规范化的可用性工程工作，保障医疗器械使用的安全有效性，为“形成性可用性测试”“总结性可用性测试”提供高还原度的模拟测试条件，助力医疗器械企业规避人因设计缺陷，帮助第三方检测机构完成最终产品验证。

实验室特点：

l 医疗器械可用性评估解决方案：支持医疗场景仿真搭建、多模态行为生理数据采集、对接国家标准的医疗器械人因设计与可用性分析，最终输出可用性报告，满足各类型医疗器械可用性测试需求。

l 高精度多模态数据同步融合体系：集成便携式行为观察、面部表情、语音情绪、动作捕捉、脑电、眼动、生理传感等多类设备，实现行为、生理与环境数据的高精度同步、高生态效度采集与融合分析。

l 标准化项目管理与实验设计：基于医疗器械目标用户群体和具体使用场景，通过用户需求分析，提供针对性测试方案并搭建标准化测试流程，确保数据采集的规范性，降低结果偏差的同时，提高多用户组群体测试的实验效率。

l 边缘计算与系统部署能力：可配套高性能边缘计算终端与ErgoAI人因智能评估平台，可一键部署人工智能算法（如疲劳、异常行为识别），实现多源数据融合分析与智能应用，能及时量化用户状态、识别使用风险，直接辅助器械界面优化与安全设计。

实验室建设：

n 实验室环境搭建：实验室包含主控室和测试间。测试间参照国家标准搭建手术室、重症监护室、病房等医疗器械测试可用性评估场景，确保测试场景与器械真实应用场景一致（包含房间布局、设备组成、温湿度等环境条件）。主控室配置核心测试平台，集成全套多模态感知设备，实现多模态数据实时采集、同步分析与智能评估，为不同医疗场景下的器械可用性测试提供场景适配与专业数据支撑。

n 硬件设备：行为观察分析设备、面部表情分析设备、语音交互与情绪识别设备、人机交互与手指轨迹分析设备、时空行为分析设备、眼动追踪设备、生理测量设备、近红外脑成像设备、脑电测量设备、多模态脑功能测量设备、生物力学测量设备、动作捕捉设备、环境监测设备等。

n 软件平台：医疗器械可用性测试多模态数据同步平台，ErgoExpert医疗人因测试专家系统、ErgoAI人因智能评估与边缘计算平台。

技术服务：

n 可用性测试实验设计与实验指导：基于可用性工程测试方法，设计典型任务与场景，筛选代表性用户参与测试。提供标准化操作指导，确保数据采集的规范性，降低结果偏差。

n 可用性测试实验的数据采集分析：实验人员可辅助研究人员整合多模态数据源，根据不同的数据特点针对性分析数据并提取有效特征值，基于机器学习与深度学习算法挖掘潜在风险模式，为可用性评估及设计迭代提供量化的数据支持。

n 定制化算法模型开发：依托多维度人因数据建模，算法团队可基于需求定制化开发人员疲劳状态、异常状态识别算法，部署于测试平台实现多源数据融合分析与智能应用，为医疗器械风险评估、用户界面优化迭代提供决策依据。

n 定制化产品开发：根据客户需求和具体的器械，定制开发针对性的医疗器械可用性测试产品。

应用方向

l 总结性可用性测试：应用于医疗器械产品开发末期的最终验证环节，依托多模态数据实时同步技术与全流程技术服务，在验证环节快速排查使用风险、识别产品潜在人因设计缺陷，确保医疗器械符合可用性标准。

l 全生命周期的形成性可用性测试：贯穿医疗器械从概念设计、原型开发到上市后迭代的全流程，核心服务医疗器械企业的人因设计持续优化需求，研究覆盖可用性工程各个基本要素，包含人体基础能力、使用环境、显示、连接、控制、软件用户界面、说明书、标签、包装和文化差异等。

津发科技公司介绍：

北京津发科技股份有限公司（津发科技）是专精特新“小巨人” ，新一轮第一批专精特新重点“小巨人”、知识产权优势企业、高新技术企业、科技型中小企业；旗下包含北京人因智能工程技术研究院和北京人因工程设计院有限公司等新型科技研发机构，并联合共建了北京市企业技术中心、北京本科高校产学研深度协同育人平台、苏州市重点实验室、湖南省工程实验室、山东省工程研究中心等多个科技创新平台。

津发科技承担和参与了多项国家重点研发计划、工信部高质量发展专项、国家自然科学基金等课题基金项目。担任全国信标委XR扩展现实标准化工作组副组长单位，工信部元宇宙标准化工作组关键技术组联合组长单位；主持和参编国际、国家、行业和团体标准30余项。

津发科技创新研发了国产化自主可控的人因工程与人因智能边缘计算系列信创产品与技术；通过了欧洲CE、美国FCC、欧盟ROHS，以及ISO9001、ISO14001、ISO45001等多项国际认证。累计荣获30余项省部级新技术新产品认证和多项省部级科学技术奖励；申请发明专利超过530项，已授权120余项国际和国家发明专利、150余项国际和国家注册商标、130余项国家软件著作权；已服务全国高等院校和装备科技工业科研院所应用示范，并已支撑科研学者和科技工作者发表中英文学术论文超过1100篇。