黑龙江无菌医疗器械顶空色谱仪

应用案例介绍

在医疗领域和其他高度要求的工业应用中，灭菌是确保物品清洁、安全的关键步骤。而在众多灭菌方法中，由于环氧乙烷(Ethylene Oxide，简称EO)具有穿透性强、灭菌温度低、对产品基本无损(相对于辐照灭菌)等特点，环氧乙烷灭菌成为目前医疗器械尤其是一次性使用医械的两大主流灭菌方法之一，在国内外无菌医疗器械注册产品灭菌中广泛使用。

环氧乙烷灭菌是一种化学灭菌方法，其灭菌机理主要是由于EO能与细菌蛋白质上的羧基(-COOH)、氨基(-NH2)、巯基(-SH)和羟基(-OH)发生烷基化反应使蛋白质失去在基本代谢中需要的反应基，阻碍了细菌蛋白质正常的化学反应和新陈代谢而导致微生物死亡。

但是，医疗器械经环氧乙烷灭菌后，可能残留环氧乙烷(EO)及其副产物2-氯乙醇(ECH)。这些残留物若超出安全限值，可能对人体产生毒性(如刺激、致癌风险)。不同国家和地区对EO和ECH的残留量的限值有不同的规定，比如：

如何利用顶空气相色谱仪进行EO或ECH残留量检测的呢？

以GB/T14233.1-2022《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》第9节环氧乙烷残留量测定——气相色谱法测定EO残留量为例：

Fig1.标准溶液校正曲线

Fig2. 测试样中EO的色谱图和浓度值（ug/ml）

沙格实验室能够提供目前无菌医疗器械生产的几种常用的灭菌验证服务，包括：环氧乙烷灭菌验证、高压蒸汽灭菌验证和辐照灭菌验证；亦能对经环氧乙烷灭菌的医疗器械进行EO/ECH残留持续测定和监测，提供的灭菌验证报告和EO/ECH检测报告广泛应用于医疗器械CE认证，美国FDA认可以及国内医疗器械注册。