江苏输注器具2-氯乙醇气相色谱仪

气相色谱仪在医疗器械检测ECH残留的应用分析目的

目前，医疗器械广泛采用环氧乙烷来灭菌。使用此方法灭菌的优点：

1、 能杀灭所有微生物，包括细菌芽孢。

2、 灭菌物品可以被包裹、整体封装，可保持使用前呈无菌状态。

3、 相对而言，EO不腐蚀塑料、金属和橡胶,不会使物品发生变黄变脆。

4、 能穿透形态不规则物品并灭菌。

5 、可用于那些不能用消毒剂浸泡，干热、压力、蒸汽及其他化学气体灭菌之物品的灭菌。

但是，环氧乙烷（EO）与产品或纯化水中的氯离子反应，生成2-氯乙醇（简称ECH），2-氯乙醇也具有毒性，对体内器官系统造成损伤，因此在产品灭菌后测定其环氧乙烷和2-氯乙醇的残留量是否符合标准的要求非常重要！

气相色谱仪在医疗器械检测ECH残留的分析的执行标准

1、GB/T14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第１部分：化学分析方法

2、GB/T16886.7-2015 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量(2)

仪器主要技术指标

温度控制

控温范围：室温上4℃~420℃（增量1℃）

控温对象：柱箱、检测器、进样器、辅助，共6路

程升阶数：20阶

程升速率：0.1℃~50℃/min（增量0.1℃）

恒温时间：0~9999.9min（增量1min）

氢火焰离子化检测器（FID）

敏感度：M≤2×10^-12g/s          样品：正十六烷

佳测试结果：M≤1×10^-12g/s    样品：正十六烷

漂移：≤2×10^-13 A/30min

噪声：≤2×10^-14 A/30min

热导池检测器（TCD）

灵敏度：≥10000mV﹒mL/mg    样品：甲苯.苯

噪声：≤50µV

电子捕获检测器（ECD）

检测限：≤1×10^-14g/s          样品γ-666

基线噪声：≤50µV                 线性范围：≥10⁴

漂移：≤80µV/30min            高使用温度：350℃

火焰光度检测器（FPD）

检测限：≤5×10^-13g/s（P）  样品：甲基对硫磷

            ≤5×10^-13g/s（S）  样品：甲基对硫磷

基线噪声≤4×10^-13 A

基线漂移≤2×10^-11 A /30min