医疗器械环氧乙烷残留测定仪 环氧乙烷残留分析仪

【医疗器械环氧乙烷残留测定仪 环氧乙烷残留分析仪】

检测原理：气相色谱法是利用溶剂将残留于医疗器械中的环氧乙烷萃取于浸提液中，并将浸提液中的环氧乙烷通过顶空进样技术引入气相色谱仪中进行定量分析的方法。该方法直接测定环氧乙烷的含量。选择性强．不受被测样品的成分和性质的于扰，适合各种材质医疗器械的环氧乙烷残留测定。

环氧乙烷(Ethylene Oxide，简称EO)，分子式为2H40，常温常压下为无色气体，低温下(低于4度时)为无色液体，具有芳香醚味，沸点10．8℃。 EO是一种广谱低温灭菌剂，可在常温下杀灭各种微生物，包括芽孢、结核杆菌、细菌、病毒、真菌等。EO穿透性很强，可以穿透微孔，达到产品内部相应的深度，从而大大提高灭菌效果，目前大多数无菌医疗器械生产企业普遍采用环氧乙烷灭菌。

残留危害：在杀灭微生物的同时，残留在医疗器械中的环氧乙烷会对使用者的身体产生一定程度的伤害。经动物实验表明，环氧乙烷不仅具有急性毒性。还具有致过敏、致突变和致癌作用。

环氧乙烷的限值GB15980-2009

一次性使用输液器、输血器的环氧乙烷残留量应小于≤0.5mg/套

一次性使用静脉输液针的环氧乙烷残留量应小于≤0.1mg/支

一次性使用注射器、外科纱布敷料及其他医疗用品的环氧乙烷残留量应≤10μg/g。

【使用产品范围】

适用于所有采用环氧乙烷灭菌装置消毒灭菌的一次性医疗用品进行环氧乙烷残留量检测。

部分产品列举如下：

一次性使用无菌注射器 一次性使用血路产品 一次性使用血浆分离杯 一次性使用去白细胞滤器

一次性使用血浆袋 一次性使用采血器 一次性使用无菌导尿管 一次性使用血液容器

一次性使用防护口罩 一次性使用防护服 软组织扩张器 医用外科口罩

医用脱脂棉 植入式给药装置 医用输液器 医用输血器

【环氧乙烷残留量检测执行标准】

GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法

GB/T 16886.7-2001 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量

【环氧乙烷残留量检测—气相色谱法】

1. 试验设备：气相色谱仪

2. 测试原理：在一定温度下，用萃取剂－水萃取样品中所含环氧乙烷（EO），用顶空气相色谱法测定环氧乙烷含量。

3. 标准贮备液制备方法（称重法）：

取外部干燥的50ml容量瓶，加水约30ml，加瓶塞，称重，精确到0.1mg。用注射器注入约0.6ml环氧乙烷，不加瓶塞，轻轻摇匀，盖好瓶塞，称重，前后两次称重之差，即为溶液中所含环氧乙烷的重量。加水至刻度再将此溶液稀释成1× 10-2g/L作为标准贮备液。

4. 测试方法：

4.1 取环氧乙烷标准品适量，制成六个浓度的标准溶液，各取10ml，制备六个浓度的标准品试样。

4.2 当标准品试样达到气液平衡时，不同浓度的液体对应于不同浓度的气体，取平衡后的气体，注入进样器，记录环氧乙烷的峰高（或面积）。

4.3 根据不同浓度的标准溶液对应的峰高（或面积） ，绘制峰高（或面积） －浓1.5 根据公式，计算出环氧乙烷残留量。