一、官方明确适用人群范围
根据国家药品监督管理局(NMPA)注册信息及厂家说明书:
适用年龄:6个月及以上至成年人
适用对象:婴儿、幼儿、学龄前儿童、学龄儿童、青少年、成人
属于第二类医疗器械,适用于医疗机构、学校、妇幼保机构等场景。
二、分年龄段适用性对比表
表格
年龄段是否适用筛查重点操作特点注意事项
6个月–1岁(婴儿)✅ 是屈光参差、高度远视、斜视、瞳孔异常需在安静/睡眠状态操作;使用“婴儿模式”避免强光刺激;建议由家长固定头部
1–3岁(幼儿)✅ 是弱视高危因素(如+3.0D以上远视)、散光、眼位偏斜利用内置鸟鸣声+闪烁光吸引注意力检查时间控制在5秒内,避免哭闹影响结果
3–6岁(学龄前儿童)✅ 是近视早期、屈光不正、斜视、弱视风险可配合指令;支持“快速筛查”模式此阶段是弱视干预黄金期,筛查价值高
6–12岁(小学生)✅ 是近视进展、散光、双眼视功能异常配合度高,可多次测量取平均建议每学年筛查1–2次,纳入学生健康档案
13–18岁(青少年)✅ 是近视快速加深、高度近视风险使用“青少年/成人模式”可结合视力表做主观验证
18岁以上成人✅ 是屈光不正初筛、白内障早期提示(如晶状体混浊)标准成人模式,结果稳定不用于精确诊断,仅作筛查或大规模体检
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用于口腔科诊断、治疗、手术。
排痰功能用于胸腔外部处置时进行气道清除治疗,适用于分泌物排出困难或由粘液阻塞引起的肺膨胀不全患者,同时,促进气道清除或改善支气管引流,为诊断评估收集粘液;雾化功能为液态药物雾化提供驱动源;负压吸痰功能供医院为病人作吸痰用。
YK288 超高清手术刻录系统以其卓越的录制性能,成为手术室不可或缺的影像管理工具。
本产品在医疗机构中与本公司生产的图像处理装置(型号:OTV-S700)配合使用,为内窥镜提供照明。IR观察模式需配合已在中国批准上市且应用部位一致的吲哚菁绿实现荧光成像。
该产品用于腹腔镜外科手术中向腹腔内注入二氧化碳和从腹腔内排烟,以确保手术、观察中必要的空间和视野。
产品在开放手术、内窥镜手术中与高频电外科器械及周边设备配合使用,用于对组织进行电切和电凝。