SQTK蒸汽质量测试系统 蒸汽干度检测仪 蒸汽不凝结气体检测

SQTK蒸汽质量测试系统 蒸汽干度检测仪 蒸汽不凝结气体检测

产品背景

①过热值 ②干燥值 ③不凝结气体 ④冷凝水指令

纯蒸汽质量检测仪-纯蒸汽质量测试系统

1.取样和测试要求如下：

①应该在纯汽发生器和湿热灭菌柜，SIP等关键工艺使用点进行纯蒸汽质量取样和测试；

②纯蒸汽发生器的凝结水样应该和电导率在线检测使用同一个冷凝器；

③纯蒸汽质量测试（EN285规定的干度，过热度和不凝气等）应尽量靠近使用点，没有正当理由，只在纯蒸汽分配系统的中间位置进行这项批准测试是不被接受的；

④凝结水的化学质量等同于注射用水（WFI）质量，内毒素指标也等同于注射用水（WFI）的限值。

纯蒸汽质量检测是保证无菌生产的一项重要指标，高质量的纯蒸汽被常用于制药工业的无菌生产中，无菌生产物料、容器、设备等物品需要使用纯蒸汽进行湿热灭菌处理，为保证灭菌质量，制药行业必须定期进行纯蒸汽检测，纯蒸汽质量检测项目包含不凝性气体含量、过热度、干燥度3个指标，纯蒸汽质量检测必须符合《中华人民共和国药典》中“注射用水”的各项质量指标规定。

纯蒸汽不凝结气体测试用于纯蒸汽中不凝结气体含量的水平，纯蒸汽中的不凝结气体能够影响灭菌条件，在纯蒸汽灭菌时，低水平的不凝结气体含量能显著影响灭菌性能和灭菌的过程，导致灭菌腔室内过热。欧盟对此制订了相关标准并要求，不凝结气体的含量不得多于3.5%(体积含量)。

过热的蒸汽不适合用于湿热灭菌，并且可能造成灭菌失败；更容易焦化纺织品和纸张；加速橡胶制品的老化。欧洲标准要求，纯蒸汽释放到大气压力下的温度与大气压力下水的沸点的差值不得超过25℃。

对于纯蒸汽灭菌，蒸汽的干度是一个至关重要的性能指标。如果灭菌物品为多孔材料，过量的湿度容易造成灭菌物品的湿负荷：对于非多孔材料容易造成灭菌温度分布不均匀。

欧洲标准要求对于纯蒸汽灭菌的纯蒸汽干度值不得小于0.9，对于金属装载物，纯蒸汽的干度值不得小于0.95，如果纯蒸汽的干度值介于0.9~1.0之间，灭菌失败不可能发生。

产品概述

智测电子提供进行蒸汽质量测试和纯蒸汽取样的所有部件。不需要额外的部件或工具。可以用于测量不凝结气体，干燥值和过热值。为了分析细菌内毒素，需要采集蒸汽凝水，所有与蒸汽接触的部件需要在烘箱中去除热原，纯蒸汽冷凝器的设计可以满足这个目的。

产品优势

满足HTM2010、HTM2031和EM285以及CGMP、EUGMP、FDA和中国2010GMP对于蒸汽品质测试额的要求。

提供设备系统计算软件、提供设备SOP文件，SOP符合EN285、HTM2031

为用户提供优质、合规的蒸汽品质检测仪器

可移动，现场测试方便，可以对蒸汽的发生端、使用端进行纯蒸汽品质测试。

设备具有出厂检测报告，提供设备原材质证明文件